sp.zn. sukls205474/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omegaven Infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml infuzní emulze obsahuje:

Jecoris aselli oleum    10,0 g

obsahující

Icosapentum (EPA)    1,25 -

Doconexentum (DHA)    1,44 -

Tocoferolum alfa (jako antioxidant)    0,015 -

Glycerolum    2,5 g

Lecithinum ex ovo    1,2 g

470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

7,5 - 8,7

< 1 mmol HCl/l

308 - 376 mosmol/kg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Bílá, homogenní emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Doplněk parenterální výživy s omega-3-mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem, zvláště s kyselinou eikosapentaenovou a dokosahexaenovou, když orální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená denní dávka:

1 ml až max. 2 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm.

= 0,1 až max. 0,2 g rybího oleje/kg těl. hm.

= 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta s těl. hm. 70kg.

Maximální rychlost infuze:

Rychlost infuze nemá překročit 0,5 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,05 g rybího oleje/kg těl. hm./hod.

Maximální rychlost infuze se musí přesně dodržovat, protože jinak by mohlo dojít k značnému vzestupu koncentrace sérových triglyceridů.

Omegaven má být podáván současně s jinými tukovými emulzemi. Na základě doporučeného denního příjmu lipidů 1 - 2 g/kg těl. hm., má množství rybího oleje z přípravku Omegaven představovat asi 10 - 20 % tohoto příjmu.

Způsob podání:

K infuzi se má použít centrální nebo periferní žíla.

Lahve s emulzí se mají před upotřebením dobře protřepat.

Jestliže se přípravek Omegaven aplikuje s jinými infuzními roztoky (např. roztoky aminokyselinam, uhlohydrátů) společným infuzním setem ( by-pass, y-spojka), je nutno se přesvědčit o kompatibilitě s těmito roztoky.

Délka podávání:

Doba podávání nemá překročit 4 týdny.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vážné krvácivé poruchy

Některé akutní a život ohrožující stavy jako:

-    kolaps a šok

-    nedávno prodělaný srdeční infarkt

-    mrtvice

-    embolie

-    nedefinovaný komatózní stav

Z důvodu nedostatku zkušeností s přípravkem Omegaven se přípravek nemá používat u pacientů s vážnou nedostatečností jater a ledvin. Z téhož důvodu se nemá podávat nedonošeným dětem, novorozencům, kojencům a dětem.

Obecně platné kontraindikace pro parenterální výživu:

-    hypokalémie

-    hyperhydratace

-    hypotonická dehydratace

-    nestabilní metabolismus

-    acidóza

Omegaven se nemá podávat pacientům se známou přecitlivělostí na rybí a/nebovaječnou bílkovinu.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

S opatrností by měl být přípravek Omegaven podáván pacientům s poruchou metabolismu tuků a nekontrolovaným diabetes mellitus.

Triglyceridy krevního séra se mají denně kontrolovat. U pacientů léčených antikoagulačními léky se má pravidelně kontrolovat glykemická křivka, acidobazická rovnováha, sérová

hladina elektrolytů, vodní bilance, krevní obraz a krvácivost. V průběhu infuze lipidů nemá koncentrace triglyceridů v krevním séru překročit 3 mmol/l.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Infuze přípravku Omegaven může způsobit prodloužení krvácivosti a inhibici agregace krevních destiček. Proto se má přípravek Omegaven u pacientů vyžadujících antikoagulační léčbu aplikovat opatrněs ohledemna možnou redukci dávek antikoagulancií.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a laktace není prokázána, proto se během těhotenství a laktace má aplikovat pouze je-li to nezbytně nutné.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tato možnost vzhledem k aplikaci přípravku nepřichází v úvahu.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované během podávání přípravku Omegaven:

Vícenásobná vyšetření:

Vzácné (> 1/10 000, < 1/1000): Infuze přípravku Omegaven může vyvolat prodloužení krvácivosti a inhibovat agregaci trombocytů. Klinicky významné odchylky nebyly pozorovány.

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné ( > 1/10 000, < 1/1000): rybí chuť v ústech

Nežádoucí účinky pozorované během podávání tukových emulzí:

	Méně časté > 1/1000 až <1/100	Vzácné > 1/10 000 až <1/1000	Velmi vzácné < 1/10 000
Poruchy krve a lymfatického systému			Trombocytopenie, hemolýza, retikulocytóza
Poruchy imunitního systému			Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy	Hypertriglyceridémie
Poruchy nervového systému	Bolest hlavy
Cévní poruchy			Oběhové účinky (např. hyper/hypotenze)
Poruchy kůže a podkožní tkáně			Vyrážka, kopřivka
Gastrointestinální poruchy	Bolesti břicha nevolnost, zvracení
Poruchy reprodukčního systému a prsu			Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Zvýšení tělesné teploty, třesavka, zimnice, únava
Vyšetření			Přechodné zvýšení jaterních funkčních testů

Trombocytopenie byla hlášena v souvislosti s dlouhodobou léčbou tukovými emulzemi u kojenců.

Bylo zaznamenáno přechodné zvýšení jaterních testů po delší nitrožilní výživě s nebo bez tukových emulzí. V současnosti nejsou důvody jasné.

Mohou být také pozorovány známky metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuálně různý metabolismus) a ve vztahu k různým dříve prodělaným onemocněním může nastat s různou rychlostí a jako důsledek různých dávek, ale bylo pozorováno hlavně po použití emulzí s obsahem oleje z bavlníkových semen.

Metabolická přetížení mohou mít následující příznaky:

-    hepatomegalii s ikterem nebo bez něj

-    změnu nebo snížení některých ukazatelů koagulace (tj. doby krvácivosti, srážlivosti, protrombinového času, počtu krevních destiček)

-    splenomegalii

-    anémii, leukopenii, trombocytopenii

-    krvácení a sklon ke krvácení

-    patologické jaterní testy,

-    horečku,

-    hyperlipidémii

-    bolesti hlavy, žaludku, únavu

-    hyperglykémii.

Pokud dojde k těmto nežádoucím účinkům nebo se hladina triglyceridů zvýší nad 3 mmol/l v průběhu tukové infuze, musí se infuze přerušit nebo je-li to nezbytné, pokračovat se sníženým dávkováním.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

4.9 Předávkování

K předávkování vedoucímu k syndromu z předávkování lipidů může dojít, když v průběhu infuze se koncentrace triglyceridů v krevním séru zvýší nad 3 mmol/l. Jedná se buď o akutní předávkování v důsledku příliš velké rychlosti infuze, nebo o chronické předávkování při doporučené rychlosti infuze v důsledku změny klinického stavu pacienta, tj. při poruše funkce ledvin nebo infekci.

Předávkování může vyvolat nežádoucí účinky (viz 4.8).

V    těchto případech se musí tuková infuze přerušit, nebo když je to nutné, pokračovat při sníženém dávkování. Tuková infuze se musí také přerušit, jestliže v průběhu podávání přípravku Omegaven dojde k výraznému zvýšení hladiny glukózy v krvi. Značné předávkování přípravkem Omegaven bez současného podávání roztoku uhlohydrátů může vést k metabolické acidóze.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu ATC skupina: BO5BA.

Omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem v přípravku Omegaven jsou z části zabudovány do plazmatických a tkáňových lipidů. Dokosahexaenová kyselina je důležitou strukturální složkou membránových fosfolipidů, kdežto eikosapentaenová kyselina je prekurzorem pro syntézu speciální třídy eikosanoidů (prostaglandinů tromboxanů, leukotrienů a dalších lipidových mediátorů). Vzestup syntézy těchto mediátorů odvozených od eikosapentaenové kyseliny může napomáhat ke zvýšení antiagregačních a protizánětlivých účinků a je spojen s imunomodulačním účinkem.

Glycerol obsažený v přípravku Omegaven je určen na produkci energie glykolýzou, nebo je reesterifikován spolu s volným mastnými kyselinami v játrech za tvorby triglyceridů.

Omegaven obsahuje také vaječné fosfolipidy, které jsou hydrolyzovány nebo zabudovávány do buněčných membrán, kde jsou nezbytné pro udržení membránové integrity.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Tukové částice infundované z přípravku Omegaven jsou co do velikosti a eliminace podobné fyziologickým chylomikronům. U zdravých dobrovolníků (mužů) byl zjištěn pro přípravek Omegaven poločas eliminace triglyceridů 54 minut.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data opírající se o konvenční studie toxicity (po jednotlivých a opakovaných dávkách), bezpečné farmakologie a genotoxicity neprokázala žádné zvláštní nebezpeční pro člověka.

Studie na zvířatech ke zhodnocení reprodukční toxicity nebyly provedeny.

Testy na přecitlivělost

V    testu provedeném na morčatech vykazoval přípravek Omegaven mírnou kožní přecitlivělost. Systémový antigenní test nenasvědčoval anafylaktickému potenciálu přípravku Omegaven.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium oleát, hydroxid sodný, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

K inkompatibilitám může dojít po přidání polyvalentních kationtů, např. kalcia, zvláště v kombinaci s heparinem.

6.3    Doba použitelnosti

a)    Doba použitelnosti v neporušeném obalu:

18 měsíců

b)    Doba použitelnosti po rozředění nebo rekonstituci podle návodu:

Chemická a fyzikální stabilita směsí obsahujících přípravek Omegaven byla prokázána při 25 °C po dobu 24 hodin a údaje jsou k dispozici u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska směsi s tukovými emulzemi nebo s tukovou emulzí obsahující vitamíny rozpustné v tucích, se mají použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, nese za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovědnost uživatel. Jen tehdy, když příprava byla prováděna v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách, mohou být podmínky skladování založeny na údajích o stabilitě od výrobce.

Z mikrobiologického hlediska směsi připravené v nekontrolovaných a nevalidovaných podmínkách musí být použity během 24 hodin včetně doby trvání infuze (pro další informace viz bod 6.6).

c)    Doba použitelnosti po prvním otevření balení:

Přípravek Omegaven má být použit sterilními sety ihned po otevření.

Použít okamžitě po otevření originálního uzávěru.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, pryžová (brombutylová) zátka, hliníkový uzávěr, karton.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Lahve je nutno před upotřebením dobře protřepat.

Emulze se smí použít pouze tehdy, je-li homogenní a obal neporušen.

Sety pro aplikaci by neměly obsahovat ftalát.

Jakékoli zbylé množství přípravku nebo směsi, které zbyde po aplikaci, se musí odborně zlikvidovat.

Omegaven může být asepticky smíchán s tukovými emulzemi, stejně jako s vitaminy rozpustnými v tucích.

Podává-li se Omegaven ve směsi s jinými tukovými emulzemi nebo před aplikací zředěný (pro další informace viz bod 6.2 a 6.3), pak podíl rybího oleje v přípravku Omegaven má představovat 10 - 20% celkového denního příjmu lipidů.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/315/01 -C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.9.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 28.11.2012

10.    DATUM REVIZE TEXTU

16.4.2015