Sp.zn. sukls136958/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olopatadin Abdi 1 mg/ml oční kapky, roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).

Jedna kapka roztoku obsahuje olopatadinum přibližně 0,03 mg (jako olopatadini hydrochloridum). Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.

Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok (oční kapky).

Bezbarvý, čirý, homogenní roztok.

Hodnota pH je 6.5-7,5 a osmolalita je 260-320 mosm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Léčebné indikace

Léčba očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkou je jedna kapka přípravku Olopatadin Abdi do spojivkového váčku postiženého oka(očí) dvakrát denně (po 8 hodinách). Přípravek lze podávat až čtyři měsíce, pokud je to nutné.

Použití u starších pacientů

U starších pacientů není nutné dávkování upravovat.

Použití u poruchy funkce jater a ledvin

Olopatadin ve formě očních kapek nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Nepředpokládá se však, že by byla při poruše funkce jater nebo ledvin nezbytná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek Olopatadin Abdi lze použít u pediatrických pacientů ve věku tří let a starších ve stejné dávce jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku Olopatadin Abdi u dětí mladších 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání Oční podání.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Přípravek má být uchováván v dobře uzavřené lahvičce.

V případě souběžné léčby s jinými očními léky s místním podáním má být dodržen interval pěti až deseti minut mezi jednotlivými podáními. Oční masti je třeba podávat poslední.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakoukoli z pomocných látek uvedených v bodu 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Olopatadin Abdi je antialergikum/antihistaminikum, a přestože je podáván lokálně, je absorbován systémově. Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte.

Přípravek Olopatadin Abdi obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění oka.

Bylo zaznamenáno, že benzalkonium-chlorid způsobil onemocnění keratitis punctata nebo toxickou ulcerózní keratopatii. Pečlivé sledování je nutné při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo nebo u pacientů s poškozenou rohovkou.

Kontaktní čočky

O benzalkonium-chloridu je známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Zamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.

Pacienti mají být poučeni, aby čočky před podáním očních kapek vyjmuli a před jejich opětovným vložením počkali nejméně 15 minut od aplikace.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se isoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450. Tyto výsledky signalizují, že je nepravděpodobné, aby se olopatadin účastnil metabolických interakcí s jinými současně podávanými léčivými látkami.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o očním podávání olopatadinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu následně po systémovém podávání (vizbod 5.3).

Olopatadin se nedoporučuje podávat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.

Kojení

Dostupné údaje prokázaly vylučování olopatadinu v mléce po perorálním podání u zvířat (podrobnosti viz bod 5.3).

Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.

Přípravek Olopatadin Abdi není vhodné používat během kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny studie hodnotící účinek lokálního očního podání olopatadinu na lidskou fertilitu.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv přípravku Olopatadin Abdi na schopnost řídit a obsluhovat stroje není žádný nebo je zanedbatelný.

Stejně jako u jiných očních kapek, mohou dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Dojde-li po aplikaci k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění neupraví.

4.8    Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických hodnoceních, která zahrnovala 1680 pacientů, byl olopatadin podáván jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců v monoterapii nebo jako přídatná léčka k loratadinu 10 mg.

U přibližně 4,5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků spojených s používáním olopatadinu. Avšak pouze 1,6 % pacientů v důsledku těchto nežádoucích účinků ukončilo léčbu v rámci klinických hodnocení. Žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky, které by byly spojené s olopatadinem, nebyly v klinických hodnoceních hlášeny. Nejčastějším, s léčbou souvisejícím, nežádoucím účinkem byla bolest v oku, která byla hlášená s celkovou incidencí 0,7 %.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly vyhodnocené jako spojené s léčbou a jsou roztříděné podle následující konvence: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazené podle klesající závažnosti.

Klasifikace podle orgánových systémů	Četnost	Nežádoucí účinky
Infekce a infestace	méně časté	rinitida
Poruchy imunitního systému	není známo	hypersenzitivita, otok obličeje
Poruchy nervového systému	časté	bolesti hlavy, dysgeuzie
	méně časté	závratě, hypestézie
	není známo	somnolence
Poruchy oka	časté	bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v očích
	méně časté	eroze rohovky, vady epitelu rohovky, poruchy epitelu rohovky, keratitis punctata,, keratitida, skvrny na rohovce, výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, blefarospasmus, oční diskomfort, svědění oka, folikuly spojivky, poruchy spojivek, pocit cizího tělesa v očích, zvýšené slzení,

		zarudnutí očních víček, otok očních víček, porucha očních víček, oční hyperemie
	není známo	edém rohovky, edém oka, otok oka, konjunktivitida, mydriáza, poruchy vidění, tvorba krust na okraji očních víček
Respirační, hrudní a mediastální poruchy	časté	sucho v nose
	není známo	dušnost, sinusitida
Gastrointestinální poruchy	není známo	nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně	méně časté	kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže, suchá kůže
	není známo	dermatitida, zarudnutí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	časté	únava
	není známo	astenie, malátnost

Popis vybraných nežádoucích účinků

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U člověka nejsou dispozici žádné údaje týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo záměrným požitím. Olopatadin má u zvířat nízký stupeň akutní toxicity. Náhodné užití celého obsahu lahvičky olopatadinu by způsobilo maximální systémovou expozici 5 mg olopatadinu. Tato expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o tělesné hmotnosti 10 kg ke konečné dávce 0,5 mg/kg.

Prodloužení intervalu QTc u psů bylo pozorováno pouze při dávkách, které jsou považovány za dávky značně převyšující maximální dávku u člověka, což naznačuje z klinického hlediska malý význam.. Mladým i starším zdravým dobrovolníkům (celkem 102) z řad žen i mužů byla dvakrát denně po dobu 2,5 dne podávána perorální dávka 5 mg a ve srovnání s placebem se nezjistilo žádné výrazné prodloužení intervalu QTc. Rozsah vrcholových plazmatických koncentrací olopatadinu v rovnovážném stavu (35 až 127 ng/ml) pozorovaný v této studii představuje pro lokální podání olopatadinu limit bezpečnosti ve výši minimálně sedmdesátinásobku vzhledem k účinkům na repolarizaci srdce.

V případě předávkování má být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická oftalmologika; dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika ATC kód: S01GX 09 Mechanismus účinku

Olopatadin je účinné selektivní antialergikum/antihistaminikum, jehož účinek je dán několika různými mechanismy.. Je to antagonista histaminu (primární mediátor alergické reakce u člověka) a brání histaminem indukované produkci zánětlivého cytokinu epiteliálními buňkami spojivkového vaku. Data ze studií in vitro naznačují, že může působit na lidské žírné buňky spojivek a inhibovat uvolňování prozánětlivých mediátorů.

Klinická účinnost a bezpečnost

U pacientů s průchozími slznými kanálky bylo lokální podání olopatadinu doporučeno pro snížení nosních příznaků a symptomů, které často doprovázejí sezónní alergickou konjunktivitidu. Přípravek nevyvolává klinicky významné změny v průměru pupily.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Olopatadin se vstřebává systémově, podobně jako jiné lokálně podávané léčivé přípravky. Systémová absorpce lokálně aplikovaného olopatadinu je však minimální a koncentrace v plazmě se pohybuje od

koncentrací pod hranicí kvantifikačního limitu testu (<0,5 ng/ml) až do 1,3 ng/ml. Tyto koncentrace jsou 50-200krát nižší než koncentrace, dosažené dobře tolerovanými perorálními dávkami.

Eliminace

Ve farmakokinetických studiích, ve kterých byl olopatadin podáván perorálně, byl poločas olopatadinu v plazmě přibližně 8 až 12 hodin a jeho vylučování probíhalo převážně renální exkrecí. Přibližně 6070 % podané dávky se objevilo v moči ve formě účinné látky. V moči byly nalezeny v nízkých koncentracích také dva metabolity, mono-desmethyl- a N-oxid.

Vzhledem k tomu, že se olopatadin vylučuje do moči primárně jako nezměněná léčivá látka, porucha funkce ledvin změní farmakokinetiku olopatadinu a vrcholové koncentrace v plazmě jsou potom u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (průměrná clearance kreatininu 13,0 ml/min.) 2,3krát vyšší oproti zdravým dospělým jedincům. Po perorální dávce 10 mg byly koncentrace olopatadinu u pacientů podstupujících hemodialýzu (bez produkce moči) v den hemodialýzy významně nižší než v den, kdy hemodialýza nebyla, což naznačuje, že olopatadin lze hemodialýzou odstranit.

Studie srovnávající farmakokinetiku perorálních dávek 10 mg u mladých (průměrný věk 21 let) a u starších (průměrný věk 74 let) neprokázaly žádné významné rozdíly v plazmatických koncentracích (AUC), vazbě na bílkoviny nebo vylučování nezměněného původního léčiva a metabolitů močí.

U pacientů se závažným poškozením ledvin, kterým byl perorálně podáván olopatadin, byla provedena studie s poruchou funkce ledvin. Výsledky ukazují, že u této populace je možné očekávat o něco vyšší koncentrace v plazmě. Vzhledem k tomu, že plazmatické koncentrace po očním podávání olopatadinu jsou 50krát až 200krát nižší než po dobře tolerovaných perorálních dávkách, neočekává se, že by byla nutná úprava dávkování u starších osob nebo u osob s poruchou funkce ledvin. Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu vylučování. Nepředpokládá se, že by v případě poruchy funkce jater bylo nutné upravit dávkování.

5.3 Předklinické údaje týkající se bezpečnosti

Neklinické údaje na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie na zvířatech prokázaly pokles růstu potkaních mláďat samic, které dostávaly systémové dávky olopatadinu značně přesahující maximální dávky doporučované pro oční podání u člověka. Olopatadin byl po perorálním podání nalezen v mléce laktujících samic potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

B enzalkonium -chlorid, chlorid sodný,

hydrogenfosforečnan sodný (E339)

kyselina chlorovodíková (E507) a /nebo hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH), voda na injekci

6.2    Inkompability

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Pětimililitrová kapací průhledná lahvička z polyethylenu o nízké hustotě, opatřená bezpečnostním kroužkem a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Krabička obsahuje 1 lahvičku.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovaný v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abdi Farma, Unipessoal Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes, Edifício D. Pedro I

2770 - 071 Pa9o de Arcos, Portugalsko abdifarma@abdiibrahim.com.tr

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/021/15-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1.4.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

1.4.2015