Sp.zn. sukls31771/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Olanzapine Polpharma 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Polpharma 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Polpharma 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Polpharma 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Olanzapine Polpharma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Polpharma používat

3.    Jak se přípravek Olanzapine Polpharma používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Olanzapine Polpharma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Olanzapine Polpharma a k čemu se používá

Olanzapin Polpharma patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě těchto onemocnění:

•    Schizofrenie, onemocnění s příznaky jako jsou vidění, slyšení nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe.

Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní (skleslí), úzkostní nebo napjatí.

•    Středně závažných až závažných manických epizod, stavů s příznaky vzrušení nebo euforie.

U přípravku Olanzapin Polpharma bylo prokázáno, že manická fáze dobře reagující na léčbu olanzapinem, zabránila opakování se těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Polpharma používat

Nepoužívejte přípravek Olanzapine Polpharma

•    Jestliže j ste alergický(á) na olanzapin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost. Pokud se taková alergická reakce objeví, obraťte se na svého lékaře.

•    Jestliže u Vás dříve diagnostikovali oční potíže, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Použití přípravku Olanzapine Polpharma se nedoporučuje u starších pacientů s demencí, protože se mohou objevit závažné nežádoucí účinky.

•    Léčivé přípravky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapine Polpharma, oznamte to svému lékaři.

•    Velmi vzácně mohou léčivé přípravky tohoto typu způsobit kombinaci příznaků jako je horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, ospalost nebo spavost. Pokud k tomu dojde, ihned to oznamte svému lékaři.

•    U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Polpharma byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař byste měli Vaši tělesnou hmotnost pravidelně kontrolovat.

•    U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Polpharma bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapine Polpharma a pravidelně v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

•    Informujte svého lékaře, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému lékaři:

• mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné projevy mozkové mrtvice)

•    Parkinsonova choroba

•    potíže s prostatou

•    paralytický ileus (střevní neprůchodnost)

•    onemocnění jater nebo ledvin

•    krevní onemocnění

•    srdeční onemocnění

•    cukrovka

•    záchvaty

Jestliže trpíte demencí, měl/a byste Vy nebo Váš ošetřovatel či příbuzný sdělit lékaři, zda jste někdy v minulosti prodělal/a mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu.

Pokud je Vám více než 65 let, může Vám lékař v rámci běžných opatření kontrolovat krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Olanzapine Polpharma není určen pacientům mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Olanzapine Polpharma

Během léčby přípravkem Olanzapine Polpharma užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého ošetřujícího lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapine Polpharma s léky proti depresím, úzkosti nebo léky, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:

•    léky na Parkinsonovu chorobu.

•    karbamazepin (proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být nutné upravit dávku přípravku Olanzapin Polpharma.

Přípravek Olanzapine Polpharma s alkoholem

Během léčby přípravkem Olanzapine Polpharma nepijte žádné alkoholické nápoje, neboť kombinace tohoto přípravku s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během kojení byste neměla přípravek Olanzapine Polpharma užívat, protože jeho malé množství může přecházet do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Olanzapine Polpharma v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Olanzapine Polpharma existuje riziko pocitu ospalosti. Pokud tedy pocítíte ospalost, vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů a informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Olanzapine Polpharma obsahuje fenylalanin

Pacienti, kteří nemohou užívat fenylalanin, by měli vědět, že přípravek Olanzapine Polpharma obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Olanzapine Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ošetřující lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Olanzapine Polpharma budete užívat a jak dlouho. Denní dávka přípravku Olanzapine Polpharma se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte přípravek Olanzapine Polpharma užívat, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapine Polpharma byste měl/a užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Snažte se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda je užijete během jídla či nalačno. Tablety přípravku Olanzapine Polpharma dispergovatelné v ústech jsou určeny k vnitřnímu užití ústy.

Tablety přípravku Olanzapine Polpharma jsou křehké, takže je nutné zacházet s nimi opatrně.

Při manipulaci s nimi nesmíme mít mokré ruce, protožeby se mohly rozpadnout.

1.    Proužek blistru držte za hrany a jeden dílek z něj odlomte tak, že jej budete jemně odtrhávat v místech perforace.

2.    Opatrně odloupněte krycí folii.

3.    Tabletu jemně vytlačte ven.

4.    Vložte tabletu do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji snadno spolknete.

Tabletu můžete také vhodit do sklenice nebo šálku s vodou, pomerančovým džusem, jablečným džusem, mlékem nebo kávou a zamíchat. V některých nápojích může směs změnit barvu a zakalit se. Nápoj s tabletou pak okamžitě vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapine Polpharma, než jste měl/a

U pacientů, kteří užili více tablet přípravku Olanzapine Polpharma, než měli, se objevily následující příznaky: zrychlený tep, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a snížená úroveň vnímání. Další příznaky mohou být: náhlá zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti nebo

spavosti, zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Obraťte se ihned na svého lékaře nebo zdravotnické zařízení, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapine Polpharma

Přípravek užijte ihned, jakmile si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapine Polpharma

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapine Polpharma užíval/a tak dlouho, jak to určil ošetřující lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapine Polpharma náhle, mohou se u Vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Před ukončením léčby Vám lékař může doporučit postupné snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte:

•    neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 z 10 lidí), zejména obličeje nebo jazyka;

•    krevní sraženiny v žilách (méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 lidí), zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc;

•    kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti (frekvence tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí) zahrnují přibývání na váze; ospalost a zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) zahrnují změny hladin některých krvinek a tuků v krvi, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, pocit většího hladu, závratě, neklid, třes; svalovou ztuhlost nebo křeče (včetně pohybů očí), problémy s řečí, zácpu, sucho v ústech, vyrážku, ztrátu síly, extrémní únavu, zadržování vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo chodidel, a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

V časných stádiích léčby, mohou někteří lidé pociťovat závratě nebo mdloby (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. To obvykle samo odezní, ale pokud se tak nestane, informujte svého lékaře.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) zahrnují pomalou srdeční činnost, přecitlivost na sluneční světlo; inkontinenci, neschopnost močit; vypadávání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako je abnormální produkce mateřského mléka nebo abnormální růst.

Další dodatečné nežádoucí účinky, pro které četnost nelze z dostupných údajů určit (není známo) zahrnují alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí), snížení normální tělesné teploty, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie), křeče svalu oka způsobující protáčení oka, abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím kůže a bělma očí; svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekce.

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšení tělesné teploty, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou Olanzapin Polpharma může zhoršovat její příznaky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.    Jak přípravek Olanzapine Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Olanzapine Polpharma obsahuje

-    Léčivou látkou přípravku je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta přípravku Olanzapine Polpharma dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je uvedeno na jednotlivých baleních přípravku Olanzapine Polpharma.

-    Pomocné látky přípravku jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, aspartam (E951), aroma máty kadeřavé v prášku (maltodextrin, kukuřičný škrob, silice máty peprné) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Olanzapine Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Olanzapine Polpharma 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg jsou žluté kulaté bikonvexní tablety s lehce zdrsnělým povrchem, které jsou dispergovatelné v ústech.

Přípravek Olanzapine Polpharma 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg se prodává v krabičkách obsahujících 28, 30 nebo 56 tablet.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelpliňska Street, 83-200 Starogard Gdaňski, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.5.2013

5/5