Omegaven

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Karton/ Lahev

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omegaven Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

10,0 g

100 ml emulze obsahuje: léčivé látky: Jecoris aselli oleum který obsahuje:

Icosapentum

Doconexentum

Tocoferolum alfa (jako antioxidant)

glycerolum

Lecithinum ex ovo

Celková energie:

Titrační acidita Osmolalita:

470 kJ/100 ml = 112 kcal/l00 ml 7,5 - 8,7 < 1 mmol HCl/l 308 - 376 mosmol/kg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium oleát, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENI

Infuzní emulze

1 x 50 ml 10 x 50 ml 1 x 100 ml 10 x 100 ml 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.

Před upotřebením řádně protřepat.

Po otevření emulzi okamžitě spotřebovat.

Používat pouze je-li emulze homogenní a obal neporušen

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chránit před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/315/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVE PÍSMU

Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.