Příbalový Leták

Olynmuco S Příchutí Mentholu 20 Mg/Ml

Sp.zn.sukls111491/2015

Sp.zn.sukls136798/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1    NÁZEV PŘÍPRAVKU

OlynMuco s příchutí mentholu 20 mg/ml

2    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml (100 mg v 5 ml).

Jeden mililitr dále obsahuje:

Ethanol 39,7 mg

Ponceau 4R (E124) 0,05 mg

Sodík 1,8 mg

Glukózu

Fruktózu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3    LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok

Čirý až lehce opalizující roztok červené barvy.

4    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen k podpoře zředění hlenu a usnadnění bronchiální sekrece u produktivního kašle dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2    Dávkování a způsob podání Dospělí a dospívající od 12 let:

Perorální podání: 10 ml (200 mg guajfenesinu) 4 x denně.

Maximální denní dávka: 40 ml (800 mg guajfenesinu)

Děti do 12 let:

Nedoporučuje se.

Senioři:

Jako dospělí.

Jaterní /renální dysfunkce

V    případě závážného jaterního a ledvinového poškození je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

V    případě, že kašel přetrvává déle než 7 dní, má tendenci se navracet nebo je provázen horečkou, vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, je zapotřebí se poradit s lékařem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek by se neměl užívat při přetrvávajícím nebo chronickém kašli, např. při astmatu, nebo když kašel doprovází nadměrná sekrece, pokud tak neurčí lékař.

Trvalý kašel může být příznakem závážného onemocnění. Pokud kašel

přetrvává déle než 7 dní, má tendenci se navracet nebo je provázen horečkou

vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, je zapotřebí se poradit s lékařem.

V případě závažného jaterního a ledvinového poškození je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Současné užívání léků tlumících kašel se nedoporučuje.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy, by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek obsahuje 4,7 obj % ethanolu (alkoholu), t.j. až 400 mg na dávku odpovídající přibližně 10 ml piva, či 4 ml vína na dávku 10 ml. To může být škodlivé u lidí trpících alkoholizmem. Obsah alkoholu je zapotřebí vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin pacientů, jako jsou např. pacienti s jaterními nebo ledvinovými chorobami nebo epilepsií.

Přípravek obsahuje červené barvivo Ponceau 4R (E124), které může způsobovat alergické reakce.

Přípravek obsahuje také 17,6 mg sodíku na dávku 10 ml. Je to zapotřebí vzít v úvahu u pacientů, kteří maj í neslanou dietu.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je sbírána moč do 24 hodin po užití přípravku, může metabolit guajfenesinu způsobit změnu zabarvení a ovlivnit tak laboratorní výsledky 5-hydroxyindoloctové kyseliny (5-HIAA) a vanilylmandlové kyseliny (VMA).

Expektorancia jako je guajfenesin by se neměla při léčbě kašle kombinovat s antitusiky, protože tato kombinace je nelogická a pacienti by mohli být vystaveni zbytečným nežádoucím účinkům.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí, které by odhalily interakci s guajfenesinem.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

O používání guajfenesinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jsou k dispozici jen omezené údaje. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostačující (viz bod 5.3). Přípravek OlynMuco s příchutí mentholu 20 mg/ml se v těhotenství a u žen v plodném věku nepoužívajících antikoncepci nedoporučuj e.

Kojení

Guajfenesin se v malých množstvích vylučuje do mléka. O účincích guajfenesinu na novorozence/kojence nejsou dostatečné informace. Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem OlynMuco s příchutí mentholu 20 mg/ml, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

K určení, zda guajfenesin disponuje potenciálem k poškození fertility, není k dispozici dostatek informací.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Guajfenesin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

S užíváním guajfenesinu mohou být spojeny tyto nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce včetně svědění a kopřivky, vyrážka (frekvence - není známo).

Gastrointestinální poruchy: Bolest v horní části břicha, průjem, nauzea, zvracení (frekvence - není známo).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9    Předávkování

Příznaky a známky

Příznaky a známky předávkování mohou zahrnovat gastrointestinální diskomfort, nauzeu a ospalost.

Pokud se užívá v nadměrných dávkách, může guajfenesin způsobit ledvinové kameny. Léčba

Léčba by měla být symptomatická a podpůrná.

5    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: R05CA03; Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia

Předpokládá se, že podstatou farmakologického působení guajfenesinu je stimulace receptorů v žaludeční sliznici. To zvyšuje sekreční produkci žláz zažívacího traktu a jako reakci zvyšuje množství tekutin vylučovaných žlázami vystýlajícími dýchací systém. Výsledkem je zvýšení objemu a snížení viskozity bronchiálního sekretu. Guajfenesin může dále stimulovat zakončení vláken bloudivého nervu v sekrečních žlazách průdušek a stimulovat určitá centra v mozku, která pak zajistí zlepšení toku tekutin v dýchacích cestách. Guajfenesin vykazuje expektorační účinky v průběhu 24 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice guajfenesinu u zvláštních populací. Absorpce

Guajfenesin se po perorálním podání dobře vstřebává ze zažívacího traktu, avšak o jeho farmakokinetických vlastnostech je k dispozici jen omezené množství údaj ů. Po podání 600 mg guajfenesinu zdravým dospělým dobrovolníkům činilo Cmx přibližně 1,4 ug/ml, přičemž tmax bylo dosaženo přibližně 15 minut po podání léku.

Distribuce v organizmu

O distribuci guajfenesinu v lidském organizmu nejsou k dispozici žádné údaje.

Biotransformace a eliminace z organizmu

Guajfenesin je pravděpodobně metabolizován oxidací a demetylací.

Po perorálním podání dávky 600 mg guajfenesinu třem zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví činilo ť/2 přibližně 1 hodinu a látku nebylo možné zjistit v krvi přibližně po 8 hodinách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenita

Ke zjištění, zda guajfenesin vykazuje karcinogenní účinky, není k dispozici dostatek údajů.

Mutagenita

Ke zjištění, zda guajfenesin vykazuje mutagenní účinky, není k dispozici dostatek údajů.

Teratogenita

Ke zjištění, zda guajfenesin vyazuje teratogenní účinky, není k dispozici dostatek údajů.

Fertilita

Ke zjištění, zda guajfenesin může snižovat fertilitu, není k dispozici dostatek údajů.

6    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Xantanová klovatina Chlorid sodný Sodná sůl sacharinu Amonium-glycyrrhizát Natrium-benzoát (E211)

Bezvodá kyselina citronová Natrium-citrát

Glycero-makrogol-hydroxystearát 40 Levomenthol

Malinová příchuť F2126 (obsahuje ethanol, glukózu a fruktózu) Karamel (E150) (obsahuje glukózu)

Ponceau 4R (E124)

Glycerol Makrogol 1500 Propylenglykol Ethanol 96 %

Čištěná voda

6.3


6.4


6.5


Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 4 týdny Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z jantarově žluto-hnědého skla tř. III, s obsahem 150 ml opatřená plastovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi s PET těsněním.


Součástí balení může být plastová dávkovací odměrka s ryskou 10 ml.


6.6


Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


7


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited

Foundation Park

Roxborough Way

Maidenhead

Berkshire

SL6 3UG

United Kingdom


8


REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/039/12-C


9


DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2012


18.6.2015

7/7