[Version 8, 10/2012]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIBRON H120 + D274, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

a) Složka ORNIBRON H120

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen H120 min. 10^3,0 EID₅₀ - max. 10^4,8 EID₅₀*

*EID₅₀ – 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky:

Lyofilizační médium

b) Složka ORNIBRON D274

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen D274 min. 10^3,0 EID₅₀ - max. 10^4,8 EID₅₀*

*EID₅₀ – 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky:

Lyofilizační médium

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat od jednoho dne stáří k prevenciproti infekci vyvolané kmeny viru infekční bronchitidy sérotypu Massachusetts a variantními kmeny korespondujícími k protektotypu D274.

Nástup imunity:

Imunita nastupuje do jednoho týdne po vakcinaci.

Doba trvání imunity:

Po primovakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 týdnů.Revakcinací se imunita prodlužuje.

4.3 Kontraindikace

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nepoužívat u zvířat, která vykazují příznaky onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Vakcinační viry infekční bronchitidy kmen Bio 50: IBV D274 a kmen Bio 53: IBV H 120 se po aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřují. V době několika dnů po vakcinaci se vakcinační viry v omezené míře vylučují do prostředí, kde se mohou šířit na další vnímavá zvířata. Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry jsou pro cílová zvířata bezpečné a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází ke zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.

Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny. Technické zařízení určené k aplikaci vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu, prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Lze vakcinovat pouze zdravou drůbež.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřeba omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Postvakcinační reakce se mohou vyskytnout zejména při nevhodné aplikaci vakcíny sprejem, jelikož jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Před aplikací se obě lyofilizované složky vakcíny ORNIBRON H120 a ORNIBRON D274 rozpustí v rozpouštědle a smíchají.

Individuální okulonazální podání:

200 vakcinačních dávek se rozpustí v 10 ml sterilního rozpouštědla (např. voda na injekci).

Množství 0,05 ml se kape okulonazálně tj. do spojivkového vaku a na nostrilu jednotlivým ptákům.

Hromadné podání rozprašováním:

K rozpuštění vakcíny se použije destilovaná voda, nebo chladná čistá voda beze zbytků chlóru a

železa. K vakcinaci se požívá zařízení určené výhradně k tomuto účelu, vytvářející kapénky o průměru

30 až 100 μm. Pro jednodenní kuřata se 1000 dávek rozpustí v objemu 200-250 ml a trysku

rozstřikovače je nutno nastavit tak, aby vytvářela “hrubý sprej”, tj. drobné kapénky padající jako

jemný déšť. Pro starší drůbež se 1000 dávek rozpustí v jednom litru vody a tryska rozstřikovače se

nastaví tak, aby vytvářela jemné kapénky. Vakcinační roztok se rozstřikuje rovnoměrně ve vzdálenosti

30 až 50 cm nad příslušným počtem kusů při tlumeném osvětlení.

Hromadné podání do pitné vody:

Doporučuje se vakcinovat kuřata od 4. dne po vylíhnutí, kdy je předpoklad spolehlivého příjmu

vakcinační dávky v pitné vodě. Vakcína se podává ráno v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.

V závislosti na věku se vakcína rozpustí v takovém množství pitné vody, které drůbež

vypije během 2 hodin.

Revakcinace proti infekční bronchitidě drůbeže se provádí za 28 až 35 dní a ve věku 10 až 12 týdnů.

Hromadná vakcinace hrubým sprejem a individuální okulonazální vakcinace zaručí lepší imunitní odpověď než vakcinace do pitné vody.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh při podání všemi doporučovanými cestami a způsoby aplikace.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.

ATCvet kód: QI01AD07 Vakcína proti virové infekční bronchitidě ptáků

Mechanismus účinku:

Živá vakcína obsahuje dva kmeny viru infekční bronchitidy, kmen H120 sérotypu massachusetts a variantní kmen D274. Vakcinační viry stimulují prostřednictvím Harderovy žlázy a dalšího lymfatického systému specifickou obranyschopnost organismu před infekcí viry infekční bronchitidy, které jsou sérologicky identické nebo blízké typu massachusetts a variantním kmenům typu D274.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium:

želatina

sacharóza

voda na injekce.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 33 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: ihned spotřebovat.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat do 3 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 1000, 2500, 5000 dávek

lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:

Individuální balení

1x200 dávek (200 dávek složky ORNIBRON H120 + 200 dávek složky ORNIBRON D274)

1x500 dávek (500 dávek složky ORNIBRON H120 + 500 dávek složky ORNIBRON D274)

1x1000 dávek (1000 dávek složky ORNIBRON H120 + 1000 dávek složky ORNIBRON D274)

1x2500 dávek (2500 dávek složky ORNIBRON H120 + 2500 dávek složky ORNIBRON D274)

1x5000 dávek (5000 dávek složky ORNIBRON H120 + 5000 dávek složky ORNIBRON D274)

Skupinová balení

5x200 dávek (5x200 dávek složky ORNIBRON H120 + 5x200 dávek složky ORNIBRON D274)

5x500 dávek (5x500 dávek složky ORNIBRON H120 + 5x500 dávek složky ORNIBRON D274)

5x1000 dávek (5x1000 dávek složky ORNIBRON H120 + 5x1000 dávek složky ORNIBRON D274)

5x2500 dávek (5x2500 dávek složky ORNIBRON H120 + 5x2500 dávek složky ORNIBRON D274)

5x5000 dávek (5x5000 dávek složky ORNIBRON H120 + 5x5000 dávek složky ORNIBRON D274)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/095/09-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

18.9.2009 / 21.2.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2014

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.