Sp.zn.sukls164175/2016 a sp.zn.sukls200255/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Omeprazol STADA 20 mg

enterosolventní tvrdé tobolky omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Omeprazol STADA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol STADA užívat

3.    Jak se přípravek Omeprazol STADA užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Omeprazol STADA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omeprazol STADA a k čemu se používá

Omeprazol STADA obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem

žaludku.

Omeprazol STADA se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

•    refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

•    vředů horní části tenkého střeva (dvanáctníkové vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).

•    vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

•    vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Omeprazol STADA lze rovněž používat k zabránění tvorby vředů, když užíváte NSAID.

•    nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem nádoru slinivky břišní (syndrom Zollinger-Ellison).

U dětí:

Děti od 1 roku věku a s hmotností vyšší než 10 kg

•    refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nevolnost (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti starší 4 let a dospívající

• vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori". Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol STADA užívat Neužívejte přípravek Omeprazol STADA:

•    Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

•    Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud si nejste jistý(á) obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat přípravek Omeprazol STADA.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Omeprazol STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Omeprazol STADA může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás před zahájením nebo v průběhu léčby přípravkem Omeprazol STADA objeví následující obtíže:

•    jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.

•    máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.

•    začal (a) jste zvracet potravu nebo krev.

•    máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

•    máte silný a trvalý průjem, protože léčba omeprazolem je spojena s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.

•    máte závažné problémy s j átry.

•    pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Omeprazol STADA a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeprazol STADA bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže užíváte přípravek Omeprazol STADA dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Při každé návštěvě lékaře informujte o jakémkoli novém a zvláštním příznaku a okolnosti.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Omeprazol STADA, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Při léčbě omeprazolem mohou být ovlivněny výsledky krevních testů. Pokud máte jít na jakýkoli odběr krve k vyšetření, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Omeprazol Stada.

Další léčivé přípravky a přípravek Omeprazol Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Omeprazol STADA může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol STADA.

Neužívejte přípravek Omeprazol STADA, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

•    ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě léčbě infekcí způsobených plísněmi).

•    digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

•    diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).

•    fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař bude provádět sledování, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Omeprazol STADA.

•    léky používané k ředění krve, jako je warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás může potřebovat sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Omeprazol STADA.

•    rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

•    atazanavir (k léčbě infekce HIV).

•    takrolimus (v případech transplantace orgánů).

•    třezalka tečkovaná (Hypericumperforatum) (k léčbě mírné deprese).

•    cilostazol (k léčbě intermitentních klaudikací, tj. bolest nohou při chůzi způsobená jejich špatným prokrvením; neschopnosti jít bez zastávek).

•    sachinavir (k léčbě infekce HIV).

•    klopidogrel (k předcházení vzniku krevních sraženin (trombů).

•    erlotinib (k léčbě zhoubných nádorů).

•    methotrexát (tzv. chemoterapeutický přípravek, který se ve vysokých dávkách podává k léčbě zhoubných nádorů) - pokud užíváte vysoké dávky methotrexátu, lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem Omeprazol STADA.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin zároveň s přípravkem Omeprazol STADA k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech jiných lécích, které užíváte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat přípravek Omeprazol STADA.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Omeprazol STADA pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás tyto potíže objeví, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Omeprazol Stada obsahuje cukr sacharózu.

Jestliže Vám lékař v minulosti řekl, že trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Omeprazol STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho je budete užívat. To bude záviset na Vašem zdravotním stavu a Vašem věku.

Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Použití u dospělých:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace (návrat žaludečního

obsahu zpět do hltanu a úst):

•    pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se Váš jícen ještě nezhojil, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.

•    pokud se j ícen zhoj il, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg j ednou denně.

•    pokud j ícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg j ednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

•    obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed ještě nezhojil, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.

•    pokud se vřed zcela nezhojil, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba vředů v žaludku (žaludeční vřed):

•    obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

•    Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

•    obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

•    obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

•    obvyklá dávka je 20 mg j ednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacterpylori a prevence jejich návratu:

•    obvyklá dávka je Omeprazol STADA 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.

•    lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem nádoru slinivky břišní (syndrom Zollinger- Ellison):

•    obvyklá dávka je 60 mg denně.

•    lékař bude Vaši dávku upravovat v závislosti na Vaší potřebě a rovněž rozhodne, jak dlouho budete přípravek užívat.

Použití u dětí:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace (návrat žaludečního

obsahu zpět do hltanu a úst):

•    děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat Omeprazol STADA. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

•    děti starší než 4 roky mohou užívat přípravek Omeprazol STADA. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

•    lékař Vašemu dítěti rovněž předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob podání

•    Doporučuje se užívat tobolky ráno.

•    T obolky užívej te raděj i mimo jídlo.

•    Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. To proto, že tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek.

- Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

-    tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou (neperlivou), nebo s kyselým ovocným džusem (např. jablko, pomeranč nebo ananas) nebo s jablečným moštem.

-    před vypitím směs vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Poté jí hned vypijte nebo během 30 minut.

-    abyste se ujistil(a), že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku - nekousejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol STADA než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol STADA, než Vám předepsal lékař, ihned se obraťte přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omeprazol STADA:

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Omeprazol STADA užívat a ihned kontaktujte lékaře:

-    náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).

-    zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Mohou se rovněž vyskytnout závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

-    žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

v

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

•    Bolest hlavy.

•    Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

•    Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

•    Otoky nohou a kotníků.

•    Poruchy spánku (nespavost).

•    Závratě, pocit brnění (mravenčení), ospalost.

•    Pocit točení hlavy (závratě).

•    Změny krevních testů, které kontrolují funkce jater.

•    Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.

•    Celkový pocit nevolnosti a nedostatku energie.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

•    Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

•    Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.

•    Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nevolnost (zvracení) a křeče.

•    Pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese.

•    Poruchy chuti.

•    Problémy s viděním, např. rozmazané vidění.

•    Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).

•    Sucho v ústech.

•    Zánět sliznice dutiny ústní.

•    Infekce označovaná jako moučnivka, která může a postihnout střevo a je způsobena plísní.

•    Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, tmavým zbarvením moči a únavu.

•    Ztráta vlasů (alopecie).

•    Kožní vyrážka po vystavení se slunečnímu světlu.

•    Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).

•    Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).

•    Zvýšené pocení.

Velmi vzácné (postihují až u 1 z 10 000 pacientů)

•    Změny krevního obrazu včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek).

•    Agresivita.

•    Vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace).

•    Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.

•    Náhlý nástup těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

•    Svalová slabost.

•    Zvětšení prsů u mužů.

Omeprazol STADA může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což povede k oslabení imunity. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu, nebo horečnky s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, v krku nebo ústech nebo potíže s močením, musíte se co nejdříve poradit s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit chybění bílých krvinek (agranulocytózu). Je důležité, abyste informoval(a) lékaře o lécích, které v této době užíváte.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    Pokud užíváte Omeprazol STADA déle než tři měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi (hypomagnezemie). Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

•    Zánětlivé onemocnění střev (vedoucí k průjmu).

•    Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omeprazol STADA uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po otevření HDPE lahvičky: Používejte 105 dní po otevření. Po použití dobře uzavřete.

Uchovávejte při teplotě do 25 ⁰C.

OPA/Al/PVC/Al blistr: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička HDPE: uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omeprazol STADA obsahuje:

Léčivou látkou je omeprazolum

Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahující kukuřičný škrob a sacharózu), natrium-lauryl-sulfát, hydrogenfosforečnan sodný, mannitol (E421), hypromelosa 2910/6, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), kopolymer MA/EA 1:1.

Tělo a víčko tobolky : želatina a oxid titaničitý (E171)

Inkoust pro potisk tobolky : šelak (E904), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), roztok amoniaku 30%

Jak přípravek Omeprazol STADA vypadají a co obsahuje toto balení:

Omeprazol STADA 20 mg je neprůhledná bílá tobolka s potiskem „OM“ a „20“, obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule.

Blistrové balení: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 a 500 tobolek Lahvičky HDPE: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 a 105 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo

Výrobce:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španělsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.9.2016

8