Ophthalmo-Framykoin
sp.zn.: sukls13696/2009
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ophthalmo-Framykoin Oční mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: bacitracinum zincicum 1250 m.j., neomycini sulfas 26 mg ( neomycinum 1 000 m.j./mg
16,5 mg) v 5 g oční masti.
Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny (lanolin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční mast
Suspenzní průsvitná mast nažloutlé barvy, konzistence vazelíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mast je vhodná pro děti i pro dospělé k léčení akutní infekční konjunktivitidy, blefaritidy, novorozenecké purulentní konjunktivitidy, keratitidy, ulcus corneae, infikované eroze rohovky, dakryocystitidy, blefarokonjunktivitidy, hordeola. Používá se rovněž na konci operačního výkonu jako prevence zánětlivých komplikací.
4.2 Dávkování a způsob podání
Oční mast se u dospělých i dětí obvykle vnáší do postiženého oka pravidelně každé 3-4 hodiny. Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2-3 minuty, aby účinné substance neodtekly se slzami a mohly se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.
Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny). Léčba má trvat minimálně 4-5 dní.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mast se nemá aplikovat na rozsáhlé erodované nebo mokvající plochy (možnost resorpce a vzniku toxických projevů). Není vhodná pro léčbu chronických konjunktivitid a nemá se používat jednorázově, např. po extrakci cizích tělísek, pro možnost vzniku hypersenzitivity.
Po dobu léčby přípravkem není vhodné používání kontaktních čoček.
Přípravek Ophthalmo-Framykoin obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin).
Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost pro podání v těhotenství nebyla ověřena.
Přípravek lze používat v těhotenství a při kojení a to pouze při vážných infekcích.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené do tříd orgánových systému dle terminologie MedDRA. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit.
Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje při léčbě delší než 7 dní.
|
MedDRA třídy orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinek |
|
Poruchy oka |
Není známo |
Blefaritida Alergická konjunktivitida |
|
Poruchy imunitního systému |
Není známo |
Alergické projevy (rash, zčervenání oka, otok či ostatní příznaky dráždění, které nebyly přítomny před aplikací masti) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při rozsáhlejším vstřebání masti hrozí riziko ototoxicity a nefrotoxicity.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, kombinace různých antibiotik.
ATC kód: S01AA30
Kombinace širokospektrých baktericidních antibiotik bacitracinu a neomycinu v očním masťovém základu umožňuje rozsáhlé použití v oftalmologii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje pro oční aplikaci léčivých látek nejsou známy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita bacitracin u myši: LD50 p.o. nebo s.c. 2-4 g/kg.
Akutní toxicita neomycinu u myši: LD50 p.o. 3 g/kg, s.c. 0,3 g/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bílá vazelína, tuk z ovčí vlny (lanolin), tekutý parafin.
6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není proto vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: Hliníková tuba, krabička.
Balení: 5 g oční masti.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
8.
64/527/69/-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1969/ 22.1.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
22.1.2014
4/4