Optivate
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 250 IU_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
Optivate 250 IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Factor VIII coagulationis humanus, 250 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
• Rekonstituovaný roztok obsahuje následující pomocné látky:
• chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, dihydrát trehalosy.
Rekonstituovaný roztok obsahuje také von Willebrandův faktor.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Krabička obsahuje:
1 injekční lahvičku 250 IU;
1 přepouštěcí adaptér (Mix2Vial);
1 injekční lahvičku obsahující 2,5 ml sterilizované vody na injekci; 1 příbalovou informaci.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX. Velká Británie. Tel: +44 (0) 20 8957 2200
č.s.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Pokyny k použití, dávkování a podání si přečtěte v příbalové informaci. Používejte podle pokynů lékaře.
Informace v Braillově písmu vytištěné na krabičce:
První boční panel: optivate 250 Druhý boční panel: sterilní voda 2,5 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Optivate 250 IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Pouze intravenózní podání.
3. POUŽITELNOST_
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE_
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsah faktoru VIII (IU): 250 IU
6. JINÉ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Sterilizovaná voda na injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Pouze intravenózní podání.
3. POUŽITELNOST_
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE_
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 500 IU_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
Optivate 500 IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Factor VIII coagulationis humanus, 500 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
• Rekonstituovaný roztok obsahuje následující pomocné látky:
• chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, dihydrát trehalosy.
Rekonstituovaný roztok obsahuje také von Willebrandův faktor.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Krabička obsahuje:
1 injekční lahvičku 500 IU;
1 přepouštěcí adaptér (Mix2Vial);
1 injekční lahvičku s obsahující 5 ml sterilizované vody na injekci; 1 příbalovou informaci.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX. Velká Británie. Tel: +44 (0) 20 8957 2200
č.s.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Pokyny k použití, dávkování a podání si přečtěte v příbalové informaci. Používejte podle pokynů lékaře.
Informace v Braillově písmu vytištěné na krabičce:
První boční panel: optivate 500 Druhý boční panel: sterilní voda 5 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Optivate 500 IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekčníroztok Factor VIII coagulationis humanus
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Pouze intravenózní podání.
3. POUŽITELNOST_
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE_
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsah faktoru VIII (IU): 500 IU
6. JINÉ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Sterilizovaná voda na injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Pouze intravenózní podání.
3. POUŽITELNOST_
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE_
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1000 IU_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
Optivate 1000IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Factor VIII coagulationis humanus, 1000 IU,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
• Rekonstituovaný roztok obsahuje následující pomocné látky:
• chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, dihydrát trehalosy.
Rekonstituovaný roztok obsahuje také von Willebrandův faktor.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Krabička obsahuje:
1 injekční lahvičku 1000 IU;
1 přepouštěcí adaptér (Mix2Vial);
1 injekční lahvičku obsahující 10 ml sterilizované vody na injekci; 1 příbalovou informaci.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX. Velká Británie. Tel: +44 (0) 20 8957 2200
75/405/15-C
č.š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Pokyny k použití, dávkování a podání si přečtěte v příbalové informaci. Používejte podle pokynů lékaře.
Informace v Braillově písmu vytištěné na krabičce:
První boční panel: optivate 1000 Druhý boční panel: sterilní voda 10 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Optivate 1000IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze intravenózní podání. 3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Obsah faktoru VIII (IU): 1000 IU
6. JINÉ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Sterilizovaná voda na injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Pouze intravenózní podání.
3. POUŽITELNOST_
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE_
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
12