Ophthalmo-Evercil
sp.zn.: sukls85595/2009
a k sp.zn.: sukls178541/2012, sukls80976/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ophthalmo-Evercil
Oční kapky, roztok.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Phenylephrini hydrochloridum 1,25 mg (odpovídá 1,03 mg phenylephrinu), esculinum sesquihydricum 0,8 mg (odpovídá 0,78 mg esculinu) v 1 ml (1 ml = 28 kapek), tj. Phenylephrini hydrochloridum
44,5 mikrogramů, esculinum sesquihydricum 28,5 mikrogramů v jedné kapce (0,036 ml).
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirá, bezbarvá, slabě fluoreskující, mírně viskózní kapalina bez mechanických nečistot.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Chronické nebakteriální záněty spojivek, především alergického původu, stavy akomodační astenopie, iritace spojivek větrem, prachem, kouřem, případně jinými dráždivými látkami z vnějšího prostředí. Iritace spojivek způsobená kontaktními čočkami nebo v pooperačním období, případně doplňková léčba při episkleritidě a skleritidě.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti.
Dětem mladším než 1 rok lze přípravek podávat pouze na doporučení lékaře.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování je stejné pro všechny věkové kategorie pacientů.
Způsob podání
Dle povahy onemocnění se aplikuje do spojivkového vaku 1 kapka 1-3krát denně nebo 1 kapka při obtížích. Mezi jednotlivými dávkami by měl být časový odstup nejméně 4 hodiny.
Délka léčení je individuální, ale nemá přesáhnout dobu 1 týdne nepřetržitého používání.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 při bakteriálních a virových zánětech spojivek, glaukomu s uzavřeným úhlem a snížené tvorbě slz.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dlouhodobé používání očních kapek obsahujících fenylefrin u dětí musí být velmi pečlivě zváženo, neboť u nich může dojít k projevům systémových nežádoucích účinků (zejména kardiovaskulárních).
Při projevech alergické reakce je nutno léčbu Ophthalmo-Evercilem přerušit.
Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit dráždění očí. Pacient se má vyvarovat kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky se před aplikací přípravku musí odstranit z očí a musí se počkat nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Benzalkonium-chlorid obarvuje měkké kontaktní čočky.
Pediatrická populace
Dlouhodobé používání očních kapek obsahujících fenylefrin u dětí musí být velmi pečlivě zváženo, neboť u nich může dojít k projevům systémových nežádoucích účinků (zejména kardiovaskulárních).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání přípravku Ophthalmo-Evercil s timololem může dojít ke snížení absorpce timololu. Současné podávání tricyklických antidepresiv nebo inhibitorů monoaminooxidázy může ovlivnit krevní tlak.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek není v období těhotenství ani kojení kontraindikován, avšak je nutno zvážit, zda terapeutický účinek převažuje nad potencionálním rizikem pro plod a dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ophthalmo-Evercil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak po aplikaci může přechodně dojít k rozmazanému vidění. Proto je možno vykonávat tyto činnosti až po odeznění tohoto přechodného účinku.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je velmi dobře snášen. Pouze ojediněle může dojít k alergické reakci, která se projevuje řezáním, svěděním, pálením, popř. zarudnutím oka nebo otoky očních víček, a přechodné mydriáze.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Případy předávkování dosud nebyly popsány. Při případné intoxikaci je léčba symptomatická, specifické antidotum neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, sympatomimetika, kromě antiglaukomatik ATC kód: S01FB01
Mechanismus účinku
Fenylefrin-hydrochlorid je sympatomimetikum používané v oftalmologii ve vyšších koncentracích jako mydriatikum, v nižších koncentracích jako dekongescens a vazokonstrikční látka. Účinkuje přímo na alfa-adrenergní receptory v oku a v závislosti na koncentraci vyvolává dilataci pupily a konstrikci arteriol ve spojivce. Omezuje tak vznik otoků, překrvení spojivky a zmírňuje příznaky podráždění oka.
Eskulin příznivě ovlivňuje zvýšenou permeabilitu a lomivost kapilár. Používá se jako ochranná látka proti účinkům světelného záření.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bezprostředně po aplikaci Ophthalmo-Evercilu do spojivkového vaku dochází ke konstrikci spojivkových cév. Účinek nastupuje za několik minut po aplikaci přípravku. Postupně se omezuje exsudace, sekrece, mizí hyperémie spojivek a současně ustupují, až mizí subjektivní příznaky, jako je pálení, řezání, pocit cizích tělísek v oku, únava oka až bolesti hlavy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita:
Pokusy byly provedeny na myších samicích a samcích potkanů. Po perorální aplikaci se LD50 nepodařilo stanovit, neboť minimální letální dávka byla vyšší než 30 ml/kg.
Hodnocení oční dráždivosti:
Přípravek byl hodnocen na králících (albínech), jimž byl Ophthalmo-Evercil vkapáván do spojivkového vaku v dávce 4 kapky 3krát denně po dobu 3 dní.
Vliv_fenylefrinu na rohovkový epitel in vitro:
Během prvních 12 hodin kultivace po aplikaci fenylefrinu byla patrná perinukleární zrnitost cytoplazmy a počínající vakuolizace. Vývoj degenerativních změn epiteliálních buněk pokračoval poměrně pomalu. Po 21denním sledování bylo prokázáno, že poměrně dlouhá expozice kultury nemá výraznější toxický vliv na rohovkový epitel.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid, hypromelosa, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina boritá, voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření: 4 týdny
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před chladem a mrazem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní, je-li přípravek uchováván v původním obalu. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá plastová lahvička s bílou plastovou kapací vložkou, opatřená bílým plastovým pojistným uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava - Komárov, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/213/84-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.11.1984
Datum posledního prodloužení registrace: 26.6.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
26.6.2013
4/4