Příbalový Leták

Orniprim

[

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ORNIPRIM CLONE B1, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE


Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


ORNIPRIM CLONE B1, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen Bio 52: NDV B1 min. 106,0 EID50 - max. 107,5 EID50 *

* EID50 - 50% infekční dávka pro kuřecí embrya


Pomocné látky:

Lyofilizační médium


4. INDIKACE


Aktivní imunizace kuřat od jednoho do čtrnácti dnů stáří proti Newcastleské chorobě drůbeže.

Imunita nastupuje týden po vakcinaci a trvá nejméně pět týdnů.


5. KONTRAINDIKACE

Nedoporučuje se vakcinovat nemocná kuřata.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Nejsou známy.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Kur domácí.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ


Individuální aplikace:

200 vakcinačních dávek se ředí v 10 ml vody na injekci.Ředěná vakcína se kape na sliznici oční

spojivky jednotlivým ptákům. Jednodenním kuřatům se vakcína podává na nasální sliznici

ponořením zobáčku do vakcinačního roztoku.


Hromadná aplikace sprejem:

Vakcína se podává ředěná vodou na injekci, pomocí postřikovače vytvářejícího mikrokapénky.

1000 vakcinačních dávek se ředí v 200-250 ml vody na injekci.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Kuřata nutno vakcinovat aplikací “hrubého spreje”, rovnoměrným rozstřikováním nad příslušným počtem drůbeže ve vzdálenosti 30 až 50 cm. Příliš jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Bez ochranných lhůt.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění: Ihned spotřebovat.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Vakcinační virus Newcastleské choroby drůbeže kmen Bio 52: NDV B1 se po aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřuje. V době několika dnů po vakcinaci se vakcinační virus v omezené míře vylučuje do prostředí, kde se může šířit na další vnímavá zvířata. Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační virus je pro cílová zvířata bezpečný a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jeho virulence a nevyvolává klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle a masku. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Říjen 2010


15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Vakcína je dodávána ve skleněných lékovkách typu I vyhovujících Ph.Eur., uzavřených pryžovou

lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.


Velikosti balení:

200 dávek, 500 dávek, 2 500 dávek

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 2 500 dávek



Na trhu nemusí být všechny velikosti balení





3