Příbalový Leták

Optiray 350

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU

TYP A (LAHVIČKY)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Optiray 350 Ioversolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Celkový obsah jódu 10,5 (17,5; 35; 70, 175 ) g. 1 ml roztoku obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá 350 mg jódu/ml).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

30 (50, 100, 200, 500) ml

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. K použití s automatickým injekčním zařízením.1 Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Neionická rentgenová kontrastní látka


8. POUŽITELNOST


Použitelné do: MM/YYYY


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


1 Toto prohlášení je pouze pro láhve 500 ml.


Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením. Nezmrazujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:48/890/92-E/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: AXXXXXA

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Optiray 300


Ioversolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml roztoku obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá 350 mg jódu/ml).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

10 x 30 (50, 100, 200) ml

5 x 500 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. K použití s automatickým injekčním zařízením.2 Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Neionická rentgenová kontrastní látka


8. POUŽITELNOST


Použitelné do: MM/YYYY


2 Toto prohlášení je pouze pro láhve 500 ml.


9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením. Nezmrazujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:48/890/92-E/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: AXXXXXA

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optiray 350 Ioversolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Celkový obsah jódu 17,5 g.

1 ml obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá 350 mg jódu/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok. Hotová injekce - 50 ml roztoku.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/YYYY

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením.

Nezmrazujte. ^


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo:48/890/92-E/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.: AXXXXXY


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Optiray 350 Ioversolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá 350 mg jódu/ml).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

Hotová injekce - 10 x 50 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do: MM/YYYY


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:48/890/92-E/C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: AXXXXXA

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optiray 350 Ioversolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Celkový obsah jódu 17,5 (35; 43,75) g.

1 ml obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá 350 mg jódu/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok. Hotová injekce - 50 (

100,125

) ml roztoku.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY

PODÁNÍ

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. K použití s vysokotlakým injektorem. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/YYYY

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:48/890/92-E/C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: AXXXXXA

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TYP C (STŘÍKAČKY PRO APLIKACI VYSOKOTLAKÝM INJEKTOREM)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optiray 350 Ioversolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá 350 mg jódu/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok Hotová injekce


10 x 50 (100; 125) ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. K použití s vysokotlakým injektorem. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/YYYY

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:48/890/92-E/C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: AXXXXXA

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

Strana 12 (celkem 12)