Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls191529/2011 Příloha k sp.zn. sukls213984/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Omeprazol Medis 40 mg inf

prášek pro infuzní roztok omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Omeprazol Medis 40 mg inf a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol Medis 40 mg inf užívat

3.    Jak se Omeprazol Medis 40 mg inf užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Omeprazol Medis 40 mg inf uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE OMEPRAZOL MEDIS 40 MG INF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Omeprazol Medis 40 mg inf obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Omeprazol Medis 40 mg inf prášek pro infuzní roztok se používá jako alternativa k perorální léčbě.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMEPRAZOL MEDIS 40 MG INF UŽÍVAT

Neužívejte Omeprazol Medis 40 mg inf:

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Omeprazol Medis 40 mg inf,

•    jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),

•    jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete přípravek užívat.

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Omeprazol Medis 40 mg inf je zapotřebí:

Omeprazol Medis 40 mg inf může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se u Vás před podáním nebo po podání přípravku Omeprazol Medis 40 mg inf objeví následující problémy, informujte o tom ihned lékaře:

•    jestliže jste bez známých příčin více zhubnul/a a máte potíže s polykáním,

•    máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu,

•    začal/a j ste zvracet potravu nebo krev,

•    máte černou stolici (stolici s příměsí krve),

•    máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu,

•    máte závažné problémy s játry.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Omeprazol Medis 40 mg inf může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol Medis 40 mg inf.

Neužívejte Omeprazol Medis 40 mg inf, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

•    ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění),

•    digoxin (k léčbě problémů se srdcem),

•    diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie),

•    fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol Medis 40 mg inf.

•    warfarin a jiné blokátory vitamínu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař může provádět sledování, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol Medis 40 mg inf.

•    rifampicin (k léčbě tuberkulózy),

•    atazanavir (k léčbě infekce HIV),

•    tacrolimus (v případech transplantace orgánů),

•    třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese),

•    cilostazol (k léčbě přerušované klaudikace; neschopnosti jít bez zastávek),

•    saquinavir ( k léčbě infekce HIV),

•    klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Omeprazol Medis 40 mg inf k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.

Těhotenství a kojení:

Předtím než začnete užívat Omeprazol Medis 40 mg inf, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat Omeprazol Medis 40 mg inf.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat Omeprazol Medis 40 mg inf v průběhu kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Omeprazol Medis 40 mg inf pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl/a byste řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Omeprazol Medis 40 mg inf:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. J AK SE OMEPRAZOL MEDIS 40 MG INF UŽÍVÁ

•    Omeprazol Medis 40 mg inf mohou užívat dospělí včetně starších pacientů.

•    Zkušenosti s podáváním přípravku Omeprazol Medis 40 mg inf pro nitrožilní použití u dětí jsou omezené.

Způsob podání přípravku Omeprazol Medis 40 mg inf:

•    Omeprazol Medis 40 mg inf Vám podá lékař, který rozhodne o podané dávce.

•    Lék Vám podá jako infuzi do jedné z Vašich žil.

Jestliže jste dostal/a více přípravku Omeprazol Medis 40 mg inf než jste měl/a:

Jestliže se domníváte, že jste dostal/a příliš mnoho přípravku Omeprazol Medis 40 mg inf, řekněte o tom ihned lékaři.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Omeprazol Medis 40 mg inf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Omeprazol Medis 40 mg inf užívat a ihned kontaktujte lékaře:

•    náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce),

•    zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomna i závažná tvorba puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnson syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

•    žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:

Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10 Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100 Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 1000 Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 10000 Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000 Není známo (z dostupných dat nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

•    bolest hlavy,

•    ovlivnění Vašeho žaludku a střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost,

•    pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

•    otoky chodidel a kotníků,

•    poruchy spánku (nespavost),

•    závratě, pocit slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost,

•    pocit závratě (vertigo),

•    změny krevních testů při kontrole funkce jater,

•    kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže,

•    celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné nežádoucí účinky

•    problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

•    alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dusnosti,

•    nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nevolnost) a křeče.

•    pocity nabuzenosti, zmatenosti, deprese,

•    poruchy chuti,

•    problémy s viděním, např. neostré vidění,

•    náhlý pocit dusnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus),

•    sucho v ústech,

•    zánět dutiny ústní,

•    houbová (mykotická) infekce označovaná jako moučnivka, která může postihnout střevo,

•    problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu,

•    ztráta vlasů (plešatost),

•    kožní vyážka po oslunění,

•    bolesti kloubů nebo svalů,

•    závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida),

•    zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

•    změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek),

•    agresivita,

•    vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace),

•    závažné jatemí problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku,

•    náhlý nástup těžké vyrážky nebo vzniku puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

•    svalová slabost,

•    zvětšení prsů u mužů,

•    snížená hladina hořčíku v krvi.

Byly hlášeny jednotlivé izolované případy nevratného poškození zraku u kriticky nemocných pacientů, kterým byl podáván omeprazol ve formě nitrožilní injekce, zvláště ve vysokých dávkách, ale nebyla zjištěna příčinná souvislost.

Omeprazol Medis 40 mg inf může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky a vést až k imunodeficitu (poruše imunitního systému). Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu nebo horečku s příznaky místní infekce (bolest šíje, bolest v krku nebo ústech, nebo potíže s močením), poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval/a lékaře o přípravku, který užíváte.

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK OMEPRAZOL MEDIS 40 MG INF UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C.

Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvičky mimo krabičku je nutné chránit před světlem. Za normálních podmínek osvětlení místnosti je lze uchovávat maximálně 24 hodin.

Připravený infuzní roztok musí být spotřebován do 6 hodin od přípravy, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito 5% roztoku glukózy pro infuzi.

Z hlediska mikrobiální čistoty infuzního roztoku je nutné roztok spotřebovat okamžitě, pokud nebyla příprava infuzního roztoku provedena za aseptických podmínek.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Omeprazol Medis 40 mg inf obsahuje:

Léčivou látkou je omeprazolum.

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje omeprazolum natrium 42,6 mg, což odpovídá omeprazolum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (k úpravě pH) a dinatrium-edetát.

Jak Omeprazol Medis 40 mg inf vypadá a co obsahuje toto balení

Omeprazol Medis 40 mg inf je bílý až téměř bílý lyofilizát (prášek) pro infuzní roztok.

Velikost balení : 1 x 40 mg

Držitel rozhodnutí o registraci

Medis International a.s., Praha, Česká republika

Výrobce:

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica Lda, Cacém, Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.12.2012.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Omeprazol Medis 40 mg inf je nutné podávat jako intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo i déle.

Způsob _ podávání

Prášek pro infuzní roztok je nutné před aplikací rozpustit ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 100 ml 5% glukózy pro infuzi. Připravený infuzní roztok je nutné spotřebovat v průběhu 6 hodin, pokud je jako rozpouštědlo použit fyziologický roztok, resp. glukóza pro infuzi. Infuzní roztok se aplikuje okamžitě po přípravě.

Příprava:

a) Z infuzní láhve nebo vaku se do injekční stříkačky natáhne 5 ml infuzního roztoku.

b)    Roztok z injekční stříkačky se přidá k prášku pro infuzní roztok, který obsahuje sodnou sůl omeprazolu. Lahvička se protřepe tak, aby se všechen lyofilizát rozpustil.

c)    Vzniklý roztok se nasaje zpět do injekční stříkačky.

d)    Roztok se injekční stříkačkou převede zpět do infuzní láhve nebo vaku.

e)    Postup v bodech a) až d) se opakuje tak, aby se prášek pro infuzní roztok převedl zcela do infuzního roztoku.

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku v infuzním vaku:

a)    Použije se oboustranná přenosová jehla. Jeden konec se upevní do místa portu infuzního vaku, opačný konec do injekční lahvičky s práškem pro infuzní roztok.

b)    Lyofilizát se rozpustí opakovaným přepouštěním infuzního roztoku do injekční lahvičky a zpět do infuzního vaku.

c)    Po převedení prášku do roztoku v infuzním vaku se přenosová jehla i injekční lahvička odstraní.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7/7