Příbalový Leták

Omniscan 0,5 Mmol/Ml

Informace pro variantu: Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x15ml I,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x20ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x15ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x20ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x15ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x10ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x10ml Ii,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x20ml I,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x15ml I,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x10ml I,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (10x20ml I,0,5mp/Ml), Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x10ml I,0,5mp/Ml), zobrazit další variantu

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka - vnitřní obal 10 ml

L    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Omniscan 0,5 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadodiamidum

2.    ZPŮSOB PODANÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pro jednorázové použití

Do záznamů pacienta by měl být uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

Registrační číslo: 48/142/95-B/C

GE Healthcare AS

Oslo

Norsko

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka - vnitřní obal 15 ml, 20 ml U    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omniscan 0,5 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadodiamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:    Gadodiamidum 287 mg (odp. 0,5 mmol)

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydrát sodné soli kaldiamidu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci.


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 15 ml (20 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci Pro jednorázové použití

Do záznamů pacienta by měl být uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

8. POUŽITELNOST

EXP

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO

ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS

Oslo

Norsko

12. REGISTRAČNÍ ČíSLO/ČíSLA

Registrační číslo: 48/142/95-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

Předplněná injekční stříkačka (krabička) - vnější obal 1 x 10 ml, 1 x 15 ml, 1 x 20 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omniscan 0,5 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadodiamidum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:    Gadodiamidum 287 mg (odp. 0,5 mmol)

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydrát sodné soli kaldiamidu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 x 10 ml (1 x 15 ml, 1 x 20 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_

Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci

Nepoužívejte injekci, obsahuje-li méně než 5 ml kontrastní látky.

Pro jednorázové použití

Oddělitelný štítek na injekční stříkačce je třeba vlepit do dokumentace pacienta a poznamenat dávku nebo do elektronické dokumentace pacienta poznamenat název přípravku, číslo šarže a dávku .

8. POUŽITELNOST

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO

ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS

Oslo

Norsko

12. REGISTRAČNÍ ČíSLO/ČíSLA

Registrační číslo: 48/142/95-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

Předplněné injekční stříkačka (krabička) - vnější obal 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omniscan 0,5 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadodiamidum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:    Gadodiamidum 287 mg (odp. 0,5 mmol)

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydrát sodné soli kaldiamidu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 10 x 10 ml (10 x 15 ml, 10 x 20 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_

Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci

Nepoužívejte injekci, obsahuje-li méně než 5 ml kontrastní látky.

Pro jednorázové použití

Oddělitelný štítek na injekční stříkačce je třeba vlepit do dokumentace pacienta a poznamenat dávku nebo do elektronické dokumentace pacienta poznamenat název přípravku, číslo šarže a dávku .

8. POUŽITELNOST

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO

ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS

Oslo

Norsko

12. REGISTRAČNÍ ČíSLO/ČíSLA

Registrační číslo: 48/142/95-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

7/7