Omniscan 0,5 Mmol/Ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka - vnitřní obal 10 ml
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Omniscan 0,5 mmol/ml
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadodiamidum
2. ZPŮSOB PODANÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml
6. JINÉ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pro jednorázové použití
Do záznamů pacienta by měl být uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.
Registrační číslo: 48/142/95-B/C
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka - vnitřní obal 15 ml, 20 ml U NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omniscan 0,5 mmol/ml
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadodiamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje: Gadodiamidum 287 mg (odp. 0,5 mmol)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: hydrát sodné soli kaldiamidu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 15 ml (20 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci Pro jednorázové použití
Do záznamů pacienta by měl být uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČíSLO/ČíSLA
Registrační číslo: 48/142/95-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omniscan 0,5 mmol/ml
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadodiamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje: Gadodiamidum 287 mg (odp. 0,5 mmol)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: hydrát sodné soli kaldiamidu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 x 10 ml (1 x 15 ml, 1 x 20 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_
Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci
Nepoužívejte injekci, obsahuje-li méně než 5 ml kontrastní látky.
Pro jednorázové použití
Oddělitelný štítek na injekční stříkačce je třeba vlepit do dokumentace pacienta a poznamenat dávku nebo do elektronické dokumentace pacienta poznamenat název přípravku, číslo šarže a dávku .
8. POUŽITELNOST
EXP
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČíSLO/ČíSLA
Registrační číslo: 48/142/95-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omniscan 0,5 mmol/ml
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadodiamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje: Gadodiamidum 287 mg (odp. 0,5 mmol)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: hydrát sodné soli kaldiamidu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 10 x 10 ml (10 x 15 ml, 10 x 20 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_
Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci
Nepoužívejte injekci, obsahuje-li méně než 5 ml kontrastní látky.
Pro jednorázové použití
Oddělitelný štítek na injekční stříkačce je třeba vlepit do dokumentace pacienta a poznamenat dávku nebo do elektronické dokumentace pacienta poznamenat název přípravku, číslo šarže a dávku .
8. POUŽITELNOST
EXP
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČíSLO/ČíSLA
Registrační číslo: 48/142/95-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
7/7