sp.zn. sukls128097/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Optiray 350 Injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: ioversolum 741 mg/ml (0,918 mmol/l), což odpovídá 350 mg jodu v 1 ml Osmolalita:    780 mosmol/kg

Viskozita:    14,3 mPa s (při 25 °C)

Viskozita:    9,0 mPa s (při 37 °C)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sterilní vodný injekční nebo infuzní roztok. Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Optiray 350 je neionogenní rentgenkontrastní látka, která je indikována pro angiografii kardiovaskulárního systému, včetně koronarografie, periferní, viscerální a renální angiografie, včetně intraarteriální a intravenózní digitální subtrakční angiografie (IA-DSA a IV-DSA), aortografie a levé ventrikulografie, venografie, intravenózní urografie u dospělých. Optiray 350 je také indikovaný pro pro použití u kontrastní počítačové tomografie (CT) hlavy a těla u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:	Doporučený rozpis dávkování:
Procedura	Dávka	Maximální celková dávka
Periferní arteriografie
- Bifurkace aorty	20-90 ml	250 ml
- Společná iliakální nebo femorální artérie 10-50 ml		250 ml
- Podklíčková/brachiální artérie	15-30 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby	zopakovat.
Viscerální angiografie
- Celiakální artérie	12-60 ml	250 ml
- Horní mezenterická artérie	15-60 ml	250 ml
- Dolní mezenterická artérie	6-15 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby	zopakovat.
Renální angiografie	6-15 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby	zopakovat.
Aortografie	10-80 ml	250 ml

Doporučený rozpis dávkování:

Dávka    Maximální celková dávka

Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Koronární arteriografie    1-10 ml

Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Levá ventrikulografie    30-50 ml

Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

IA-DSA    5-80 ml    250    ml

Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Je nutno sledovat průtok v cévě, do které se

kontrastní látka aplikuje.

IV-DSA    30-50 ml    250    ml

Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Rychlost aplikace má být u periferní intravenózní injekce 8-12 ml za sekundu, u centrální venózní/preatriální injekce 10-20 ml za sekundu. Céva se může v případě potřeby propláchnout 20-50 ml fysiologického roztoku.

Venografie    50-100 ml    250    ml

Běžná dávka pro jednu končetinu je 50-100 ml. V určitých případech je zapotřebí použít vyšší nebo nižší dávky. Venózní systém se po vyšetření propláchne vhodným roztokem (např. fysiologický roztok). Pro odstranění kontrastní látky z končetin jsou také vhodné masáže a umístění končetin do zvýšené polohy.

Intravenózní urografie    50-75 ml    150    ml

Dávku lze zvýšit na 1,4 ml/kg tělesné hmotnosti v případech, kdy lze předpokládat nedostatečné zobrazení, např. u starších pacientů, nebo u pacientů se sníženou renální funkcí. Z důvodu získání kvalitního diagnostického výsledku se musí kontrastní látka podat co nejrychleji.

Kontrastní CT hlavy    50-150 ml    150    ml

Kontrastní CT těla    25-150 ml    150    ml

U celotělového CT vyšetření závisí rychlost podání na vyšetřovaných orgánech. Optiray lze podat jako bolus, jako krátkodobou infuzi, nebo jako kombinaci obou postupů. Běžná dávka pro injekci bolusu je 25-75 ml. Běžná dávka pro krátkodobou infuzi 50-150 ml.

Dávkování závisí obecně na věku, tělesné hmotnosti, minutovém srdečním objemu a celkovém stavu pacienta, a dále na cévní oblasti, která se vyšetřuje. Dávkování také závisí na vyšetřovacím postupu, na přístrojovém vybavení a na zvolené koncentraci jodu.

Starší pacienti:    Dávkování jako u dospělých. Pokud se předpokládá nedostatečné rozlišení,

lze dávku zvýšit na maximum.

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku OPTIRAY 350 u dětí do 18 let věku nebyla

definitivně stanovena. Léčivý přípravek by proto neměl být používán u dětí, dokud nebudou k dispozici další data. Přípravek OPTIRAY 300 může být použit u dětí pro mozkovou, periferní a viscerální angiografii a pro intravenózní urografii.

Před intravaskulární aplikací jodových kontrastních látek se doporučuje přípravek zahřát na tělesnou teplotu. Stejně jako u všech ostatních rentgenkontrastních látek se aplikuje nejnižší dávka, která je nutná pro adekvátní zobrazení.

Mělo by být k dispozici příslušné resuscitační vybavení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na jodové rentgenkontrastní látky, na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Manifestní hyperfunkce štítné žlázy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vždy je nutné mít na paměti možné riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí. Stejně jako u jiných rentgenkontrastních látek, může i přípravek Optiray způsobovat anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce nebo jiné manifestace nesnášenlivosti, např. nevolnost, zvracení, dušnost, zarudnutí pokožky, kopřivku nebo pokles krevního tlaku. Vyšší výskyt těchto reakcí byl pozorován u pacientů s již zjištěnou nesnášenlivostí jódovaných rentgenkontrastních látek v anamnéze nebo se známými alergiemi (např. bronchiální astma, senná rýma nebo potravinové alergie) nebo s hypersenzitivitou na jiné látky. U těchto pacientů musí výhody použití přípravku Optiray jasně převážit možná rizika (viz bod 4.3). Při předpovídání těžkých reakcí není možné se vždy spolehnout na testování předem a testování předem může být pro pacienta nebezpečné. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro předpovídání potenciální nežádoucí reakce pečlivé zhodnocení dosavadní anamnézy. Pozitivní alergická anamnéza není kontraindikací, vyžaduje však zvýšenou opatrnost. Vždy musí být k dispozici patřičné resuscitační vybavení. Je vhodné zvážit premedikaci antihistaminiky a kortikoidy k vyloučení nebo zmírnění alergických reakcí. Taková premedikace ale ne vždy zabrání výskytu různých nežádoucích reakcí.

Diagnostické výkony, které zahrnují intravaskulární aplikaci jódových kontrastních látek smí být prováděny pouze pod vedením lékaře vyškoleného a zkušeného v těchto speciálních výkonech. Závažné nebo fatální reakce po podání jodových kontrastních látek byly již popsány. Pro jejich řešení musí být okamžitě k dispozici úplné resuscitační vybavení a personál kompetentní pro diagnostikování a léčení všech typů nežádoucích reakcí. Pacient musí být pod přísným dohledem po dobu minimálně 15 minut po poslední injekci, protože v této době dochází ke vzniku většiny nežádoucích reakcí. Pacient by měl v nemocnici zůstat jednu hodinu po aplikaci poslední injekce (nemusí to být přímo oddělení radiodiagnostiky nebo kardiologie) a v případě vzniku jakýchkoli příznaků by se měl ihned vrátit na radiodiagnostické oddělení.

Pacienty s městnavým srdečním selháním je nutné po aplikaci kontrastní látky několik hodin sledovat, zda nedochází k opožděnému rozvoji oběhových komplikací, které mohou být způsobeny přechodným zvýšením osmotické zátěže v cirkulaci. Pacient by měl být také informován, že alergická reakce se může rozvinout do několika dnů po podání. V takovém případě je třeba se ihned poradit s lékařem.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, kombinovaným onemocněním jater a ledvin, s oligurií či anurií, s diabetem mellitem, homozygotně vázanou formou srpkovité anémie nebo monoklonální poruchou imunoglobulínů (pacienti s paraproteinémií), zvláště při podání velkých dávek. U těchto pacientů může dojít k závažnému ovlivnění funkce ledvin, včetně akutního renálního selhání. Základním preventivním opatřením, které může snížit riziko poškození ledvin, je dostatečný přívod tekutin před aplikací přípravku Optiray. Dehydratace před aplikací je nebezpečná a může přispět k rozvoji akutního renálního selhání. K odstranění přípravku Optiray z krve lze použít dialýzu; přípravek Optiray má nízkou vazbu na proteiny plasmy.

U pacientů s homozygotní srpkovitou anémií mohou hyperosmolární přípravky, jako jsou např. rentgenkontrastní látky, ovlivnit srpkovitost červených krvinek. Proto je nutné před intraarteriální aplikací u pacientů se srpkovitou anémií pečlivě zvážit nutnost podání těchto látek.

Jodované kontrastní látky mohou být též nebezpečné u pacientů se zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo s autonomními okrsky štítné žlázy. Hlášení o tyreotoxické krizi po intravaskulárním použití jodových kontrastních látek naznačuje, že má být u pacientů před použitím jakékoli kontrastní látky vyhodnoceno další riziko (viz bod 4.3).

U pacientů s feochromocytomem se doporučuje premedikace a- a P-blokátory, jelikož podání kontrastní látky do cévy může vyvolat u těchto pacientů hypertenzní krizi.

Po přímém podání kontrastní látky do mozkových nebo míšních tepen nebo při angiokardiografii, kdy došlo k nežádoucímu naplnění karotid, byly pozorovány závažné neurologické poruchy. Příčina těchto poruch nebyla dosud bezpečně stanovena, jelikož předchozí stav pacienta a technika vyšetření jsou samy o sobě rizikovými faktory.

U některých pacientů může být indikována celková anestézie. V těchto případech bývá vyšší výskyt nežádoucích reakcí, pravděpodobně vlivem poklesu krevního tlaku jako důsledku účinku anestetik.

U angiografických vyšetření existuje riziko oddělení sklerotického plátu nebo poškození či perforace cévní stěny při manipulaci s katétrem a při vstřikování kontrastní látky. Doporučuje se aplikovat testovací dávku pro potvrzení správné polohy katétru.

Antikoagulační efekt neionogenních rentgenkontrastních látek byl již prokázán in vitro, byl méně výrazný než u ionogenních kontrastních látek ve srovnatelných koncentracích. Při prolongovaném kontaktu neionogenních kontrastních látek a krve dochází ve stříkačkách ke srážení krve. Z tohoto důvodu se doporučuje podávat antikoagulancia (např. heparin). V případě použití přípravku Optiray bylo v in vitro studiích prokázáno, že přidání 2 až 5 IU heparinu do jednoho ml má antikoagulační účinek odpovídající účinku vysoce osmolární ionogenní kontrastní látky obsahující 370 mg jodu/ml.

Ve velmi ojedinělých případech byly při arteriografii po podání ionogenních a neionogenních rentgenkontrastních látek pozorovány fatální tromboembolie vedoucí k srdečnímu infarktu nebo srdeční zástavě. Pro prevenci tromboembolie je při arteriografii nezbytný opatrný postup při vyšetřování. Ke vzniku tromboembolie mohou přispět četné faktory, jako například základní onemocnění pacienta, trvání vyšetření, materiál katétru a stříkačky a jiná současná medikace. Při vyšetřování se proto doporučuje postupovat velmi opatrně a to jak při zavádění vodícího drátu tak i při zavádění katétru, používat třícestný uzavírací ventil, často katétr proplachovat heparinizovaným fyziologickým roztokem a ukončit vyšetření v odpovídající době. Použití umělohmotných stříkaček místo skleněných stříkaček snížilo pravděpodobnost srážení krve in vitro.

Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí, srdeční dekompenzací, při senilitě a ischemickou mozkovou příhodou po proběhlé trombóze nebo embolii přívodních mozkových tepen a migréně. Častěji zde dochází ke kardiovaskulárním reakcím, zejména k bradykardii, snížení nebo zvýšení krevního tlaku.

Angiografické vyšetření by mělo být vyloučeno u pacientů s homocystinurií. Důvodem je vyšší riziko vzniku trombóz nebo embolizací.

Přípravek Optiray by měl být vždy aplikován tak, aby nedošlo k úniku mimo cévní průsvit. To je zvláště důležité u pacientů se závažným arteriálním nebo žilním onemocněním. Významná extravazace se může objevit zejména při aplikaci tlakovým injektorem. Obecně lze říci, že je dobře snášena bez podstatnějšího poškození tkání, většinou postačuje konzervativní léčba. Byly však popsány i jednotlivé případy rozsáhlých poškození tkání (ulcerací) vyžadující chirurgické ošetření.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití ve specifických indikacích:

Venografie

U pacientů se suspektní flebitidou, závažnou ischémií, lokální infekcí nebo kompletním cévním uzávěrem je nutná zvýšená opatrnost. K prevenci mimocévního podání látky doporučujeme provést během aplikace injekce RTG fluoroskopii.

Periferní angiografíe

Musí být zjevná pulsace tepny, do které se bude rentgenkontrastní látka aplikovat. U pacientů s obliterující tromboangiopatií nebo ascendentní infekcí v kombinaci se závažnou ischémií musí být angiografické vyšetření přísně zváženo a indikováno; pokud musí být provedeno, je nutná zvýšená opatrnost.

Koronární arteriografíe a levá ventrikulografíe

U těchto procedur může dojít k srdeční dekompenzaci, poruchám srdečního rytmu, ischémii a možná také k infarktu myokardu. Ve srovnání s kontrastními látkami s vysokou osmolalitou jsou při použití přípravku Optiray pozorovány elektrokardiografické a hemodynamické změny méně často a s nižší intenzitou.

Sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po podání jodovaných rentgenkontrastních látek byly popsány následující interakce. Obecně se považují za průvodní vlastnost této skupiny kontrastních látek.

U některých pacientů s poškozením jater, kteří podstoupili perorální cholecystografii a poté jim byla intravaskulárně aplikována kontrastní látka, byla popsána renální toxicita. Proto je nutné intravaskulární aplikaci kontrastní látky odložit u pacientů, kterým byla v nedávné době podána cholecystografická kontrastní látka.

V literatuře se uvádí případy, kdy u pacientů léčených interferonem nebo interleukinem může dojít k vyššímu výskytu alergie jako nežádoucího účinku, který je popsán v bodu „Nežádoucí účinky“. Mechanismus tohoto vlivu nebyl zatím dostatečně objasněn. Podle literatury byl pozorován zvýšený nebo opožděný výskyt těchto reakcí přibližně dva týdny po aplikaci interleukinu.

Arteriální aplikace rentgenkontrastní látky nesmí být nikdy provedena po podání vazopresorů, jelikož tyto látky mohou výrazně potencovat neurologické příznaky.

U pacientů, kteří užívají metformin v době, kdy byla v rámci radiologického vyšetření parenterálně aplikována jodová kontrastní látka, bylo popsáno akutní selhání ledvin s laktátovou acidózou. Proto je nutné u diabetických pacientů, jestliže sérový kreatinin je normální, před plánovaným vyšetřením metformin vysadit a opět pokračovat v léčbě 48 hodin po radiologickém vyšetření s aplikací kontrastní látky. Užívání může být znovu zahájeno jedině v tom případě, že renální funkce (sérový kreatinin), zůstaly v normálu.

Jódované rentgenkontrastní látky mohou snižovat kapacitu vychytávání jodu štítnou žlázou. Z tohoto důvodu výsledky vyšetření PBI (protein-bound iodine) a studie vychytávání radioaktivního jodu, které závisí na množství jodu v organismu, mohou být nepřesné až 16 dní po podání jódované rentgenkontrastní látky. Nicméně vyšetření funkcí štítné žlázy, která nezávisí na množství jodu, tj. vychytávání T3 a celkový volný tyroxin T4, není ovlivněno.

Léky snižující práh pro spasmy, tj. fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, analeptika a neuroleptika, mohou vyvolat křeče, a to zvlášť u pacientů s epilepsií, nebo fokálním poškozením mozku. Je-li to z lékařského hlediska možné, neměly by se pacientovi 48 hodin před a 24 hodin po cerebrální angiografii tyto léky podávat.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Použití přípravku Optiray v těhotenství bylo zatím omezené a v pokusech na laboratorních zvířatech nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky. Proto se použití v těhotenství zdá být bezpečné. Nicméně jakékoliv radiologické vyšetření během těhotenství může být pro plod nebezpečné a je nutné pečlivě zvážit poměr výhod a rizik. Pokud je dostupné alternativní méně rizikové vyšetření, je vhodněj ší radiologické vyšetření s použitím rentgenkontrastních látek vyloučit.

Ve standardních testovacích modelech nebyl prokázán mutagenní účinek.

Kojení

Informace o vylučování přípravku Optiray do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici. Ale mnohé injekční rentgenkontrastní látky přecházejí do mateřského mléka v nezměněné podobě v dávce přibližně 1 % celkového podaného množství. Nebylo dosud zjištěno, zda toto množství působí u kojence nežádoucí účinky. Pro potenciální riziko nežádoucích reakcí u kojence je však u kojících žen vhodnější zvážit, zda je nutné rentgenkontrastní vyšetření provést, případně se doporučuje kojení na jeden den přerušit.

Fertilita

Studie na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u člověka. Nejsou však k dispozici odpovídající a dobře kontrolované klinické studie hodnotící fertilitu.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl prokázán žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně pro riziko vzniku nežádoucích reakcí uvedených výše se nedoporučuje řídit motorová vozidla či používat strojní zařízení v době 1 hodinu po podání rentgenkontrastní látky.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v následujících frekvencích:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až< 1/10)

Méně časté (> 1/1 000 až< 1/100)

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

a.    Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky po použití přípravku Optiray jsou obvykle nezávislé na velikosti podané dávky. Jsou obvykle mírné až středně závažné, trvají krátce a rychle vymizí (bez léčby). Avšak i mírné nežádoucí účinky mohou být prvním ukazatelem závažné generalizované reakce, která se vyskytuje vzácně po podání jodových kontrastních látek. Takové závažné reakce mohou být život ohrožující nebo fatální a ve většině případů postihují kardiovaskulární systém.

Většina nežádoucích účinků způsobených přípravkem Optiray se objevuje během několika minut po podání, ale hypersenzitivní reakce na kontrastní látky se mohou objevit za několik hodin až dnů.

Podání injekce s kontrastní látkou velmi často souvisí s návaly horka a často je doprovázeno bolestí.

b.    Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Třída orgánového systému Nežádoucí účinek	Frekvence
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce, Anafýlaktický šok	Velmi vzácné
Endokrinní poruchy
Přechodná neonatální hypotyreóza	Není známo
Psychiatrické poruchy
Stav zmatenosti, agitovanost, úzkost	Velmi vzácné
Poruchy nervového systému
Synkopa, třes, vertigo, bolest hlavy, parestézie, dysgeusie	Vzácné
Ztráta vědomí, somnolence, afázie, hypestézie	Velmi vzácné
Záchvat, amnézie	Není známo
Poruchy oka
Rozmazané vidění	Vzácné
Alergická konjunktivitida	Velmi vzácné

Třída orgánového systému Nežádoucí účinek	Frekvence
Dočasná slepota	Není známo
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus	Velmi vzácné
Srdeční poruchy
Tachykardie	Vzácné
Bradykardie, arytmie, abnormality EKG, angina	Velmi vzácné
Srdeční zástava, komorová fibrilace, spasmus koronární artérie, cyanóza, extrasystola, palpitace	Není známo
Cévní poruchy
Hypotenze, návaly	Vzácné
Hypertenze, flebitida	Velmi vzácné
Šok, trombóza, vazospazmus	Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Laryngeální spazmus, edém a obstrukce, dušnost, rinitida, podráždění hrdla, kašel	Vzácné
Plicní edém, hypoxie	Velmi vzácné
Respirační zástava, astma, bronchospazmus, dysfonie	Není známo
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost	Méně časté
Zvracení, sucho v ústech	Vzácné
Průjem	Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka	Méně časté
Vyrážka, erytém, pruritus	Vzácné
Angioedém	Velmi vzácné
Stevens Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, bledost	Není známo
Poruchy ledvin a močových cest
Akutní renální selhání	Velmi vzácné
Anurie	Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pocit horka	Velmi časté
Bolest	Časté
Edém obličeje (včetně otoku oka, periorbitálního edému, ...), třesavka (včetně zimnice, pocitu chladu)	Vzácné
Edém, reakce v místě aplikace injekce (včetně bolesti, erytému a krvácení až nekróza, zvláště po extravazaci), bolest na hrudi, astenické stavy (včetně malátnosti, únavy, stagnace)	Velmi vzácné
Pyrexie	Není známo

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky mohou být klasifikovány následujícím způsobem:

•    Hypersenzitivita nebo anafylaktoidní reakce jsou většinou mírné až středně závažné s příznaky, jako je vyrážka, svědění, kopřivka a rinitida. Tyto příznaky se mohou vyskytovat nezávisle na dávce a cestě podání a mohou být prvními známkami vyvíjejícího se šoku s příznaky, jako je prohloubené snížení krevního tlaku, tachykardie, dušnost, bledost a snížené vědomí. Byly hlášeny fatální případy.

•    Vazovagální reakce s příznaky od závratí a hypotenze po synkopu. Vazovagální reakce mohou být způsobeny buď kontrastní látkou nebo procedurou.

•    Srdeční nežádoucí účinky během srdeční katetrizace mohou zahrnovat změny EKG, arytmii, převodní poruchy a rovněž koronární spasmus. Takovéto reakce jsou velmi mírné a mohou být způsobené kontrastní látkou nebo procedurou.

•    Nefrotoxické reakce s akutním renálním selháním u pacientů s přítomným renálním poškozením jsou velmi vzácné.

•    Neurotoxické reakce po intraarteriální injekci kontrastní látky, jako je zmatenost, poruchy zraku, křeče nebo záchvaty. Příznaky j sou obecně přechodné a vymizí spontánně během několika hodin.

•    Lokální reakce v místě aplikace injekce se mohou objevit ve velmi vzácných případech a mohou zahrnovat vyrážku, otok, zánět a edém. Takovéto reakce se vyskytují pravděpodobně ve většině případů v důsledku extravazace kontrastní látky. Prodloužené paravazální podání může vyžadovat chirurgickou léčbu.

d.    Pediatrická populace

Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých. Přechodná hypotyreóza byla pozorována u novorozenců po podání jodových kontrastních látek.

e.    Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Podobně jako u jiných jódovaných rentgenkontrastních látek může být předávkování Optiray potenciálně fatální a může nepříznivě ovlivnit dýchací nebo kardiovaskulární systém. Léčba je symptomatická. K eliminaci přípravku Optiray z krve je možné použít hemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostikum ATC kód: V08AB07

Přípravek Optiray 350 je neionogenní rentgenkontrastní látka. Intravaskulární aplikací přípravku Optiray se zvýší opacita cév ve směru průtoku krve s kontrastní látkou, což umožňuje radiologické zviditelnění interních struktur až do doby výrazné hemodiluce kontrastní látky.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil přípravku Optiray spolu s hydrofilními vlastnostmi a velice nízkou vazbou na sérové a plasmatické bílkoviny indikují, že přípravek Optiray je distribuován v extracelulární tekutině a rychle se eliminuje ledvinami glomerulární filtrací. Střední poločas po aplikaci dávky 50 ml a 150 ml byl 113 ± 8,4 a 104 ± 15 minut. Více než 95 % podané dávky se vyloučí během prvních 24 hodin. Eliminace stolicí je zanedbatelná. Nebyl pozorován významnější metabolismus, dejodace molekul látky ani biotransformace přípravku Optiray.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické bezpečnostní testy u přípravku Optiray neodhalily žádné důvody pro omezení podávání přípravku, pokud je použit v souladu s indikacemi, které byly již uvedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci.

6.2    Inkompatibility

Není známa.

Ke kontrastní látce nepřidávejte žádná jiná léčiva. Toto varování se nevztahuje na heparin, podle popisu v bodě 4.4.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před rentgenovým zářením. Přípravek Optiray je možné po dobu 1 měsíce uchovávat v ohřívači kontrastních látek s nucenou cirkulací vzduchu. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Přípravek Optiray 350 je balen v bezbarvých lahvičkách ze skla typu I (Ph. Eur.). Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou (bromobutyl pryž, bez latexu) s hliníkovým uzávěrem.

Kartonová krabice.

Velikost balení: lahvičky (typ A): 10 x 30 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml, 5 x 500 ml

Přípravek Optiray 350 se též dodává v předplněných injekčních stříkačkách z polypropylenu pro ruční aplikaci a pro aplikaci tlakovým injektorem. Kryt konce stříkačky a píst je vyroben z přírodní pryže. Píst je pokrytý teflonem, aby se zabránilo přímému kontaktu s gumovými součástmi, z důvodu ochrany uživatelů alergických na latex.

Stříkačky pro ruční aplikaci (typ B): 10 x 50 ml

Stříkačky pro aplikaci injektorem (typ C): 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 125 ml

6.6    Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Roztok léku se nesmí použít v případě, že se v něm nacházejí pevné částice, nebo v případě, kdy došlo ke změně barvy. Pokud došlo ke zmrznutí přípravku Optiray, nebo se v něm objevily krystaly, je třeba zjistit, zda nedošlo k poškození nádoby. Není-li nádoba poškozena, dojde po zahřátí na pokojovou teplotu a po důkladném protřepání látky k rozpuštění krystalů.

Přípravek Optiray se dodává v balení pro jednu dávku. Zbývající kontrastní látku po vyšetření zlikvidujte.

Stříkačky pro ruční aplikaci a pro aplikaci vysokotlakým injektorem:

Léčivý přípravek a cesta kterou protéká jsou sterilní, vnější část stříkačky není sterilní.

Návod k sestavení a kontrole při použití stříkaček je uveden na jejich vnějším obalu.

Při použití Optiray, láhve 500 ml, musí být dodržována následující bezpečnostní opatření: Optiray, láhve 500 ml, mohou být použity pouze s přístroji k podávání kontrastních látek, např. infuzními pumpami nebo injektory s duální hlavou, které jsou vybaveny spolehlivými spojovacími hadičkami. Optiray, láhve 500 ml, mají pryžovou zátku, která se nesmí propichovat více než jednou. Musí být dodržovány pokyny výrobce injektorů. Nepoužitý roztok Optiray z 500 ml láhve musí být na konci dne zlikvidován.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

48/890/92-E/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.12.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 16.1.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.8.2016

10