Informace pro variantu: Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x15ml I,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x20ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x15ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x20ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x15ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x10ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x10ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x20ml I,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x15ml I,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x10ml I,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x20ml I,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x10ml I,0,5mp/Ml), zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x15ml I,0,5mp/Ml) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x20ml Ii,0,5mp/Ml) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x15ml Ii,0,5mp/Ml) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x20ml Ii,0,5mp/Ml) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x15ml Ii,0,5mp/Ml) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x10ml Ii,0,5mp/Ml) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x10ml Ii,0,5mp/Ml) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x20ml I,0,5mp/Ml) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x15ml I,0,5mp/Ml) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x10ml I,0,5mp/Ml) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x20ml I,0,5mp/Ml) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x10ml I,0,5mp/Ml)
2. Injekční Roztok (10x15ml,0,5mp/Ml) Injekční Roztok (10x20ml,0,5mp/Ml) Injekční Roztok (10x10ml,0,5mp/Ml) Injekční Roztok (10x5ml,0,5mp/Ml)

sp.zn. sukls139546/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omniscan 0,5 mmol/ml Injekční roztok

Omniscan 0,5 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka	Síla	Obsah v 1 ml
Gadodiamidum	0,5 mmol/ml	287 mg (odp. 0,5 mmol)

Gadodiamidum je kontrastní látka pro magnetickou rezonanci. Injekce přípravku Omniscan je neiontová paramagnetická kontrastní látka s následujícími fyzikálně-chemickými vlastnostmi:

•	Osmolalita (mOsm/kg H2O) při 37 °C	780
•	Viskozita (mPa-s) při 20 °C	2,8
•	Viskozita (mPa-s) při 37 °C	1,9
•	Hustota při 20 °C (kg/l)	1,15
•	Molární relaxivita
	o n (mM-1 • s-1) při 20 MHz a 37 °C	3,9
	o r1 (mM-1 • s-1) při 10 MHz a 37 °C	4,6
	o r2 (mM-1 • s-1) při 10 MHz a 37 °C	5,1
•	pH 6,0-7,0

Gadodiamid je volně rozpustný ve vodě.

Pomocná látka se známým účinkem:    sodík (přípravek obsahuje v 1 ml 0,62 mg sodíku)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Popis přípravku:    čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek je používán jako kontrastní látka pro vyšetření hlavy a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI) a pro celotělové vyšetření MRI po intravenózní aplikaci.

Omniscan je v indikaci magnetické rezonance CNS indikován pro děti od 4 týdnů věku, dospívající a dospělé. V indikaci celotělové magnetické rezonance je určen pro děti od 6 měsíců věku, dospívající a dospělé.

Dále je přípravek používán jako kontrastní látka pro vyšetření cév pomocí magnetické rezonance u dospělých (MRI angiografie).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Není zapotřebí žádná zvláštní příprava pacienta. Omniscan se má natáhnout do injekční stříkačky bezprostředně před aplikací. Obsah skleněné lahvičky, polypropylenové lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky přípravku Omniscan je určen jen pro jednu dávku. Nepoužitá kontrastní látka při jednom vyšetření se musí ihned po prvním použití znehodnotit.

Přípravek je určen pro intravenózní použití. Pro děti i dospělé je doporučeno podání přípravku jedné intravenózní injekci. Aby se zajistilo úplné podání injekce kontrastní látky, je vhodné propláchnout intravenózní linku fyziologickým roztokem.

Předplněné injekční stříkačky přípravku Omniscan nemají být použity na podání dávky menší než 5 ml.

• VYŠETŘENÍ CNS

Dávkování pro dospělé a děti (od 4 týdnů věku)

Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (odpovídá 0,2 ml/ kg t. hm.) až do 100 kg t. hm. Při váze nad 100 kg obvykle k dosažení diagnosticky přiměřeného kontrastu stačí dávka 20 ml.

Dávkování pouze pro dospělé pacienty

Při podezření na metastázy v mozku lze podat dávku 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,6 ml/kg t. hm.) až do váhy 100 kg. Nad tuto hmotnost obvykle postačuje celková dávka 60 ml. Dávka 0,3 mmol/ kg t. hm. může být podána jako intravenózní bolus. U pacientů, kde byly výsledky, dosažené s dávkou 0,1 mmol/kg t. hm., nejednoznačné, může pomoci druhý bolus 0,2 mmol/kg tělesné váhy (odpovídá 0,4 ml/kg t. hm.), podaný do dvaceti minut po první dávce.

• CELOTĚLOVÉ VYŠETŘENÍ

Dávkování pro dospělé

Doporučená dávka je vždy 0,1 mmol/kg t. hm (odpovídá 0,2 ml/kg t. hm.), nebo lze podat 0,3 mmol/kg t. hm (odp. 0,6 ml/kg t. hm) do 100 kg. Nad tuto váhu obvykle postačí 20-60 ml k dosažení diagnosticky adekvátního zobrazení.

Dávkování pro děti (od 6 měsíců věku)

Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (odp. 0,2 ml/kg t. hm.).

• CNS A CELOTĚLOVÉ VYŠETŘENÍ

Vyšetření MRI je třeba zahájit krátce po podání kontrastní látky podle použitých pulzních sekvencí a protokolu vyšetření. K optimálnímu zesílení kontrastu dochází během prvních minut po aplikaci (zpoždění je závislé na typu léze a tkáně). Zvýšený kontrast obvykle trvá až 45 minut po podání kontrastní látky. Zvlášť vhodné pro vyšetření s přípravkem Omniscan jsou skenovací sekvence v Ti - váženém obraze. Relativní kontrast obrazu je, jak se ukázalo, nezávislý na použité intenzitě pole, a to v celém zkoumaném rozsahu intenzity, tj. 0,15-1,5 Tesly.

• ANGIOGRAFIE

Dávkování pro dospělé

Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (tj. 0,2 ml/kg t. hm.). V případě zúžení břišních a iliackých arterií, vyšší dávka do 0,3 mmol/kg t. hm. (tj. 0,6 ml/kg t. hm.) poskytuje další diagnostické informace.

Vyšetření by mělo být provedeno během primární distribuce kontrastní látky (“first-pass”), nebo vzápětí po injekci. Volba postupu závisí na používané MRI přístroji, aby bylo dosaženo optimálního kontrastního efektu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Omniscan je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml /min /

1,73 m²) a/nebo akutním poškozením ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3). Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být Omniscan použit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m ), a to v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (viz bod 4.4). Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Omniscan opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Pediatrická populace

Použití přípravku Omniscan je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3). U kojenců ve věku do 1 roku se vzhledem k nezralosti renálních funkcí smí přípravek Omniscan použít pouze po pečlivé úvaze a to v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka.

Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Omniscan opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Použití v indikaci celotělová MRI se u dětí ve věku do 6 měsíců nedoporučuje.

Starší pacienti (věk 65 let a starší)

Není nutná žádná úprava dávkování. U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Omniscan je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /

1.73    m²) a/nebo akutním poškozením ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců až do věku 4 týdnů (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost vzniku reakce na podání přípravku Omniscan, včetně vážných, život ohrožujících fatálních anafylaktických stavů, nebo kardiovaskulární reakce, není vyloučena, zvláště jestliže má pacient pozitivní anamnézu na astma, jinou alergii či hypersenzitivitu obecně.

Při aplikaci kontrastní látky j e nutné mít v dosahu léky a vybavení k řešení možných vážných reakcí.

Po podání přípravku Omniscan mohou být pozorovány přechodné změny v hladině sérového železa (ve většině případů v hranicích normálních hodnot). Tyto změny probíhaly u pacientů asymptomaticky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před aplikací přípravku Omniscan musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /

1.73    m²) a/nebo akutním poškozením ledvin byly v souvislosti s použitím přípravku Omniscan (gadodiamid) a některých dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Omniscan je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3). Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti podstupující transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se Omniscan nesmí používat u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).

Opatrnosti je třeba při používání a výběru dávky přípravku Omniscan u pacientů s hepatorenálním syndromem.

Interval podání injekce přípravku Omniscan by neměl být, vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání, kratší než 7 dní.

Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m²) není známo. Proto se u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin může Omniscan použít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Omniscan může být vhodným postupem k odstranění přípravku Omniscan z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Pacienti s poruchou centrálního nervového systému

U pacientů trpících epilepsií nebo jiným onemocněním mozku může být zvýšena pravděpodobnost epileptického záchvatu během vyšetření. Při vyšetřování těchto pacientů je třeba dbát bezpečnostních opatření (např. jejich monitorování) a je nezbytná dostupnost potřebného vybavení a léků pro rychlou léčbu případného záchvatu.

Novorozenci a kojenci

Použití přípravku Omniscan je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3). Vzhledem k nezralosti ledvin u kojenců ve věku do 1 roku se smí přípravek Omniscan použít pouze po pečlivé úvaze.

Starší pacienti

U starších pacientů může být renální clearance gadodiamidu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

Tento přípravek obsahuje sodík: 0,62 mg/ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Omniscan interferuje s kolorimetrickými (komplexometrickými) metodami stanovení sérového vápníku, jež se běžně v nemocnicích užívají. Může také zkreslovat stanovení jiných elektrolytů (např. železa). Nedoporučuje se tedy používat tyto metody po 12-24 hodin od podání přípravku Omniscan. Pokud je stanovení těchto hodnot nezbytné, je lépe použít jiné metody stanovení.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání gadodiamidu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokých dávek (viz bod 5.3). Omniscan se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadodiamidu.

Kojení

Není známo, zda se gadodiamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje prokazují vylučování gadodiamidu do mléka u zvířat (podrobnosti viz bod 5.3). Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Omniscan.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů v rámci klinických studií.

Většina pozorovaných nežádoucích účinků a projevů byla přechodného rázu a mírné intenzity. Nejčastěji hlášenými spontánními nežádoucími reakcemi po aplikaci přípravku Omniscan byly hypersenzitivita, nauzea a zvracení. Při použití přípravku Omniscan byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF)(viz bod 4.4).

V klinických studiích s přípravkem Omniscan byly nežádoucí účinky hlášeny podle frekvence jejich výskytu následovně: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému reakce podobné alergickým reakcím na kůži a sliznici, hypersenzitivita

anafylaktické / anafylaktoidní reakce*

** U pacientů, kteří neměli jinak žádné příznaky nebo známky nefrogenní systémové fibrózy, byly u gadodiamidu hlášeny případy kožních ložisek souvisejících s gadoliniem s histologickým průkazem sklerotických útvarů.

Pozdní nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po několika hodinách až dnech po podání přípravku Omniscan.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Klinické důsledky předávkování nebyly publikovány a akutní příznaky otravy nejsou u pacientů s normální ledvinovou funkcí pravděpodobné. Léčba je symptomatická; antidotum pro tuto kontrastní látku neexistuje. U pacientů, kteří mají s ohledem na ledvinovou insuficienci zpožděnou eliminaci přípravku, stejně i u pacientů, kteří dostali příliš velké dávky, je možné odstranit kontrastní látku hemodialýzou.

Omniscan je možné odstranit hemodialýzou. Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:    paramagnetické kontrastní látky

ATC kód:    V08CA03

Zesílení kontrastu při MRI zajišťují paramagnetické vlastnosti přípravku.

U většiny hemodynamických a biochemických parametrů séra a moči, sledovaných po injekčním podání přípravku zdravým dobrovolníkům, nebyly zjištěny významné odchylky od původních hodnot. Byla však zaznamenána malá a přechodná změna v sérových hladinách železa 8 až 48 hodin po injekci gadodiamidu.

Podání přípravku Omniscan zesiluje signál z míst, kde patologické procesy narušily funkci bariéry mezi krevním řečištěm a mozkem, a může tak poskytnout lepší diagnostické informace než MRI bez použití kontrastní látky. Nepřítomnost kontrastu však neznamená, že je tkáň prosta patologických jevů, neboť u malignit nízkého stupně a plaků u roztroušené sklerózy mozkomíšní, je kontrastní metoda neúčinná - je však možno ji použít k rozlišení mezi různými typy patologických lézí.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Gadodiamid je rychle distribuován do extracelulární tekutiny a objem distribuce odpovídá objemu extracelulární tekutiny. Průměrný distribuční poločas je cca 4 minuty, zatímco eliminační poločas zhruba 70 minut. U pacientů se snížením renálních funkcí (GFR pod 30 ml/min) je eliminační poločas prodloužen v závislosti na poklesu GFR.

Eliminace

Gadodiamid je vylučován především glomerulární filtrací ledvin. U pacientů s nezměněnou funkcí ledvin cca 85 % přípravku bylo vyloučeno nezměněno močí do 4 hodin po podání, a 95-98 % do 24 hodin po intravenózní aplikaci. Ledvinová clearance gadodiamidu je téměř totožná s clearancí celkovou a odpovídá látkám, vylučovaným primárně glomerulární filtrací.

Žádné metabolity nebyly nalezeny. Vazba na proteiny nebyla prokázána.

F armakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)

U dávek v rozmezí 0,1-0,3 mmol/ kg t. hm. nebyla pozorována žádná kinetika závislosti na podaném množství.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinnost přípravku Omniscan jako kontrastní látky pro magnetickou rezonanci byla prokázána v sérii pokusů na zvířatech.

Farmakologické testy bezpečnosti přípravku, prováděné na psech a potkanech, prokázaly, že Omniscan nemá žádné významné účinky na kardiovaskulární systém. Studie in vitro nedokázaly žádný nebo žádný významný efekt na uvolnění histaminu žírnými buňkami, na aktivační faktory lidského komplementu, aktivitu cholinesterázy lidských erytrocytů, lysozymovou aktivitu, odolnost a morfologii lidských erytrocytů či na napětí v izolovaných bovinních cévách. Kožní test na morčatech neprokázal žádnou antigenicitu.

Farmakokinetické experimenty na několika živočišných druzích prokázaly, že Omniscan je rychle distribuován do mimobuněčného prostoru a kvantitativně vylučován glomerulární filtrací ledvin. Eliminační časy u člověka se podobají hodnotám u opic. Vypočtený distribuční objem je zhruba 25 % velikosti těla.

Toxikologické testy prokázaly vysokou akutní toleranci přípravku: přibližná LD₅₀ u myši je vyšší než 30 mmol/kg tělesné váhy. Obvyklým nálezem, následujícím po jedné vysoké dávce či opakovaných dávkách přípravku, byla reverzibilní vakuolizace proximálních tubulů, která nebyla doprovázena změnou ledvinové funkce. Omniscan, jak se ukázalo, nedráždí organismus při intravenózní, intraarteriální, paravenózní, intramuskulární či subkutánní aplikaci, ani po nanesení na kůži nebo do oka.

Omniscan neměl žádný vliv na plodnost či reprodukční hodnoty u potkanů, a nebyl prokázán ani žádný vliv v teratologických testech u potkanů a králíků v dávkách, které nejsou pro plod přímo toxické.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrát sodné soli kaldiamidu Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Omniscan má být podáván zvláštní injekční stříkačkou, odděleně od ostatních léčivých přípravků, přestože žádné inkompatibility nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Bezbarvé injekční lahvičky o objemu 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml, uzavřené zátkou z pryže bez obsahu latexu, hliníkovým uzávěrem a krytem.

Velikost balení:    10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml.

PPX21N systém

Předplněné injekční stříkačky o objemu 10, 15 a 20 ml, polypropylenové (PP), průhledné, bezbarvé, uzavřené šroubovacím uzávěrem z téhož materiálu na jedné straně, z druhé strany injekční zátka z šedé bromobutylové pryže.

Sterifill CCP systém

Předplněné injekční stříkačky o objemu 10, 15 a 20 ml.

polycycloolefin BD CCP, průhledné, bezbarvé, zakončené hrotem. z téhož materiálu, kombinovaný s termoplastickým elastomerem (TPE) s vnějším závitem, který zapadá do hrotového zakončení těla stříkačky. polypropylénová pryskyřice s přidaným bílým barvivem. styren-butadienová pryž, SBR, bez obsahu latexu

Velikost balení:    1 x 10 ml, 1 x 15 ml, 1 x 20 ml

10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podobně jako u všech ostatních parenterálních léků i Omniscan má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně barvy obsahu nebo celistvosti obalu.

Nepoužívejte jej, pokud zjistíte, že jistící nálepka vnějšího obalu je porušená, což svědčí o manipulaci s obsahem.

Přípravek je určen pro jednorázové intravenózní použití a nevyužité léčivo musí být znehodnoceno.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Předplněné injekční stříkačky:    Nepoužívejte injekční stříkačku, obsahuje-li méně než 5 ml

kontrastní látky.

Oddělitelnou část štítku ze skleněných lahviček/předplněných injekčních stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Injekční roztok:    48/142/95-A/C

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 48/142/95-B/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:    22.02.1995

Datum posledního prodloužení registrace:    07.05.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

11.05.2016

10/10