Orniprim
[Version 7.3, 04/2010]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIPRIM CLONE B1, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen Bio 52: NDV B1 min. 106,0 EID50 - max. 107,5 EID50 *
* EID50 - 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Pomocné látky:
Lyofilizační médium
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí .
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace kuřat od jednoho do čtrnácti dnů stáří proti Newcastleské chorobě drůbeže.
Imunita nastupuje týden po vakcinaci a trvá nejméně pět týdnů.
4.3 Kontraindikace
Nedoporučuje se vakcinovat nemocná kuřata.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Vakcinační virus Newcastleské choroby drůbeže kmen Bio 52: NDV B1 se po aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřuje. V době několika dnů po vakcinaci se vakcinační virus v omezené míře vylučuje do prostředí, kde se může šířit na další vnímavá zvířata. Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační virus je pro cílová zvířata bezpečný a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jeho virulence a nevyvolává klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Kuřata nutno vakcinovat aplikací “hrubého
spreje”, rovnoměrným rozstřikováním nad příslušným počtem drůbeže
ve vzdálenosti 30 až 50 cm. Příliš jemné mikrokapénky (zamlžení
aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest
dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle
a masku. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt
a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Individuální aplikace:
200 vakcinačních dávek se ředí v 10 ml vody na injekci.Ředěná vakcína se kape na sliznici oční
spojivky jednotlivým ptákům. Jednodenním kuřatům se vakcína podává na nasální sliznici
ponořením zobáčku do vakcinačního roztoku.
Hromadná aplikace sprejem:
Vakcína se podává ředěná vodou na injekci, pomocí postřikovače vytvářejícího mikrokapénky.
1000 vakcinačních dávek se ředí v 200-250 ml vody na injekci.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílové druhy všemi doporučovanými cestami a způsoby aplikace.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.
ATC vet kód: QI01AD06 Virus Newcastleské choroby/ paramyxovirová vakcína
Lentogenní kmen viru Newcastleské choroby stimuluje přes lymfatický systém specifickou
obranyschopnost organizmu před infekcí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizační médium: želatina, sacharóza, voda na injekce.
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění: Ihned spotřebovat.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 8C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vnitřní obal: 3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 2500 dávek lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:
Individuální balení
1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 2500 dávek
Skupinové balení
10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 2500 dávek
Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/062/02-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
26.08.2002/27.07.2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2010
5