Sp. zn. sukls123994/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Olopatadine Zentiva 1 mg/ml

oční kapky, roztok olopatadini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Olopatadine Zentiva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olopatadine Zentiva používat

3.    Jak se přípravek Olopatadine Zentiva používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Olopatadine Zentiva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Olopatadine Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Olopatadine Zentiva se používá k léčbě projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.

Alergický zánět spojivek. Některé materiály (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou vyvolávat alergické reakce vedoucí ke svědění, zarudnutí i k otokům vnějších částí Vašeho oka.

Olopatadine Zentiva je lék k léčbě alergických obtíží oka. Snižuje intenzitu alergické reakce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olopatadine Zentiva používat Nepoužívejte přípravek Olopatadine Zentiva

- Jestliže j ste alergický(á) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Olopatadine Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím přípravku Olopatadine Zentiva si musíte vyjmout nasazené kontaktní čočky.

Děti

Nepodávejte přípravek Olopatadine Zentiva dětem mladším než 3 roky. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších než 3 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Olopatadine Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Používáte-li jiné oční kapky nebo oční mast, dodržujte mezi podáním přípravku Olopatadine Zentiva a dalších přípravků časový odstup alespoň 5 minut. Oční mast se má použít jako poslední.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Olopatadine Zentiva. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete zjistit, že v čase po použití přípravku Olopatadine Zentiva je Vaše vidění rozmazané. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.

Přípravek Olopatadine Zentiva obsahuje benzalkonium-chlorid

Bezalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že mění barvu kontaktních čoček, proto se nesmí dostat do kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte si je před aplikací přípravku a s opětovným nasazením čoček vyčkejte alespoň 15 minut po aplikaci kapek.

3. Jak se přípravek Olopatadine Zentiva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučenou dávkou je 1 kapka do oka nebo očí, dvakrát denně - ráno a večer.

Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte přípravek Olopatadine Zentiva pouze tehdy, pokud Vám to řekne Váš lékař. Přípravek používejte tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.

Přípravek Olopatadine Zentiva používejte pouze jako oční kapky.

Návod k použití přípravku Olopatadine Zentiva

•    Vezměte si lahvičku přípravku Olopatadine Zentiva a zrcátko.

•    Umyjte si ruce.

•    Vezměte si lahvičku a odšroubujte uzávěr.

•    Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníkem.

•    Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Do této „kapsy“ vkápněte kapku.

•    Hrot lahvičky přibližte těsně k oku. Použijte zrcátko, pokud Vám to pomůže.

•    Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by dojít k infikování kapek v lahvičce.

•    Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila 1 kapka přípravku Olopatadine Zentiva.

•    Lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno.

•    Pokud máte použít kapky do obou očí, opakujte postup i u druhého oka.

•    Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte.

•    Spotřebujte obsah lahvičky, než otevřete další.

Pokud se kapkou netrefíte do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Olopatadine Zentiva, než jste měl(a)

Vypláchněte si oko teplou vodou. Další kapky si do oka již nekapejte až do doby, kdy nastane čas pro Vaši další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Olopatadine Zentiva

Použijte jednu kapku, jakmile si vzpomenete a poté se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu. Pokud se však již blíží doba Vaší další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Olopatadine Zentiva

Nepřestávejte používat tento léčivý přípravek bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po použití olopatadinu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Účinky na oko: bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v oku, nepříjemný pocit v oku.

Celkové nežádoucí účinky: bolesti hlavy, únava, sucho v nose, nepříjemná chuť.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Účinky na oko: rozmazané, zhoršené nebo neobvyklé vidění, porucha rohovky, zánět povrchu oka

s poškozením nebo bez zjevného poškození očního povrchu, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality očního víčka, svědění, zarudnutí, otok nebo tvorba krust na očních víčkách.

Celkové nežádoucí účinky: neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, výtok z nosu (rýma), suchá kůže, kožní záněty.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Účinky na oko: otok oka, otok rohovky, změna velikosti oční panenky (zornice).

Celkové nežádoucí účinky: dušnost, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, nevolnost, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí kůže a svědění.

Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovky) vytvořily plochy se zakalením rohovky v důsledku hromadění vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Olopatadine Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po čtyřech týdnech od prvního otevření musíte lahvičku vyhodit, abyste zabránili infekci, a použijte novou lahvičku. Zapište si datum otevření lahvičky na označené místo na štítku každé lahvičky a krabičky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo vůně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Olopatadine Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je olopatadinum 1 mg/ml (jako olopatadini hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, kyselina chlorovodíková 35 % (E 507) (k úpravě pH), dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), chlorid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Olopatadine Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý až téměř čirý bezbarvý roztok, prakticky bez částic.

5 ml neprůhledná LDPE lahvička s LDPE kapátkem a HDPE bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.

1 x 5 ml (1 lahvička, která obsahuje 5 ml roztoku).

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 10237 Praha - 10, Česká republika Výrobci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 10237 Praha - 10, Česká republika

Unilog SA, 2nd Road Olympiakou Skopeftiriou, GR-190 03 Markopoulo Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr a Polsko: OLOPATADINE Zentiva

Velká Británie: Olopatadine Zentiva 1 mg/ml eye drops solution

Česká republika: Olopatadine Zentiva 1 mg/ml

Bulharsko: OaonaTaguH 3eHTHBa 1 mg/ml KanKH 3a ohh, pa3TBop

Rumunsko: OLOPATADINA Zentiva 1mg/ml picáturi oftalmice, solu(ie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.9.2014.

4