Příbalový Leták

Orasept Med A Citron 0,6 Mg/1,2 Mg

Sp.zn.sukls153933/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Orasept med a citron 0,6 mg/1,2 mg

pastilky

Amylmetacresolum / alcohol dichlorobenzylicus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Orasept a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orasept používat

3.    Jak se přípravek Orasept používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Orasept uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Orasept a k čemu se používá

Přípravek Orasept obsahuje amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol. Tyto látky patří mezi mírné protimikrobiální látky (antiseptika).

Přípravek Orasept se používá k úlevě od bolesti v krku. Cucání pastilky v ústech umožňuje aktivním složkám působit přímo v postižené oblasti a také napomáhá zvlhčení a zklidnění bolestivé oblasti. To pomáhá zmírnit bolesti a nepříjemné pocity (diskomfort) v krku a ústní dutině.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orasept používat

Tento přípravek je určený dospělým, dětem (od 6 let) a starším lidem.

Nepoužívejte přípravek Orasept:

- jestliže jste alergický(á) na amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vás trpíte jakýmikoliv dalšími problémy v krku. Vzhledem k velikosti pastilek se mohou malé děti přípravkem Orasept dusit.

Dlouhodobé používání tohoto přípravku se nedoporučuje.

Obecně platí, že bolest v krku je lehké onemocnění, které netrvá déle než týden. Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny, zhoršují-li se nebo se objevily jiné příznaky, jako je vysoká horečka, bolesti hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení a kožní vyrážka, kontaktujte Vašeho lékaře, protože se může jednat o bakteriální infekci (angina, zánět mandlí), které se léčí jiným způsobem.

Děti

Nepodávejte přípravek Orasept dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Orasept

Nejsou známy žádné klinicky významné interakce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:

Nejsou k dispozici data pro použití Orasept u pacientů s poškozením jater či ledvin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Orasept v těhotenství nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu jako farmakologicky účinných látek v průběhu těhotenství. Pro nedostatek informací se používání přípravku Orasept během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost přípravku Orasept během kojení nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu do mateřského mléka. Pro nedostatek informací se používání přípravku Orasept během kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu na fertilitu u lidí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Orasept nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Orasept med a citron obsahuje: silice máty peprné, chinolinovou žluť (E104), sodnou sůl sacharinu (E954), kyselinu vinnou (E334), oranžovou žluť (E110), citronové aroma, tekuté medové aroma, isomalt (E953), maltitol (E965).

Tento přípravek obsahuje oranžovou žluť. Tato pomocná látka může způsobit alergické reakce. Přípravek Orasept obsahuje tekutý maltitol a isomalt.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3. Jak se přípravek Orasept používá

Dospělí: podle potřeby 1 pastilka každé 2-3 hodiny, maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Děti od 6 let: maximálně 4 pastilky během 24 hodin s odstupem alespoň 2 hodiny mezi pastilkami. Nechte přípravek Orasept volně rozpustit v ústech. Nepolykejte, nežvýkejte ani pastilky nekousejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Orasept, než jste měl(a)

Při překročení doporučené dávky můžete pociťovat zažívací obtíže. Nepoužívejte více tohoto přípravek a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Orasept

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

-    Pokračujte dále v normálním používání přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv přecitlivělost na tento přípravek, přestaňte používat tento přípravek a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000): reakce přecitlivělosti včetně vyrážky, pálení, svědění a otoku v ústech nebo krku.

Byly hlášeny kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém), dušnost, bolestivost jazyka a souhrn zažívacích potíží, jako např. nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, nadýmání, průjem, zácpa (dyspepsie). Četnost těchto nežádoucích účinků není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orasept uchovávat

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

6.


Co přípravek Orasept med a citron obsahuje

-    Léčivými látkami jsou amylmetakresolum 0,6 mg a alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg

- Dalšími složkami jsou: silice máty pepmé, chinolinová žluť (E104), sodná sůl sacharinu (E954), kyselina vinná (E334), oranžová žluť (E110), citronové aroma, tekuté medové aroma, isomalt (E953), maltitol (E965)

Jak přípravek Orasept vypadá a co obsahuje toto balení

PVC/PVDC/Al blistr.

Jedno balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Dr. Max Pharma Limited First Floor Roxburghe House 273-287 Regent Street W1B 2HA Londýn Velká Británie

Výrobce

Pierre Fabre Medicament Production, Aignan, Francie Mae Holding BV, Abcoude, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Orasept med a citron 0,6 mg/1,2 mg

Nizozemsko    Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol zuigtabletten

honing & citroen

Polsko    Septofar Miód i Cytryna

Slovenská republika    Orasept s príchuťou medu a citrónu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.2.2016.

4/4