Ornibron H120+D274, Lyofilizát Pro Přípravu Suspenze Pro Kura Domácího
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
ORNIBRON H120 + D274, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIBRON H120 + D274, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka obsahuje:
a) Složka ORNIBRON H120
Léčivá látka:
Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen H120 min. 103,0 EID50 - max. 104,8 EID50*
*EID50– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Pomocné látky:
Lyofilizační médium
b) Složka ORNIBRON D274
Léčivá látka:
Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen D274 min. 103,0 EID50 - max. 104,8 EID50*
*EID50– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Pomocné látky:
Lyofilizační médium
4. INDIKACE
Aktivní imunizace kuřat od jednoho dne stáří k prevenciproti infekci vyvolané kmeny viru infekční bronchitidy sérotypu Massachusetts a variantními kmeny korespondujícími k protektotypu D274.
Nástup imunity:
Imunita nastupuje do jednoho týdne po vakcinaci.
Doba trvání imunity:
Po primovakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 týdnů.Revakcinací se imunita prodlužuje.
5. KONTRAINDIKACE
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívat u zvířat, která vykazují příznaky onemocnění.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Postvakcinační reakce se mohou vyskytnout zejména při nevhodné aplikaci vakcíny sprejem, jelikož jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před aplikací se obě lyofilizované složky vakcíny ORNIBRON H120 a ORNIBRON D274 rozpustí v rozpouštědle a smíchají.
Individuální okulonazální podání:
200 vakcinačních dávek se rozpustí v 10 ml sterilního rozpouštědla (např. voda na injekci).
Množství0,05 ml se kape okulonazálně tj. do spojivkového vaku a na nostrilu jednotlivým ptákům.
Hromadné podání rozprašováním:
K rozpuštění vakcíny se použije destilovaná voda, nebo chladná čistá voda beze zbytků chlóru a
železa. K vakcinaci se požívá zařízení určené výhradně k tomuto účelu, vytvářející kapénky o průměru
30 až 100 μm. Pro jednodenní kuřata se 1000 dávek rozpustí v objemu 200-250 ml a trysku
rozstřikovače je nutno nastavit tak, aby vytvářela “hrubý sprej”, tj.drobné kapénky padající jako
jemný déšť. Pro starší drůbež se 1000 dávek rozpustí v jednom litru vody a tryska rozstřikovače se
nastaví tak, aby vytvářela jemné kapénky. Vakcinační roztok se rozstřikuje rovnoměrně ve vzdálenosti
30 až 50 cm nad příslušným počtem kusů při tlumeném osvětlení.
Hromadné podání do pitné vody:
Doporučuje se vakcinovat kuřata od 4. dne po vylíhnutí, kdy je předpoklad spolehlivého příjmu
vakcinační dávky v pitné vodě. Vakcína se podává ráno v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.
V závislosti na věku se vakcína rozpustí v takovém množství pitné vody, které drůbež
vypije během 2 hodin.
Revakcinace proti infekční bronchitidě drůbeže se provádí za 28 až 35 dní a ve věku 10 až 12 týdnů.
Hromadná vakcinace hrubým sprejem a individuální okulonazální vakcinace zaručí lepší imunitní odpověď než vakcinace do pitné vody.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny. Technické zařízení určené k aplikaci vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu, prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebovat.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat do 3 hodin.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinační viry infekční bronchitidy se po aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřují. V době několika dnů po vakcinaci se vakcinační viry v omezené míře vylučují do prostředí, kde se mohou šířit na další vnímavá zvířata. Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry jsou pro cílová zvířata bezpečné a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Lze vakcinovat pouze zdravou drůbež.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).
Březost:
Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh při podání všemi doporučovanými cestami a způsoby aplikace.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Vakcína je dodávána ve skleněných lékovkách typu I vyhovujících Ph.Eur., uzavřených pryžovou
lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Velikosti balení:
200 dávek, 500 dávek, 1000 dávek, 2 500 dávek, 5000 dávek
5 x 200 dávek, 5 x 500 dávek, 5 x 1000 dávek, 5 x 2 500 dávek, 5 x 5000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.