Sp.zn.sukls29543/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele Ondansetron - Teva 8 mg potahované tablety

ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Ondansetron - Teva 8 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron - Teva 8 mg užívat

3.    Jak se přípravek Ondansetron - Teva 8 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Ondansetron - Teva 8 mg uchovávat 6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ondansetron - Teva 8 mg a k čemu se používá

Přípravek Ondansetron - Teva 8 mg patří do skupiny léčiv nazývaných antiemetika, které zabraňují nevolnosti a zvracení.

Přípravek Ondansetron - Teva 8 mg se používá:

-    k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou léčbou (chemoterapií a radioterapií).

-    k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron - Teva 8 mg užívat Neužívejte přípravek Ondansetron - Teva 8 mg:

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ondansetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste alergický(á) na podobné přípravky, jako např. granisetron, tropisetron, dolasetron.

-    jestliže užíváte apomorfin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ondansetron - Teva 8 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním jater

-    jestliže trpíte závažnou formou zácpy nebo máte neprůchodná střeva

-    jestliže jste v minulosti podstoupil(a) chirurgický zákrok týkající se střev

-    jestliže jste v minulosti podstoupil(a) chirurgický zákrok na krčních či nosních mandlích

-    jestliže jste měl(a) srdeční obtíže, včetně nepravidelného srdečního rytmu (arytmie)

-    jestliže máte problémy s hladinou solí (např. draslík, sodík a hořčík) ve Vaší krvi

Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron - Teva 8 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

-    fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)

-    karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

-    tramadol (k tišení střední až středně těžké bolesti)

-    léky ovlivňující srdce (jako je haloperidol nebo methadon)

-    léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika)

-    beta-blokátory (používané k léčbě srdečních potíží, očních potíží, úzkosti či k prevenci vzniku migrény)

-    léky k léčbě rakoviny (zvláště antracykliny)

-    léky používané k léčbě infekcí (erythromycin, ketokonazol).

V případě, že užíváte přípravek Ondansetron - Teva 8 mg a zároveň se chystáte na vyšetření krve z důvodu kontroly činnosti Vašich jater, ujistěte se prosím, že Váš lékař je informován, že tento léčivý přípravek užíváte. To proto, že užívání tohoto přípravku může ovlivnit výsledky těchto testů.

Těhotenství a kojení:

Užívání přípravku Ondansetron - Teva 8 mg není doporučeno; pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nekojte, pokud užíváte přípravek Ondansetron - Teva 8 mg. To proto, že malé množství léčivé látky přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Ondansetron - Teva 8 mg neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Ondansetron - Teva 8 mg obsahuje laktózu.

Pacienti trpící nesnášenlivostí laktózy mají být upozorněni, že tento přípravek obsahuje malé množství laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ondansetron-Teva 8 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjejí sklenicí vody. Doporučená dávka je následující:

Léčba nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií:

Dospělí (včetně starších pacientů):

Dospělí užívají 8 mg jednu až dvě hodiny před chemoterapií či radioterapií a dalších 8 mg o 12 hodin později. Po 24 hodinách po chemoterapii nebo radioterapii se pokračuje dávkou 8 mg dvakrát denně po dobu až 5 dní.

Použití u dětí (starších než 6 měsíců) a dospívajících:

Léčba ondansetronem se obvykle zahajuje podáním jednotlivé injekční dávky do žíly 15 minut před chemoterapií, a poté se přechází na tablety, které se podávají dvakrát až třikrát denně po dobu až 5 dní po chemoterapii. Velikost dávky závisí na velikosti těla a bude vypočítána Vaším lékařem.

Léčba pooperační nevolnosti a zvracení:

Dospělí (včetně starších pacientů):

Užita by měla být dávka16 mg jednu hodinu před anestezií.

Jinou možností je podání 8 mg jednu hodinu před anestezií a následně dvou dalších dávek 8 mg v osmihodinových intervalech.

Použití u dětí (starší než 1 měsíc) a dospívajících:

V    tomto případě je doporučena injekční forma přípravku.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Celková denní dávka nemá přesáhnout 8 mg.

Ondansetron má začít účinkovat během jedné až dvou hodin po podání dávky. V případě, že vyzvracíte dávku během jedné hodiny, vezměte si dávku další. V ostatních případech pokračujte v užívání podle příbalové informace, ale neužívejte více tablet, než Vám bylo Vaším lékařem doporučeno. V případě přetrvávajícího pocitu nevolnosti informujte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ondansetron - Teva 8 mg, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) nebo Vaše dítě užilo více přípravku Ondansetron - Teva 8 mg, než jste měl(a/o), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo okamžitě jděte do nemocnice. S sebou si vezměte balení léčivého přípravku.

Předávkování může způsobit dočasné potíže se zrakem, těžkou zácpu, pocit závratě či pocit na omdlení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ondansetron - Teva 8 mg:

V    případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu a pociťujete nevolnost či zvracíte, vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte v užívání dle dřívějšího schématu. Jestliže jste zapomněla tabletu užít a nevolnost nepociťujete, vyčkejte a další dávku si vezměte již tak, jak máte předepsáno. Zbylé dávky užívejte ve správnou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ondansetron - Teva 8 mg:

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady se svým lékařem, i když se již cítíte lépe.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli následující nežádoucí účinek, přerušte užívání a ihned tuto skutečnost sdělte svému lékaři nebo vyhledejte pohotovost ve Vaší nejbližší nemocnici:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-    záchvaty

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

-    alergická reakce způsobující otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, obtíže při dýchání či polykání, kožní vyrážku

-    kolaps (zhroucení)

-    poruchy srdečního rytmu (někdy způsobující náhlou ztrátu vědomí)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

-    bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    pocit horka či zčervenání

-    zácpa

-    změny jaterních testů (vyskytují se v případě, že spolu s přípravkem Ondansetron Teva užíváte přípravek nazývaný cisplatina, jinak je tento nežádoucí účinek méně častý).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    škytavka

-    nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení či závrať

-    nepravidelný srdeční rytmus či bolest na hrudi

-    neobvyklé pohyby těla či třes.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

-    pocit závratě nebo „točení hlavy“

-    rozmazané vidění

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

-    poruchy vidění nebo dočasná ztráta zraku, která se obvykle navrací během 20 minut.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ondansetron - Teva 8 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ondansetron - Teva 8 mg obsahuje

Léčivou látkou je ondansetronum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ondansetronum 8 mg (ve formě ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymetyškrobu, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob (kukuřičný), magnesium-stearát.

Potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 , makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) Jak přípravek Ondansetron - Teva 8 mg vypadá a co obsahuje balení

Ondansetron - Teva 8 mg jsou žluté oválné potahované tablety s vytlačeným „8“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.

Ondansetron-Teva 8 mg je dostupný v následujících velikostech balení:

2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 a 500 potahovaných tablet. Klinické balení 10 x 1 a 50 x 1 tableta. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce:

Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Velká Británie Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Pharmaceutical Works Company Ltd., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

UK: Teva Ondansetron 8mg Film-Coated Tablets DE: Ondansetron-ratiopharm 8mg Filmtabletten

ES: Ondansetron TEVA 8mg comprimidos recurbiertos con pelicula EFG

IE: Ondansetron 8mg Film-Coated Tablets

IT: Ondansetron Teva 8mg Compessa rivestita con film

LT: Ondansetron-Teva 8mg Tabletes

NL: Ondansetron 8 PCH, filmomhulde tabletten 8mg

PT: Ondansetron 8mg Compimido revestido

SE: Ondansetron Teva 8mg Filmdragerad tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.7.2016

5