Příbalový Leták

Optivate

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 250 IU_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Optivate 250 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Factor VIII coagulationis humanus, 250 IU

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


•    Rekonstituovaný roztok obsahuje následující pomocné látky:

•    chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, dihydrát trehalosy.

Rekonstituovaný roztok obsahuje také von Willebrandův faktor.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Krabička obsahuje:

1 injekční lahvičku 250 IU;

1 přepouštěcí adaptér (Mix2Vial);

1 injekční lahvičku obsahující 2,5 ml sterilizované vody na injekci; 1 příbalovou informaci.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pouze intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX. Velká Británie. Tel: +44 (0) 20 8957 2200


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/405/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Pokyny k použití, dávkování a podání si přečtěte v příbalové informaci. Používejte podle pokynů lékaře.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Informace v Braillově písmu vytištěné na krabičce:

První boční panel: optivate 250 Druhý boční panel: sterilní voda 2,5 ml


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Optivate 250 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ_

Pouze intravenózní podání.

3.    POUŽITELNOST_

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE_

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsah faktoru VIII (IU): 250 IU

6.    JINÉ

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ_

Pouze intravenózní podání.

3.    POUŽITELNOST_

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE_

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

6.    JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 500 IU_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Optivate 500 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Factor VIII coagulationis humanus, 500 IU

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


•    Rekonstituovaný roztok obsahuje následující pomocné látky:

•    chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, dihydrát trehalosy.

Rekonstituovaný roztok obsahuje také von Willebrandův faktor.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Krabička obsahuje:

1 injekční lahvičku 500 IU;

1 přepouštěcí adaptér (Mix2Vial);

1 injekční lahvičku s obsahující 5 ml sterilizované vody na injekci; 1 příbalovou informaci.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pouze intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX. Velká Británie. Tel: +44 (0) 20 8957 2200


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/405/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Pokyny k použití, dávkování a podání si přečtěte v příbalové informaci. Používejte podle pokynů lékaře.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Informace v Braillově písmu vytištěné na krabičce:

První boční panel: optivate 500 Druhý boční panel: sterilní voda 5 ml


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Optivate 500 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekčníroztok Factor VIII coagulationis humanus

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ_

Pouze intravenózní podání.

3.    POUŽITELNOST_

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE_

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsah faktoru VIII (IU): 500 IU

6.    JINÉ

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ_

Pouze intravenózní podání.

3.    POUŽITELNOST_

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE_

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.    JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1000 IU_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Optivate 1000IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Factor VIII coagulationis humanus, 1000 IU,

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


•    Rekonstituovaný roztok obsahuje následující pomocné látky:

•    chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, dihydrát trehalosy.

Rekonstituovaný roztok obsahuje také von Willebrandův faktor.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Krabička obsahuje:

1 injekční lahvičku 1000 IU;

1 přepouštěcí adaptér (Mix2Vial);

1 injekční lahvičku obsahující 10 ml sterilizované vody na injekci; 1 příbalovou informaci.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pouze intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX. Velká Británie. Tel: +44 (0) 20 8957 2200


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/405/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Pokyny k použití, dávkování a podání si přečtěte v příbalové informaci. Používejte podle pokynů lékaře.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Informace v Braillově písmu vytištěné na krabičce:

První boční panel: optivate 1000 Druhý boční panel: sterilní voda 10 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Optivate 1000IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Pouze intravenózní podání. 3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


Obsah faktoru VIII (IU): 1000 IU


6. JINÉ


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ_

Pouze intravenózní podání.

3.    POUŽITELNOST_

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE_

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.    JINÉ

12