Sp.zn.sukls162141/2015

Sp.zn.sukls101844/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Oramellox 7,5 mg

Tablety dispergovatelné v ústech meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Oramellox 7,5 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oramellox 7,5 mg užívat

3.    Jak se přípravek Oramellox    7,5 mg    užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Oramellox 7,5 mg uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ORAMELLOX 7,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tablety s obsahem meloxikamu patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), která jsou používána k tlumení zánětu a bolestí kloubů a svalů (tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech snadno rozpouštějí).

Tablety s obsahem meloxikamu se používají:

•    ke krátkodobé léčbě bolesti při akutním vzplanutí osteoartrózy (degenerace chrupavky v kloubech),

•    k dlouhodobé léčbě:

-    projevů revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění kloubů),

-    anykylozující spondylitidy (onemocnění páteře).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORAMELLOX 7,5 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Oramellox 7,5 mg

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku Oramellox 7,5 mg (viz bod 6, kde je uveden seznam všech složek přípravku),

•    jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte,

•    jestliže jste alergický/á na aspirin nebo jiné NSAID,

•    jestliže se u vás někdy projevilo astma (sípání), polypy v nose spolu s rýmou, otoky kůže nebo kopřivka po užití aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků,

•    jestliže máte nebo jste měli žaludeční nebo střevní vřed,

jestliže trpíte nebo jste trpěli krvácením do žaludku, střev či mozku,

•    jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater,

•    jestliže trpíte Crohnovou nemocí,

•    jestliže trpíte ulcerózní kolitidou,

•    jestliže trpíte bolestí po koronárním bypassu.

Pokud se domníváte, že některý z výše uvedených bodů se Vás týká, neužívejte přípravek Oramellox 7,5 mg. Nejprve se poraďte se svým lékařem a řiďte se jeho instrukcemi.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oramellox 7,5 mg je zapotřebí

Než začnete přípravek Oramellox 7,5 mg užívat, poraďte se se svým lékařem pokud:

•    trpíte vysokým krevním tlakem,

•    trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin,

•    trpíte cukrovkou,

•    jste starší 65 let,

•    trpíte vrozenou chorobou zvanou fenylketonurie, přípravek obsahuje aspartam (E 951),

•    Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, přípravek obsahuje sorbitol (E 420), což je druh cukru,

•    u Vás došlo ke snížení objemu krve v těle, např. po velké ztrátě krve, po popálení, operaci či v důsledku nízkého příjmu tekutin,

•    u Vás byla někdy zjištěna vysoká hladina draslíku v krvi.

Pokud si myslíte, že některý z výše uvedených bodů se Vás týká, informujte svého lékaře.

Upozornění

Léky, jako je Oramellox 7,5 mg mohou být spojovány s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Riziko se zvyšuje s vyšší dávkou a delším užíváním přípravku. Nepřekračujte doporučené dávkování ani doporučenou dobu léčby.

Poraďte se o léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že se u Vás vyskytují rizikové faktory jako je vysoký krevní tlak, cukrovka nebo vysoký cholesterol nebo pokud jste kuřák.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte některé z následujících léčivých prostředků, informujte, prosím, svého lékaře či lékárníka:

•    jiné NSAID včetně aspirinu,

•    léky proti srážení krve, j ako j e warfarin,

•    léky k rozpouštění krevních sraženin,

•    léky na vysoký krevní tlak,

•    kortikosteroidy podávané ústy,

•    cyclosporin,

•    jakékoliv diuretické léčivé přípravky (Váš lékař může monitorovat funkci Vašich ledvin, pokud užíváte diuretické léky zvyšující tvorbu a vylučování moči),

•    lithium, užívané k léčbě poruch nálady,

•    selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, užívané k léčbě depresí,

•    methotrexát,

•    colestyramin,

•    máte-li zavedeno nitroděložní tělísko.

Těhotenství a kojení

Těhotné či kojící ženy by neměly přípravek Oramellox 7,5 mg užívat.

Informujte ihned svého lékaře v případě, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Děti (do 16 let)

Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 16 let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, pokud nevíte, jak na vás přípravek Oramellox 7,5 mg působí.

Pokud se u vás během léčby objeví pocit točení hlavy, ospalost, závratě nebo rozmazané vidění, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Oramellox 7,5 mg

•    Tablety obsahují sladidlo aspartam (E 951), což je zdroj fenylalaninu. Poraďte se nejprve se svým lékařem, než začnete přípravek užívat, pokud trpíte vrozenou chorobou zvanou fenylketonurie.

•    Tablety obsahují sorbitol (E 420), což je druh cukru. Poraďte se nejprve se svým lékařem, než začnete přípravek užívat, pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte určité druhy cukrů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ORAMELLOX 7,5 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Oramellox 7,5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přečtěte si pozorně příbalovou informaci.

Způsob užití:

•    vložte tabletu do úst na j azyk,

•    nechte tabletu zvolna rozpouštět po dobu 5 minut (tabletu nekousejte ani nepolykejte nerozpuštěnou),

•    rozpuštěnou tabletu spolkněte a zapijte 240 ml vody,

•    pokud trpíte suchostí v ústech, nejprve ústa vodou zvlhčete,

•    nikdy nepřekračujte doporučenou maximální denní dávku 15 mg (2 tablety) za den.

Dávkování

Dávkování se liší dle zdravotního stavu jednotlivých pacientů. Váš lékař určí, jaká léčba bude pro Vás vhodná.

Léčba akutního vzplanutí osteoartrózy:

Obvyklá dávka je 7,5 mg (1 tableta) jednou denně. Pokud je třeba, může Váš lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 15 mg za den (2 tablety).

Léčba revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy:

Obvyklá dávka je 15 mg (2 tablety) jednou denně. Pokud je třeba, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky na 7,5 mg za den (1 tableta).

Pokud je vám 65 let a více, je doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy 7,5 mg (1 tableta) jednou denně.

Pokud se na Vás vztahuje některá podmínka uvedená v části 2 v odstavci „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oramellox 7,5 mg je zapotřebí“, může Váš lékař snížit dávku na 7,5 mg (1 tableta) za den.

Pokud cítíte, že tablety přípravku Oramellox 7,5 mg jsou příliš silné, nebo slabé, nebo pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší během několika dnů, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oramellox 7,5 mg, než jste měl(a)

Informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci nebo tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oramellox 7,5 mg

Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte Vaši obvyklou dávku další den.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oramellox 7,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

• Jestliže se u vás někdy projevily potíže zažívacího traktu následkem užívání NSAID, může Vás Váš lékař v průběhu léčby přípravkem Oramellox 7,5 mg pravidelně kontrolovat.

Údaje z klinických studií a vědecké údaje poukazují na to, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojováno s mírně zvýšeným rizikem srážení krve v cévách (což může vést například k srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici).

Informujte ihned svého lékaře, nebo navštivte ihned nejbližší zdravotnické pohotovostní zařízení (a s sebou vezměte tuto příbalovou informaci nebo tablety), pokud se u vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

•    závažná alergická reakce, která se může projevit jako omdlévání, dušnost, kožní reakce, záchvat astmatu (běžné nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100),

•    krvácení do žaludku či střev, žaludeční vřed, bolestivost či zánět v ústech nebo zánět hrdla (méně časté nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000),

•    rozsáhlé puchýře či olupování kůže, otoky kolem očí, rtů a tváří, vyrážky po vystavení se slunečnímu záření (vzácné nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000).

Informujte svého lékaře, pokud pocítíte některý z následujících vedlejších účinků:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):

•    špatné trávení, pocity nevolnosti, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem, vyrážka na kůži nebo svědění,

•    závratě, bolesti hlavy,

•    otoky kotníků a nohou,

•    chudokrevnost.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000):

•    přecitlivělost,

•    kopřivka,

•    závratě, zvonění v uších, ospalost,

•    nepravidelné bušení srdce, zvýšený krevní tlak, návaly horka,

•    změny v počtech krevních buněk a destiček,

•    změny j aterních funkcí,

•    zadržování vody či soli v těle, nadbytek draslíku, změny funkce ledvin.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):

•    proděravení střevní stěny, zánět nebo bolesti žaludku nebo střev (žaludeční nebo střevní vředy, krvácení, proděravění žaludku či střev se může objevit kdykoliv v průběhu léčby, v určitých případech může být stav velmi vážný, zejména u starších osob, a velmi vzácně - v méně než 1 případě z 10 000 pacientů - může mít tento nežádoucí účinek za následek smrt),

•    zmatenost, změny nálady, nespavost, noční můry,

poruchy zraku jako je rozmazané vidění,

•    zánět jater (žloutenka),

•    selhání ledvin.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK ORAMELLOX 7,5 MG UCHOVÁVAT

•    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

•    Uchovávejte tablety v původním obalu.

•    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

•    Přípravek Oramellox 7,5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oramellox 7,5 mg obsahuje

•    Léčivou látkou je meloxicamum 7,5 mg v jedné tabletě.

•    Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), aspartam (E 951), sorbitol (E 420), kyselina citronová (E 330), jogurtová příchuť, příchuť lesního ovoce, povidon K30 (E 1201), krospovidon (E 1202), mastek (E 553b), natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát (E 470b).

Jak přípravek Oramellox 7,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Oramellox 7,5 mg jsou kulaté světle žluté ploché tablety dispergovatelné v ústech, z jedné

strany označené AX6.

Tablety jsou dodávány v:

•    krabičkách obsahující 2 blistry po 10 tabletách,

•    krabičkách obsahující 3 blistry po 10 tabletách,

•    krabičkách s jednou PE lahvičkou s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem, lahvička obsahuje 30 tablet,

•    krabičkách s jednou PE lahvičkou s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem, lahvička obsahuje 200 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Alpex Pharma (UK) Limited Warren Plantation - Church End Haynes, Bedford MK45 3RJ - Velká Británie Kontaktní adresa:

PO BOX 849 Bedford, MK45 9EG

Výrobce

Kymos Pharma Services, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Valles)

Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko & Polsko: Trosicam

Maďarsko: Trosicam 7.5 szájban diszpergálódó tabletta

Rumunsko: Trosicam 7.5 mg comprimate orodispersible

Česká republika: Oramellox 7.5 mg

Slovenská republika: Oramellox 7.5 mg

Řecko & Kypr: Meloxicam /Medical

Velká Británie: Meloxicam 7.5 mg Orodispersible Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.9.2015

6