SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orasept med a citron 0,6 mg/1,2 mg Pastilky

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje:

Amylmetacresolum    0,60 mg

Alcohol dichlorobenzylicus    1,20 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

1830,0 mg (E953) 457,60 mg (E965) 0,01 mg (E110)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Orasept med a citron jsou žluté, bikonvexní, kulaté pastilky o průměru 19 mm s příchutí medu a citronu.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Úleva od bolesti v krku u dospělých a dětí od 6 let.

4.2    Dávkování a způsob    podání

Dávkování

Dospělí: dle potřeby 1 pastilka každé 2-3 hodiny, maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Děti od 6 let: maximálně 4 pastilky v průběhu 24 hodin s odstupem alespoň 2 hodin mezi pastilkami. Orasept nemá být podáván dětem do 6 let.

Starší pacienti: není třeba úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:

Nejsou k dispozici data pro použití přípravku Orasept u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin. Nedoporučuje se používat tento lék po dobu více jak 3 dnů.

Způsob podání Orální podání.

Nechat pastilku volně rozpustit v ústech. Nepolykat, nežvýkat ani nekousat.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pediatrická populace

Vzhledem k riziku udušení nemá být přípravek používán dětmi do 6 let.

Nedoporučuje se dlouhodobé používání přípravku. V případě, že nedojde ke zlepšení nebo se příznaky často vracejí, je nutné kontaktovat lékaře.

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny, zhoršují-li se nebo se objevily jiné příznaky jako vysoká horečka, bolesti hlavy, nauzea nebo zvracení a kožní vyrážka, je vhodné provést vyšetření na bakteriální infekce (angina, tonzilitida).

Doporučená dávka se nemá překračovat.

Upozornění o pomocných látkách:

Tento přípravek obsahuje maltitol a isomalt. Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy nemají tento lék používat. Může vyvolat mírně projímavé účinky díky 1,830 g isomaltu v jedné pastilce.

Oranžová žluť může způsobit alergické reakce.

Kalorická hodnota: 2,3 kcal/g maltitolu/isomaltu.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy žádné klinicky významné interakce.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

Bezpečnost přípravku Orasept v těhotenství nebyla stanovena.

Nejsou k dispozici žádné údaje o používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu jako farmakologicky účinných látek v průběhu těhotenství. Pro nedostatek informací se užívání přípravku Orasept během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost přípravku Orasept během kojení nebyla stanovena.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu do mateřského mléka. Pro nedostatek informací se používání přípravku Orasept během kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu na fertilitu.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pastilky obsahující 0,60 mg amylmetakresolu a 1,20 mg dichlorbenzylalkoholu nemají žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000): hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, pálení, svědění a otoku v ústech nebo krku.

Byly hlášeny kopřivka, angioedém, dyspnoe, bolestivost jazyku (glosodynie) a gastrointestinální diskomfort jako dyspepsie a nauzea. Četnost těchto nežádoucích účinků není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může vyvolat gastrointestinální diskomfort.

S ohledem na povahu a prezentaci přípravku Orasept je náhodné nebo úmyslné předávkování vysoce nepravděpodobné.

Předávkování nezpůsobuje jiné než gastrointestinální diskomfort. Léčba má být symptomatická.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika ATC kód: R02AA03

Amylmetakresol a dichlorbenzylalkoholmají antiseptické vlastnosti.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti Nej sou dostupná žádná data.

5.3    Předklinické údaje vztahující se    k bezpečnosti

Neklinické údaje týkající se amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Tyto údaje pocházejí z konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity. Nebyly provedeny studie týkající se farmakologické bezpečnosti a karcinogenity.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Silice máty peprné Chinolinová žluť (E104)

Sodná sůl sacharinu (E954)

Kyselina vinná (E334)

Oranžová žluť (E110)

Citrónové aroma Tekuté medová aroma Isomalt (E953)

Maltitol (E965)

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro    uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah    balení

PVC-PVDC/Al blistr.

Jedno balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40 nebo 48 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street London, W1B 2HA Velká Británie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/051/16-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.2.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.2.2016

4/4