OLIMEL N9E Infuzní emulze

1 000 ml 400 ml 400 ml 200 ml

Složení 1 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum ^a

alaninum

argininum

acidum asparticum

acidum glutamicum

glycinum

histidinum

isoleucinum

leucinum

lysinum

(ekvivalent lysini acetas)

methioninum

phenylalaninum

prolinum

serinum

threoninum

tryptophanum

tyrosinum

valinum

natrii acetas trihydricus natrii glycerophosphas hydricus kalii chloridum

magnesii chloridum hexahydricum calcii chloridum dihydricum glucosum

(ekvivalent glucosum monohydricum)

1 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidy^a

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfát^b

Acetát

Chloridy

pH

Osmolarita

a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 000 ml v 3komorovém vaku

Intravenózní podání (centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.

Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

Použitelné do:

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika

76/384/10-C

OLIMEL N9E Infuzní emulze

27,5% roztok glukózy 14,2% roztok aminokyselin 20% lipidová emulze

Složení 1 500 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum ^a alaninum argininum acidum asparticum acidum glutamicum glycinum histidinum isoleucinum leucinum lysinum

(ekvivalent lysini acetas) methioninum

phenylalaninum    5,92 g

prolinum

serinum

threoninum

tryptophanum

tyrosinum

valinum

natrii acetas trihydricus natrii glycerophosphas hydricus kalii chloridum

magnesii chloridum hexahydricum calcii chloridum dihydricum glucosum

(ekvivalent glucosum monohydricum)

1 500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidy^a

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfát^b

Acetát

Chloridy

pH

Osmolarita

a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Po rekonstituci:

Infuzní emulze 1 500 ml v 3komorovém vaku

Intravenózní podání (centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.

Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

Použitelné do:

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5

2 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidy^a

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfát^b

Acetát

Chloridy

pH

Osmolarita

a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Po rekonstituci:

Infuzní emulze 2 000 ml v 3komorovém vaku

Intravenózní podání (centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.

Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

Použitelné do:

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5

1 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidy^a

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfát^b

Acetát

Chloridy

pH

Osmolarita

a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky

Intravenózní podání (centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.

Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

Použitelné do:

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika

76/384/10-C

1 500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidy^a

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfát^b

Acetát

Chloridy

pH

Osmolarita

a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

Intravenózní podání (centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.

Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

Použitelné do:

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5

2 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

Aminokyseliny

Dusík

Glukóza

Energie:

Celkové kalorie přibl.

Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidy^a

Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Fosfát^b

Acetát

Chloridy

pH

Osmolarita

a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

Komora s lipidovou emulzí:

Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:

Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Po rekonstituci:

Infuzní emulze 2 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

Intravenózní podání (centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obsahuje elektrolyty.

Sterilní.

Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.

Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.

Nepropojujte do série.

Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

Použitelné do:

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:

Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):

Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato