Sp.zn.sukls223869/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Olanzapin Sandoz 10 mg DISTAB Olanzapin Sandoz 20 mg DISTAB tablety dispergovatelné v ústech

(olanzapinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB užívat

3.    Jak se přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB a k čemu se používá

Přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě těchto onemocnění:

•    Schizofrenie, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

•    Středně závažných až závažných manických epizod, stavu, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Bylo prokázáno, že Olanzapin Sandoz DISTAB brání návratu těchto příznaků u pacientů s tzv. bipolární poruchou (střídající se období povznesené a pokleslé nálady), u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB užívat

Neužívejte přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB:

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu, oznamte to svému lékaři.

-    jestliže u Vás byly dříve diagnostikovány oční problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    používání přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB staršími osobami s demencí se nedoporučuje, protože to může mít závažné nežádoucí účinky.

-    léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, především obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB, oznamte to okamžitě svému lékaři.

-    vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Dojde-li k tomu, ihned se obraťte na svého lékaře.

-    u pacientů užívajících Olanzapin Sandoz DISTAB bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.

-    u pacientů užívajících Olanzapin Sandoz DISTAB byly pozorovány vysoká hladina cukru v krvi a zvýšené hladiny tuků (triglyceridů a cholesterolu). Váš lékař by měl provést vyšetření krve pro kontrolu hladiny cukru v krvi a některých tuků v krvi předtím, než začnete užívat Olanzapin Sandoz DISTAB a pak pravidelně během léčby.

-    informujte svého lékaře, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách

Trpíte-li některým z následujících onemocnění, oznamte to co nejdříve svému ošetřujícímu

lékaři:

-    Mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (dočasné příznaky mrtvice)

-    Parkinsonova choroba

-    Potíže s prostatou

-    Neprůchodnost střev (paralytický ileus)

-    Onemocnění jater nebo ledvin

-    Krevní onemocnění

-    Srdeční onemocnění

-    Cukrovka

-    Záchvaty

Pokud trpíte demencí, musíte (Vy nebo osoba o Vás pečující/příbuzný) sdělit Vašemu lékaři,

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření sledovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB

Pokud užíváte přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB, užívejte další přípravky pouze se svolením Vašeho lékaře. Můžete se cítit ospalí, pokud budete přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB užívat v kombinaci s antidepresivy nebo přípravky určené k léčbě úzkosti nebo poruch spánku (trankvilizéry).

Informujte svého lékař nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte:

-    léky na Parkinsonovu chorobu (agonisty dopaminu).

-    karbamazepin (proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být nutné upravit dávku přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB.

Přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB s alkoholem

Během léčby přípravkem Olanzapin Sandoz DISTAB nepijte žádný alkohol, neboť kombinace přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během kojení byste tento přípravek neměla užívat, protože malá množství olanzapinu mohou přecházet do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Olanzapin Sandoz DISTAB v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existuje riziko, že během léčby přípravkem Olanzapin Sandoz DISTAB budete pociťovat ospalost. V takovém případě neřiďte motorová vozidla ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. Uvědomte svého lékaře.

Přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB obsahuje laktosu.

Jestliže Vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to před užíváním tohoto léčivého přípravku svému lékaři.

3. Jak se přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB se pohybuje mezi 5 až 20 mg.

Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB užívat, pokud tak nerozhodne Váš lékař.

Tablety přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB byste měl(a) užívat jednou denně dle rady Vašeho lékaře. Snažte se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda s jídlem či bez jídla. Přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Tablety přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB se snadno poškodí, zacházejte s ním proto opatrně. Neberte tablety mokrýma rukama, mohly by se rozpadnout.

1. a 2. Uchopte blistr za rohy

3.    Tabletu jemně vymáčkněte

4.    Vložte tabletu do úst. Tableta se v ústech rozpustí, takže ji můžete jednoduše polknout.

Tabletu také můžete vhodit do plné sklenice nebo šálku vody, pomerančového džusu, jablečného džusu, mléka nebo kávy, a zamíchat. S některými nápoji může tableta změnit jejich barvu, popřípadě způsobit zákal. Tekutinu ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB, než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB, než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, pohybový neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vnímání. Dalšími příznaky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalené dýchání, aspirace, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB náhle, mohou se u Vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte:

•    Neobvyklé pohyby (časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) obzvlášť obličeje a jazyka.

•    Krevní sraženiny v žilách (méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů), zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

•    Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (vzácný nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 1000 osob).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) zahrnují:

-    přibývání na váze

-    ospalost

-    zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi

-    v časných fázích léčby mohou někteří lidé pociťovat závratě nebo mdloby (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Toto obvykle samo odezní, ale pokud se tak nestane, informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnují:

-    změny hladin některých krvinek a tuků v krvi

-    dočasné zvýšení hladin jaterních enzymů, zvláště na začátku léčby

-    zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči

-    zvýšení hladiny kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi.

-    zvýšený pocit hladu

-    závratě

-    neklid

-    třes

-    neobvyklé pohyby (dyskineze)

-    zácpu

-    sucho v ústech

-    vyrážku

-    slabost

-    silnou únavu

-    hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou

-    horečku

-    bolesti kloubů

-    sexuální poruchy, jako je snížené libido u mužů a žen, nebo porucha erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnují:

-    přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka)

-    vznik cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi a moči) nebo bezvědomím

-    křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie)

-    svalovou ztuhlost nebo křeče (včetně pohybů očí)

-    problémy s řečí

-    pomalou srdeční činnost

-    přecitlivělost na sluneční světlo

-    krvácení z nosu

-    distenzi (nafouknutí) břicha

-    ztrátu paměti nebo zapomnětlivost.

-    problémy s udržením moči, neschopnost močit

-    padání vlasů

-    nepřítomnost menstruace nebo prodloužení menstruačního cyklu

-    změny v prsech u mužů a žen, jako je abnormální tvorba mléka nebo jejich abnormální růst

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 1000 osob) zahrnují:

-    snížení normální tělesné teploty

-    abnormální srdeční rytmus

-    náhlé nevysvětlitelné úmrtí

-    zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost

-    jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí

-    svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu

-    prodlouženou a/nebo bolestivou erekce.

Během užívání olanzapinu se může u starších osob s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí může přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za zkratkou „Použitelné do:“ nebo „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB obsahuje

•    Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta přípravku Olanzapin Sandoz DISTAB obsahuje 10 mg nebo 20 mg léčivé látky.

•    Pomocnými látkami jsou krospovidon (typ A), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, mátové aroma v prášku (sestávající z mátové silice, deterpenové mátové silice, cineolu, menthonu, isomenthonu, methylen-acetátu, mentholu), mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB jsou žluté tablety dispergovatelné v ústech. Tableta dispergovatelná v ústech je název pro tablety, které se rozpouštějí přímo v ústech, takže je lze snadno polknout.

Přípravek Olanzapin Sandoz DISTAB je k dispozici v papírových krabičkách obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d, Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d, Lendava, Slovinsko

LEK S.A., Stryków (výrobní místo Warszawa), Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

S.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko:    Olanzapin "Sandoz"

Island:    Olanzapin Sandoz 5/10/15/20 mg munndreifitóflur

Kypr:    Olanzapin Sandoz 5/10/15/20 mg tablets

Nizozemsko:    Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 5/10/15/20 mg

Rakousko:    Olanzapin Sandoz 5/10/15/20 mg Schmelztabletten

Řecko:    OLANZAPINE/SANDOZ

Velká Británie: Olanzapine Sandoz 5/10/15/20 mg Orodispersible tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.5.2014

8/8