Sp.zn.sukls203778/2013

Příbalová informace - informace pro uživatele

Omeprazol Zentiva 10 mg Omeprazol Zentiva 20 mg omeprazolum

enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Omeprazol Zentiva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol Zentiva užívat

3.    Jak se přípravek Omeprazol Zentiva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Omeprazol Zentiva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omeprazol Zentiva a k čemu se používá

Název tohoto přípravku je Omeprazol Zentiva 10/20 mg (níže v příbalové informaci nazývaný

Omeprazol Zentiva). Přípravek Omeprazol Zentiva obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří

do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny,

která se tvoří ve Vašem žaludku.

Přípravek Omeprazol Zentiva se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

•    Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje hrdlo a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

•    Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).

•    Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

•    Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). Přípravek Omeprazol Zentiva lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.

•    Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).

U dětí:

Děti od 1 roku a > 10 kg

•    Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje hrdlo a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající

•    Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“ Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol Zentiva užívat Neužívejte přípravek Omeprazol Zentiva

-    Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

-    Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Omeprazol Zentiva.

Upozornění a opatření

Přípravek Omeprazol Zentiva může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby:

-    Jestliže jste bez známých příčin více zhubnul/a a máte potíže s polykáním.

-    Máte bolesti břicha nebo zažívací potíže.

-    Začal (a) jste zvracet potravu nebo krev.

-    Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

-    Máte silný nebo trvalý průjem, protože podávání přípravku Omeprazol Zentiva je spojeno s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu.

- Máte závažné problémy s játry.

Jestliže užíváte přípravek Omeprazol Zentiva dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli novém a zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Pokud užíváte přípravek Omeprazol Zentiva déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Omeprazol Zentiva, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a přípravek Omeprazol Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Omeprazol Zentiva může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol Zentiva.

Neužívejte přípravek Omeprazol Zentiva, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

•    Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).

•    Digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

•    Diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).

•    Fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat omeprazol.

•    Warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat omeprazol.

•    Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

•    Atazanavir (k léčbě infekce HIV).

•    Tacrolimus (v případech transplantace orgánů).

•    Třezalka tečkovaná (Hypericumperforatum) (k léčbě mírné deprese).

•    Cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace; tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů pří poruše průtoku krve v dolních končetinách).

•    Saquinavir (k léčbě infekce HIV).

•    Klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)).

•    Erlotinib (k léčbě rakoviny).

•    Methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Omeprazol Zentiva.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně omeprazol k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Přípravek Omeprazol Zentiva s jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Než začnete omeprazol užívat, sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat přípravek Omeprazol Zentiva.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Omeprazol Zentiva, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Omeprazol Zentiva pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Omeprazol Zentiva obsahuje laktosu a sacharosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.

3. Jak se přípravek Omeprazol Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.

Dospělí:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

•    Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.

•    Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.

•    Pokud j ícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg j ednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

•    Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.

•    Pokud se vřed zcela nezhojil, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:

•    Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

•    Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

•    Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):

•    Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs:

•    Obvyklá dávka je 20 mg j ednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

•    Obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.

•    Lékař Vám také předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (ZoHinger-EHisonův syndrom):

•    Obvyklá dávka je 60 mg denně.

•    Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

•    Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

•    Děti starší než 4 roky mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

•    Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

•    Doporučuje se užívat tobolky ráno.

•    Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

•    Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek

•    Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

-    Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečným, pomerančovým nebo ananasovým) nebo jablečnou šťávou.

-    Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do 30 minut.

-    Abyste se ujistil(a), že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou polovinou sklenice vody a obsah vypijte. Nepoužívejte mléko nebo perlivou vodu. Tuhé částečky obsahují léčivou látku - nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Zentiva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Zentiva, než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omeprazol Zentiva

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže máte jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Omeprazol Zentiva užívat a ihned kontaktujte lékaře:

•    Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).

•    Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

•    Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat, jsou níže seřazeny do skupin podle četnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

•    Bolest hlavy.

•    Vliv na Váš žaludek nebo střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

•    Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    Otoky chodidel a kotníků.

•    Poruchy spánku (nespavost).

•    Závratě, pocit brnění a mravenčení, ospalost.

•    Pocit závratě (vertigo).

•    Změny krevních testů při kontrole funkce jater.

•    Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.

•    Celková nepohoda a ztráta energie.

•    Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí a páteře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

•    Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřín nebo snadné onemocnění infekcemi.

•    Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky, dusnosti.

•    Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.

•    Neklid, zmatenost nebo deprese.

•    Poruchy chuti.

•    Problémy s viděním, např. neostré vidění.

•    Náhlý pocit dusnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).

•    Sucho v ústech.

•    Zánět dutiny ústní.

•    Zánět ve střevě (vedoucí k průjmu).

•    Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní.

•    Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.

•    Ztráta vlasů (plešatost).

•    Kožní vyrážka po oslunění.

•    Bolesti kloubů nebo svalů.

•    Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).

•    Zvýšená potivost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

•    Změny krevního obrazu zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).

•    Agresivita.

•    Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).

•    Závažné jatemí problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.

•    Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

•    Svalová slabost.

•    Zvětšení prsů u mužů.

Přípravek Omeprazol Zentiva může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky jako je horečka a celkově značně zhoršený stav nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval/a lékaře o lécích, které užíváte.

Neznámá frekvence

•    Nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omeprazol Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření lahvičky může být přípravek uchováván maximálně po dobu 3 měsíců při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Omeprazol Zentiva obsahuje

Jedna tobolka obsahuje omeprazolum (léčivá látka) 10 mg nebo 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Pelety: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), laktosa, hypromelosa 2910/6, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, makrogol 6000, mastek.

Prázdná želatinová tobolka obsahuje:

Tělo tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak přípravek Omeprazol Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Omeprazol Zentiva 10 mg jsou enterosolventní tvrdé tobolky č. 4 (délka přibližně 14,3 mm) se světle hnědým tělem a oranžovým víčkem. Tobolka obsahuje téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety. Omeprazol Zentiva 20 mg jsou enterosolventní tvrdé tobolky č. 3 (délka přibližně 15,9 mm) se světle hnědým tělem a červeným víčkem. Tobolka obsahuje téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.

Druh obalu

Skleněná lahvička hnědé barvy s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem, s vloženým vysoušedlem nebo bílá HDPE lahvička s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem, s vloženým vysoušedlem nebo Al -oPA/Al/HDPE/PE + vysoušedlo/HDPE blistr, krabička.

Velikost balení: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 10237 Praha - 10, Česká republika Výrobci

S.C. Zentiva S.A., Bukurešť, Rumunsko Winthrop Arzneimittel GmbH, Frankfurt, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Bulharsko	Helicid 10 mg
Bulharsko	Omeprazol Zentiva 20 mg
Česká republika, Slovenská republika	Omeprazol Zentiva 10/20 mg
Francie	Omeprazole Zentiva LAB 10/20 mg
Německo, Rumunsko, Španělsko	Omeprazol Zentiva 10/20 mg
Maďarsko	Helicid 10/20 mg
Itálie	Omeprazolo Zentiva
Polsko	Omeprazol Zentiva
Portugalsko	Omeprazol Sanofi
Slovinsko	Omezen 10/20 mg
Velká Británie	Omeprazole 10/20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.1.2014

8/8