Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

olynth 0,05%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xylometazolini hydrochloridum 0,0050 g (0,05%) v 10 ml roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok - čirý bezbarvý roztok bez zápachu nebo se slabým pachem po benzalkonium chloridu.

4. klinické údajE

4.1 Terapeutické indikace

Ke snížení otoku nosní sliznice u akutní rýmy, vazomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica), alergické rýmy (rhinitis allergica).

K urychlení uvolnění sekrece u paranazální sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice provázeného rýmou.

Olynth 0,05% je určen k léčbě dětí od 2 let do 7 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Všeobecné doporučení

Lék se aplikuje podle potřeby, maximálně však 3x denně 1 dávku přípravku Olynth 0,05% do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti každého pacienta a na klinickém účinku.

Olynth 0,05% se nemá používat déle než 3 dny, pokud není lékařem určeno jinak.

Aplikace léku se může opakovat pouze potom, co byla léčba na několik dní přerušena.

V případě chronické rýmy se lék smí podávat pouze za lékařského dohledu vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

4.3 Kontraindikace

Olynth 0,05%, nosní sprej se nesmí používat v případě:

• přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku

• rhinitis sicca

Tato léková forma není vhodná pro děti do 2 let.

Olynth 0,05%, nosní sprej smí být používán po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů:

• léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem

• se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem

• se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze)

• s feochromocytomem

• s metabolickým onemocněním (např. hypertyreóza, diabetes mellitus)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé užívání a předávkování sympatomimetiky s dekongescenčními účinky může vést k reaktivní hyperémii nosní sliznice.

Tento „rebound“ účinek může vést k obstrukci průchodu vzduchu, které má za následek opakované

a i trvalé užívání léku.

To může vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně až k atrofii nosní sliznice (ozéna).

V mírnějších případech reaktivní hyperémie je možné zvážit přerušení léčby sympatomimetikem nejdříve v jedné nosní dírce a při zmírnění obtíží pokračovat v léčbě na druhé straně, aby bylo zachováno dýchání alespoň jednou nosní dírkou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv může vést k vzestupu krevního tlaku vzhledem ke kardiovaskulárnímu účinku těchto léků.

4.6 Těhotenství a kojení

Xylometazolin se nemá užívat v těhotenství, protože neexistují žádné adekvátní studie o účinku tohoto léku na plod. Lék nemá být užíván během laktace, protože není známo, zda je léčivá látka vylučována do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku Olynth 0,05% nelze vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární systém.

V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Olynth 0,05% může způsobit přechodné, mírné příznaky iritace nosu (pocity pálení) u citlivých pacientů.

V ojedinělých případech může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperémie).

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek xylometazolinu může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku může dojít i 5-7 dní po léčbě a - po dlouhodobé aplikaci - může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Poruchy nervového systému

Velmi vzácně nebo jen v ojedinělých případech se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo únava.

Srdeční poruchy

Ve vzácných až příležitostných případech může vést místní intranazální podání k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako jsou palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.

4.9 Předávkování

Předávkování nebo náhodné perorální podání přípravku může vést k následujícím příznakům: mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, spazmy, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže, psychické obtíže.

Kromě toho může dojít i k následujícím příznakům: útlum funkcí centrálního nervového systému spojený s ospalostí, pokles tělesné teploty, bradykardie, hypotenze jako při šoku, apnoe a kóma.

Léčba intoxikace

Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku se podá 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v. nebo 100 mg per os.

Vazopresorické látky jsou kontraindikovány.

V případě potřeby se podají antipyretika a antikonvulziva.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologica

ATC skupina: R01AA07

Xylometazolin, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergním působením.

Má vazokonstrikční účinky a tím snižuje otok sliznic.

Nástup účinku se obvykle dostaví za 5-10 minut. Xylometazolin usnadňuje dýchání nosem tím,

že snižuje otok sliznice a vede ke zlepšenému uvolnění sekretu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při intranazálním podání může být příležitostně vstřebané množství dostatečné k tomu, aby způsobilo systémové účinky, např. na centrálním nervovém systému a kardiovaskulárním systému.

Údaje z farmakokinetických studií u lidí nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých formách aplikace. Symptomy akutní intoxikace byly především arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.

Subchronická a chronická toxicita

Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u laboratorních potkanů (v dávkách 6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů (v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců. U laboratorních potkanů bylo pozorováno ve všech dávkových skupinách zvýšení mortality, pokles příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti. Při dávce 60 mg/kg/den bylo zjištěno mírné snížení glykemie. Patologické změny zahrnovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přeživších zvířat nebyly pozorovány žádné patologické změny ve skupině, která dostávala xylometazolin v dávce 6 mg/kg/den.

U psů byly pozorovány ve všech dávkovacích skupinách změny v biolochemických parametrech (ALT, CK, LDH) a na EKG a při dávce 3 mg/kg/den a vyšší též zvýšená mortalita a pokles hmotnosti. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách, játrech

a gastrointestinálním systému. Funkční a morfologické změny v závislosti na dávce byly zřejmě způsobeny hlavně trvalou vazokonstrikcí.

Údaje o chronické toxicitě xylometazolinu ze studií na zvířatech nejsou k dispozici.

Mutagenní a kancerogenní potenciál

Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší vykázaly negativní výsledky.

Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie zaměřené na kancerogenní potenciál xylometazolinu.

Reprodukční toxicita

Neexistují adekvátní studie s xylometazolinem týkající se reprodukční toxicity. Po vystavení se účinkům léku bylo u laboratorních potkanů pozorováno snížení hmotnosti plodů ve fázi organogeneze (intrauterinní retardace růstu). Ve studiích na zvířatech byl pozorován u morčat a králíků

po intravenózním podání vliv na indukci porodu.

Nejsou dostatečné zkušenosti s xylometazolinem u těhotných žen a kojících matek. Studie u 207 těhotných žen, které byly pravděpodobně vystaveny účinkům léku v prvním trimestru gravidity neprokázaly zvýšení malformací plodů (5/207). Nejsou k dispozici studie sledující vylučování xylometazolinu do mateřského mléka.

Roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát edetanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol 70 % krystalizující, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Z hygienických důvodů se Olynth 0,05% nemá po otevření používat déle než 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

a) hnědá skleněná lahvička s mechanickým rozprašovačem (LDPE s PP šroubovacím uzávěrem)

a PE těsnící vložkou, PE krytem, papírová krabička

a PE/BU těsnící vložkou, PE krytem, papírová krabička

10 ml vodného roztoku s dávkovacím nosním sprejem

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson,

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/1030/93-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.10.1993 / 17.6. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.6. 2009