B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Orbax ochucená perorální suspenze30 mg/ml pro psy a kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Strasse 2

26169 Friesoythe

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orbax ochucená perorální suspenze30 mg/ml pro psy a kočky

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Orbifloxacinum 30 mg/ml suspenze

Kyselina sorbová (E200) 1 mg/ml suspenze

4. INDIKACE

Psi:

Léčba nekomplikované bakteriální cystitidy způsobené citlivými kmeny E. colia Proteus

mirabilisa léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání (rány a abscesy)

vyvolaných bakteriemi citlivými na orbifloxacin.

Kočky:

Léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání (rány a abscesy) vyvolaných

bakteriemi citlivými na orbifloxacin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku orbifloxacin, na jiné fluorochinolony, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u mladých psů během rychlé růstové fáze (do 8 měsíců stáří u malých a středních plemen, do 12 měsíců stáří u velkých plemen, do 18 měsíců stáří u obřích plemen). Bylo prokázáno, že chinolony způsobují artropatie u nedospělých zvířat. Psi jsou obzvláště citliví k tomuto nežádoucímu účinku.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mírné nežádoucí účinky jako je zvracení, měkký trus nebo průjem se mohou občas u některých psů

a koček objevit. Bílé až žluté výkaly byly zaznamenány během studií bezpečnosti a byly považovány za

související s podáním přípravku. Obvykle není nutné přerušení léčby a tyto účinky odezní většinou

spontánně bez léčby.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K zajištění správné dávky musí být živá hmotnost určena co možná nejpřesněji, aby se zamezilo pře- a pod-dávkování. Použijte přiloženou 3 ml stříkačku na dávku 0,5 ml a více veterinárního léčivého přípravku. U velmi malých zvířat může být požadována dávka menší než 0,5 ml. Na dávku obsahu menšího než 0,5 ml musí být ke zlepšení přesnosti dávky použita 1 ml stříkačka.

PŘED POUŽITÍM DOBŘE PROTŘEPEJTE. Vložte špičku stříkačky do otvoru adaptéru a obraťte láhev. Natáhněte požadované množství léku. Po použití vraťte zpět uzávěr a adaptér ponechejte na láhvi. Stříkačku propláchněte vodou.

Veterinární léčivý přípravek by měl být podán zvířeti přímo do tlamy. Přípravek je ochucený sladem a když byl podáván v této podobě při pokusech, byl tento veterinární léčivý přípravek přijímán většinou psích a kočičích pacientů.

Doporučená dávka pro léčbu bakteriální cystitidy u psů je 2,5 mg/kg ž.hm. podaná 1x denně po dobu 10 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml suspenze na 12 kg ž.hm.

K léčbe infekcí kůže a přidružených měkkých tkání u psů a koček podávejte 7,5 mg/kg ž.hm. po dobu 5 až 10 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml suspenze na 4 kg ž.hm.

Léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání měla pokračovat nejméně 2 dny po vymizení klinických příznaků. Pokud není viditelné zlepšení do 5 dnů od zahájení terapie, měla by být přezkoumána diagnóza a zvážen jiný postup léčby.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

PŘED PRVNÍM POUŽITÍM DŮRAZNĚ PROTŘEPEJTE po dobu 30 vteřin. Odstraňte uzávěr a vnitřní fóliové víčko a umístěte stříkačkový adaptér pevným tlakem na hrdlo lahve. PO POUŽITÍ vraťte zpět uzávěr, ponechte adaptér na láhvi a stříkačku propláchňete vodou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte ve svislé poloze.

Uchovávejte lahev v krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dní

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.

Účinnost veterinárního léčivého přípravku na léčbu pyodermie nebyla zkoumána.

Nadměrné používání jediné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence u bakteriální

populace. Fluorochinolony by měli být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které

měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na jiné skupiny antibiotik.

Vždy, když je to možné, by měly být fluorochinolony používány na základě výsledků testů citlivosti.

Nebyla stanovena bezpečnost u koček mladších 11 týdnů.

Při použití fluorochinolonů ve velkých dávkách byly hlášeny nežádoucí účinky projevující se na

sítnici koček. Tyto účinky mohou být nevratné, může nastat až slepota. Přípravky obsahující

fluorochinolony by měly být používány u koček s opatrností, a neměla by být překročena doporučená dávka.

Před léčbou by měla být přesně určena živá hmotnost léčeného zvířete.

Veterinární léčivý přípravek by měl být používán opatrně u zvířat s poškozením jater a/nebo

ledvin, a pokud je to nutné, mělo by být přizpůsobeno dávkování.

Přípravek by se měl používat v souladu s principy oficiální národní antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

• Zamezte kontaktu s kůží a očima.

• V případě náhodného kontaktu s kůží opláchněte postiženou oblast velkým množstvím vody.

• V případě náhodného kontaktu s očima je vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

• Lidé se známou přecitlivělostí na složky tohoto přípravku nebo na jiné fluorochinolony by se měli

vyhnout kontaktu s přípravkem.

• Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

• Po použití veterinárního léčivého přípravku si pečlivě umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat (krysy, králíci) ukázaly prenatální/postnatální toxicitu a vývojové vady.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace

u psů a koček. Proto by přípravek neměl být používán během březosti, laktace nebo u zvířat určených k chovu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podávání kationtů kovů obsažených např. v antacidech obsahujících hydroxid magnesia

nebo hydroxid hliníku, nebo multivitaminech obsahujících železo či zinek, má za následek velmi významné snížení biologické dostupnosti fluorochinolonů.

Dávka theofilinu by měla být redukována, jestliže se používá současně s fluorochinolony.

U cimetidinu byla prokázána interference s metabolismem fluorochinolonů a při současném použití by měl být používán opatrně.

Současné použití fluorochinolonů může zvýšit účinek perorálních antikoagulancií.

Současné použití fluorochinolonů a perorálního cyklosporinu je kontraindikováno.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Psi:

Účinek předávkování u psů byl sledován při 3 a 5-tinásobném překročení dávky při trojnásobném prodloužené doporučené doby léčby a stejně tak 10-ti násobku doporučené dávky po určenou dobu léčby. Pozorované symptomy zahrnují gastrointestinální příznaky jako je změna barvy trusu (bílý/žlutý), zvracení, měkké a/nebo mukoidní výkaly, a při vysokých dávkách hypersalivace, snížený příjem potravy, mírný úbytek hmotnosti, glykosurie a snížené pH moči. Symptomatická léčba a/nebo přerušení terapie by měly být zváženy, je-li pozorována nesnášenlivost.

Kočky:

Účinek předávkování u koček byl sledován u dávek 2x, 3x, 5x, 6x a 10x vyšších než doporučené při trojnásobném prodloužení určené doby léčby. Pozorované symptomy při nejvyšších podaných hladinách zahrnují mírné gastrointestinální příznaky, jako je zvýšený výskyt zvracení, salivace a měkké mukoidní a/nebo vodnaté výkaly. Byl pozorován mírně snížený příjem potravy. Symptomatická léčba a/nebo přerušení terapie by měly být zváženy, je-li pozorována nesnášenlivost.

Zvláštní pozornost byla věnována stanovení bezpečnosti ve vztahu k zraku. Nebyly pozorovány žádné elektroretinografické změny a žádný vizuální deficit u koček V nadsazené dávce 45 a 75 mg/kg/den byly zaznamenány minimální oční změny, které sestávaly z tapetální hyperreflektivity, které histopatologicky korelují s otokem fotoreceptorových buněk. Elektronová mikroskopie odhalila zvětšené tyčinky s dezorganizovanou hmotou terčíku ve vnějším segmentu fotoreceptoru. Při podezření na zrakovou nedostatečnost, okamžitě přerušte léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek (20 ml) je dodáván v láhvi z tmavého skla typu I o nominálním objemu 25 ml s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující, 20 ml suspenze. Součástí balení je adapter do láhve z nízkohustotného polyetylenu a 3 ml orální stříkačka pro perorální podání odstupňovaná po 0,1 ml z polypropylenu. Všechny součásti jsou zabaleny do rozdělené krabičky, láhev je umístěna na jedné straně a PIBA (adapter) a stříkačka na straně druhé.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.