sp.zn. sukls102646/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OlynHexo 5 mg/1,5 mg pastilky

(chlorhexidini dihydrochloridum, benzocainum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek OlynHexo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OlynHexo užívat

3.    Jak se přípravek OlynHexo užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek OlynHexo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OLYNHEXO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek OlynHexo pastilky se používá k léčbě bolesti v krku u nehnisavých zánětů hltanu a hrtanu. Dále se používá při zánětech dásní a sliznice ústní dutiny, které se projevují otokem, zarudnutím a zvýšenou citlivostí, bolestivostí nebo drobným krvácením při kontaktu s postiženým místem.

Přípravek OlynHexo pastilky obsahuje léčivé látky chlorhexidin-dihydrochlorid a benzokain.

Chlorhexidin-dihydrochlorid snižuje počet choroboplodných zárodků v ústní dutině a hltanu. Benzokain mírní bolesti místním tlumivým působením na nervová zakončení.

Přípravek OlynHexo pastilky mohou užívat dospělí a děti od 4 let.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLYNHEXO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek OlynHexo

-    jestliže jste alergický(á) na léčivé látky chlorhexidin-dihydrochlorid a benzokain, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    při poranění ústní dutiny a hltanu nebo při výskytu aftů - drobných bělavých bolestivých vřídků v ústní dutině a hltanu

-    u nemocných s nízkou hladinou enzymu cholinesterázy

-    u dětí do 4 let.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku OlynHexo je zapotřebí

-    při změnách ústní sliznice, které se projevují odlupováním, oděrky sliznice v dutině ústní.

-    u malých dětí a jedinců s problémy s polykáním je nutné přípravek podávat s opatrností, protože u těchto osob pastilky představují riziko vdechnutí a následně dušení

V těchto případech lze přípravek OlynHexo užívat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí prospěšnost léčby u jmenovaných obtíží.

Pokud se u Vás objeví horečka nebo silná bolest v krku, musíte se poradit s lékařem.

Benzokain může způsobit methemoglobinémii (vysokou hladinu methemoglobinu v krvi), která je charakterizována příznaky, jako jsou např. bledá, šedá kůže, rty a nehtové lůžko, bolest hlavy, závratě, dýchavičnost, únava a zrychlení srdeční frekvence. Vyšší riziko methemoglobinémie hrozí u dětí a starších osob.

Další léčivé přípravky a přípravek OlynHexo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k obsahu benzokainu může být snížen účinek některých léčiv ze skupiny sulfonamidů. Existuje možná zkřížená reakce přecitlivosti mezi místními anestetiky esterového typu (benzokain) a topickými přípravky obsahujícími kyselinu para-aminobenzoovou (v některých přípravcích na opalování).

Přípravek OlynHexo s jídlem a pitím

Po užití pastilky nejméně 60 minut nejezte a nepijte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek OlynHexo nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku OlynHexo

Přípravek OlynHexo obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu. Přípravek proto není vhodný pro nemocné s fenylketonurií (vrozenou metabolickou poruchou).

Přípravek OlynHexo obsahuje isomalt ST.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu (nebo isomaltitolu ) je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OLYNHEXO UŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku OlynHexo je:

Dospělí a dospívající od 12 let:

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se 1 pastilka každou hodinu nebo každé dvě hodiny, nejvýše celkem 8 pastilek denně.

Použití u dětí

Děti od 4 do 12 let

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se 1 pastilka každé dvě hodiny, nejvýše celkem 4 pastilky denně.

Děti užívají přípravek pouze pod dohledem dospělých.

Nepodávejte dětem do 4 let.

Pastilka se nechá pozvolna rozplynout v ústech.

Léčba by měla být zahájena pokud možno co nejdříve po výskytu prvních příznaků onemocnění a pokračovat z preventivních důvodů ještě 2-3 dny po vymizení obtíží.

Bez porady s lékařem užívejte přípravek nejdéle 5 dní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OlynHexo, než jste měl(a)

V    případě předávkování se může dostavit zpočátku podráždění centrální nervové soustavy (třes nebo křeče), později útlum až po útlum dýchání a koma. U malých dětí se může dostavit dušnost a modrofialové zabarvení kůže.

Při poranění kůže nebo sliznice může dojít ke zvýšenému vstřebání, a následně i zvýšenému riziku předávkování.

V    případě předávkování se neprodleně poraďte s lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu všech níže jmenovaných nežádoucích účinků není známa.

Při užívání přípravku OlynHexo je možná přechodná porucha vnímání chuti, pocit necitlivosti jazyka a pocit necitlivosti v ústech.

Dlouhodobé užívání přípravku může vést k zabarvení zubní skloviny, silikonových a kompozitních zubních výplní a zubního kamene, kterým lze zamezit pečlivou ústní hygienou. Rovněž může dojít k přechodnému zabarvení jazyka a zánětu ústní dutiny.

Přípravek může vyvolat projevy přecitlivělosti (např. celkové projevy alergie, kopřivku, otok v oblasti obličeje, úst a hrdla), ve vzácných případech dokonce až anafylaktický šok.

Po podání přípravku byl pozorován též výskyt methemoglobinémie, obzvlášť u malých dětí a starších osob.

Další nežádoucí účinky pozorované po podání přípravku jsou: bolest jazyka, zvětšení příušních žláz, zánět a odlupování ústní sliznice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK OLYNHEXO UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek OlynHexo obsahuje

Léčivými látkami jsou chlorhexidini dihydrochloridum (chlorhexidin-dihydrochlorid) 5,0 mg a benzocainum (benzokain) 1,5 mg v jedné pastilce.

Pomocnými látkami jsou aspartam, isomalt ST, čištěná voda, silice máty peprné, menthol, thymol.

Jak přípravek OlynHexo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek OlynHexo jsou matné, bílé až slabě nažloutlé bikonvexní pastilky.

Blistr (tvrdá Al fólie 0,02 mm, krytá PVC/PVDC lakem), krabička.

Velikost balení: 20 pastilek

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson, Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

Výrobce

Soldán Holding + Bonbonspezialitaten GmbH, Hochstadter Strasse 33, 91325 Adelsdorf, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Johnson & Johnson, s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel. 227 012 111.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.8.2014.

4