PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orbax ochucená perorální suspenze30 mg/ml pro psy a kočky

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Orbifloxacinum 30 mg

Pomocné látky:

Kyselina sorbová (E200) 1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Hnědá, jemně viskózní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

Léčba nekomplikované bakteriální cystitidy způsobené citlivými kmeny E. colia Proteus

mirabilisa léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání (rány a abscesy)

vyvolaných bakteriemi citlivými na orbifloxacin.

Kočky:

Léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání (rány a abscesy) vyvolaných

bakteriemi citlivými na orbifloxacin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku orbifloxacin, na jiné fluorochinolony, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u mladých psů během rychlé růstové fáze (do 8 měsíců stáří u malých a středních plemen, do 12 měsíců stáří u velkých plemen, do 18 měsíců stáří u obřích plemen). Bylo prokázáno, že chinolony způsobují artropatie u nedospělých zvířat. Psi jsou obzvláště citliví k tomuto nežádoucímu účinku.

Také viz bod 4.7.

Také viz bod 4.8

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinnost veterinárního léčivého přípravku na léčbu pyodermie nebyla zkoumána.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nadměrné používání jediné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence u bakteriální

populace. Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které

měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na jiné skupiny antibiotik.

Vždy, když je to možné, by měly být fluorochinolony používány na základě výsledků testů citlivosti.

Nebyla stanovena bezpečnost u koček mladších 11 týdnů.

Při použití fluorochinolonů ve velkých dávkách byly hlášeny nežádoucí účinky projevující se na

sítnici koček. Tyto účinky mohou být nevratné, může nastat až slepota. Přípravky obsahující

fluorochinolony by měly být používány u koček s opatrností, a neměla by být překročena doporučená dávka. Před léčbou by měla být přesně určena živá hmotnost léčeného zvířete.

Veterinární léčivý přípravek by měl být používán opatrně u zvířat s poškozením jater a/nebo

ledvin, a pokud je to nutné, mělo by být přizpůsobeno dávkování.

Přípravek by se měl používat v souladu s principy oficiální národní antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

• Zamezte kontaktu s kůží a očima.

• V případě náhodného kontaktu s kůží opláchněte postiženou oblast velkým množstvím vody.

• V případě náhodného kontaktu s očima je vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

• Lidé se známou přecitlivělostí na složky tohoto přípravku nebo na jiné fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

• Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

• Po použití veterinárního léčivého přípravku si pečlivě umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mírné nežádoucí účinky jako je zvracení, měkký trus nebo průjem se mohou příležitostně objevit u některých psů a koček . Bílé až žluté výkaly byly zaznamenány během studií bezpečnosti a byly považovány za související s podáním přípravku. Obvykle není nutné přerušení léčby a tyto účinky odezní většinou spontánně bez léčby.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat (krysy, králíci) ukázaly prenatální/postnatální toxicitu a vývojové vady. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u psů a koček. Proto by přípravek neměl být používán během březosti, laktace nebo u zvířat určených k chovu.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podávání kationtů kovů obsažených např. v antacidech obsahujících hydroxid magnesia nebo hydroxid hliníku, nebo multivitaminech obsahujících železo či zinek, má za následek velmi významné snížení biologické dostupnosti fluorochinolonů.

Dávka theofilinu by měla být redukována, jestliže se používá současně s fluorochinolony.

U cimetidinu byla prokázána interference s metabolismem fluorochinolonů a při současném použití by měl být používán opatrně.

Současné použití fluorochinolonů může zvýšit účinek perorálních antikoagulancií.

Současné použití fluorochinolonů a perorálního cyklosporinu je kontraindikováno.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K zajištění správné dávky musí být živá hmotnost určena co možná nejpřesněji, aby se zamezilo pře- a pod-dávkování. Použijte přiloženou 3 ml stříkačku na dávku 0,5 ml a více veterinárního léčivého přípravku. U velmi malých zvířat může být požadována dávka menší než 0,5 ml. Na dávku obsahu menšího než 0,5 ml musí být ke zlepšení přesnosti dávky použita 1 ml stříkačka.

PŘED PRVNÍM POUŽITÍM DŮRAZNĚ PROTŘEPEJTE po dobu 30 vteřin. Odstraňte uzávěr a vnitřní fóliové víčko a umístěte stříkačkový adaptér pevným tlakem na hrdlo lahve. PO POUŽITÍ vraťte zpět uzávěr, ponechte adaptér na láhvi a stříkačku propláchňete vodou.

PODÁNÍ DÁVKY

PŘED POUŽITÍM DOBŘE PROTŘEPEJTE. Vložte špičku stříkačky do otvoru adaptéru a obraťte láhev. Natáhněte požadované množství léku. Po použití vraťte zpět uzávěr a adaptér ponechejte na láhvi. Stříkačku propláchněte vodou.

Veterinární léčivý přípravek by měl být podán zvířeti přímo do tlamy. Přípravek je ochucený sladem a když byl podáván v této podobě při pokusech, byl tento veterinární léčivý přípravek přijímán většinou psích a kočičích pacientů.

Doporučená dávka pro léčbu bakteriální cystitidy u psů je 2,5 mg/kg ž.hm. podaná 1x denně po dobu 10 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml suspenze na 12 kg ž.hm.

K léčbe infekcí kůže a přidružených měkkých tkání u psů a koček podávejte 7,5 mg/kg ž.hm. po dobu 5 až 10 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml suspenze na 4 kg ž.hm.

Léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání měla pokračovat nejméně 2 dny po vymizení klinických příznaků. Pokud není viditelné zlepšení do 5 dnů od zahájení terapie, měla by být přezkoumána diagnóza a zvážen jiný postup léčby.

Psi:

Účinek předávkování u psů byl sledován při 3 a 5-tinásobném překročení dávky při trojnásobném prodloužené doporučené doby léčby a stejně tak 10-ti násobku doporučené dávky po určenou dobu léčby. Pozorované symptomy zahrnují gastrointestinální příznaky jako je změna barvy trusu (bílý/žlutý), zvracení, měkké a/nebo mukoidní výkaly, a při vysokých dávkách hypersalivace, snížený příjem potravy, mírný úbytek hmotnosti, glykosurie a snížené pH moči. Symptomatická léčba a/nebo přerušení terapie by měly být zváženy, je-li pozorována nesnášenlivost.

Kočky:

Účinek předávkování u koček byl sledován u dávek 2x, 3x, 5x, 6x a 10x vyšších než doporučené při trojnásobném prodloužení určené doby léčby. Pozorované symptomy při nejvyšších podaných hladinách zahrnují mírné gastrointestinální příznaky, jako je zvýšený výskyt zvracení, salivace a měkké mukoidní a/nebo vodnaté výkaly. Byl pozorován mírně snížený příjem potravy. Symptomatická léčba a/nebo přerušení terapie by měly být zváženy, je-li pozorována nesnášenlivost.

Zvláštní pozornost byla věnována stanovení bezpečnosti ve vztahu k zraku. Nebyly pozorovány žádné elektroretinografické změny a žádný vizuální deficit u koček V nadsazené dávce 45 a 75 mg/kg/den byly zaznamenány minimální oční změny, které sestávaly z tapetální hyperreflektivity, které histopatologicky korelují s otokem fotoreceptorových buněk. Elektronová mikroskopie odhalila zvětšené tyčinky s dezorganizovanou hmotou terčíku ve vnějším segmentu fotoreceptoru. Při podezření na zrakovou nedostatečnost, okamžitě přerušte léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA95

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Orbifloxacin je syntetická širokospektrální antibiotická látka ze třídy fluorochinolonů, derivátů kyseliny karboxylové.

Orbifloxacin je baktericidní látka s účinností především proti gramnegativním, ale také proti některým grampozitivním bakteriím. Způsob účinku fluorochinolonů spočívá v interferenci s bakteriálním enzymem DNA gyrázou, která je potřebná pro syntézu bakteriální DNA.

Orbifloxacin je účinný vůči kmenům E.colia P.mirabilispři léčbě infekcí močového traktu u psů.

Klinické zkoušky doložily, že veterinární léčivý přípravek je účinný proti následujícím patogenům indikovaných jako příčina kožních infekcí u psů: E.coli, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus,a Klebsiella pneumonie.

Klinické zkoušky doložily, že veterinární léčivý přípravek je účinný proti následujícím patogenům indikovaných jako příčina kožních infekcí u koček: Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus, Pasteurella multocida, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus haemolyticus G a Enterococcus spp.

In vitro aktivita orbifloxacinu proti patogenům izolovaným z klinických případů kožních infekcí psů

v terénní zkoušce v EU regionu prováděné v roce 2000:

Minimální inhibiční koncentrace pro. orbifloxacin – shrnutí
Patogen	N	Min	Max	MIC50	MIC 90
Escherichia coli	21	0.012	1	0.12	1
Enterobacter agglomerans	13	0.03	8	0.25	2
Klebsiella pneumoniae	14	0.12	2	0.25	2
Pasteurella multocida	16	0.015	2	0.06	0.5
Pseudomonas aeruginosa	10	0.25	8	2	8
Staphylococcus aureus	27	0.015	4	0.5	2
Staphylococcus intermedius	69	0.015	8	0.5	1
Streptococcus haemolyticus	22	0.015	4	1	4

In vitroúčinnost orbifloxacinu proti infekcím močového traktu psů má bimodální character a

většina izolátů Escherichia colimá MIC 0,25 mikrogramu/ml nebo méně a většina izolátů

Proteus mirabilismá MIC 2 mikrogramy/ml nebo méně. Směsná populace těchto organismů má

MIC 16 mikrogramů/ml nebo vyšší. Před zahájením terapie by měl být určen původce a jeho

citlivost.

In vitro účinnost orbifloxacinu proti patogenům izolovaným z klinických případů kožních infekcí

koček v terénní zkoušce v oblasti EU prováděné v roce 2000 a z klinických izolátů získaných v

období 2002 až 2007:

Minimální inhibiční koncentrace pro. orbifloxacin – shrnutí
Patogen	N	Min	Max	MIC50	MIC 90
Pasteurella multocida	94	0.015	4	0.03	0.5
Staphylococcus spp.	105	0.03	16	0.5	2

Bakteriální rezistence na fluorochinolony může vzniknout z důvodu změny permeability bakteriální

buněčné stěny, aktivací effluxní pumpy a změny na 4-chinolon molekulárním vazebném místě,

způsobené mutací DNA gyrázy nebo topizomerázy IV. Rezistence na jeden fluorochinolon často vede

k rezistenci na všechny (zkřížená rezistence). Některé mutace mohou způsobit rezistenci na

fluorochinolony a také mohou způsobit rezistenci na další skupiny antibiotik jako jsou cefalosporiny

a tetracykliny. Rezistence na fluorochinolony může vést ke vzniku rezistence na imipenem. Jako

skupina mohou fluorochinolony mít aditivní nebo synergické účinky, pokud se kombinují s

jinými antibiotickými skupinami jako jsou betalaktamová antibiotika nebo klindamycin.

5.2 Farmakokinetické údaje

Orbifloxacin je široce distribuován do tkání psů a koček. Orbifloxacin je částečně metabolizován u psů i koček a u obou druhů dochází k jeho renálnímu a hepatálnímu vylučování.

Psi:

Biologická dostupnost orbifloxacinu po perorálním podání u psů je přibližně 100%. Maximální

plazmatické koncentrace (C_max) přibližně 2,3 µg/ml je dosaženo do jedné hodiny po podání 2,5

mg/kg perorálně. Po jednorázovém podání dávky 7,5 mg/kg ž.hm. psům je C_max přibližně 5,8 µg/ml

dosaženo do dvou hodin. Poločas rozpadu v plazmě je přibližně 6 hodin. Akumulace dvou dávek

podaných ve 24 hodinových intervalech je zanedbatelná. Zhruba 50% perorálně podané dávky je

vylučováno močí v nezměněné podobě. Po dávce 2,5 mg/kg jsou koncentrace orbifloxacinu v moči

přibližně 100 µg/ml po dobu přibližně 12 hodin po podání. Za 24 hodin je koncentrace orbifloxacinu

v moči přibližně 40 µg/ml. Vazba orbifloxacinu na plazmatický protein je u psů slabá.

Kočky:

Po jednorázovém podání dávky 7,5 mg/kg ž.hm. kočkám je maximální plazmatické koncentrace (C_max) přibližně 3,4 µg/ml dosaženo do dvou hodin. Poločas rozpadu (T_1/2) je přibližně 8 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci

Kyselina mléčná

Kopolymer kyseliny methakrylové a divinylbenzenu

Hydroxid sodný

Kyselina sorbová

Propylenglykol

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hustý sladový extrakt

6.2 Inkompatability

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dní

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte ve svislé poloze.

Uchovávejte lahev v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Veterinární léčivý přípravek (20 ml) je dodáván v láhvi z jantarového skla typu I o nominálním objemu 25 ml s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující, 20 ml suspenze. Součástí balení je adapter do lahve z nízkohustotního polyetylenu a 3 ml stříkačka pro perorální podání se stupnicí po 0,1 ml z polypropylenu. Všechny součásti jsou zabaleny do rozdělené krabičky, lahev a příbalová informace jsou umístěny na jedné straně a PIBA (adapter) a stříkačka na straně druhé.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/005/09-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. březen 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.