sp. zn. sukls70377/2012, sukls70409/2012, sukls70397/2012, sukls70391/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Olanzapin Orion 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapin Orion 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapin Orion 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapin Orion 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Olanzapin Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Orion užívat

3.    Jak se přípravek Olanzapin Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Olanzapin Orion uchovávat 6. Obsah balení a dalšíinformace

1.    Co je přípravek Olanzapin Orion a k čemu se používá

Olanzapin Orion patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění:

-    Schizofrenie, onemocnění s příznaky jako jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

-    Středně závažné nebo závažné manické příhody s příznaky pocitu vzrušení nebo euforie (dobré, povznesené nálady).

Přípravek Olanzapin Orion byl účinný v prevenci opětovného výskytu těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Orion užívat Neužívejte přípravek Olanzapin Orion:

•    jestliže jste alergický(á) (trpíte přecitlivělostí) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo obtížné dýchání. Pokud se u Vás některý z těchto projevů objeví, kontaktujte svého lékaře.

•    jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ zeleného zákalu neboli glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olanzapin Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Užití léku Olanzapin Orion u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.

•    Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, především obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Orion, oznamte to lékaři.

•    Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci příznaků, jako je horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost a ospalost nebo spavost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

•    U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Orion byl pozorován přírůstek hmotnosti. Vy i Váš lékař musíte Vaší hmotnost pravidelně kontrolovat.

•    U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Orion byla pozorovány vysoké hladiny cukru a tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Váš lékař Vám provede krevní testy hladiny cukru a některých tuků před zahájením léčby přípravkem Olanzapin Orion a potom je bude provádět pravidelně během léčby.

•    Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

•    mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice)

•    Parkinsonova nemoc

•    potíže s prostatou

•    střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

•    onemocnění jater nebo ledvin

•    krevní onemocnění

•    srdeční onemocnění

•    cukrovka

•    záchvaty křečí (epilepsie)

Pokud jste někdy mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu prodělal/a v minulosti a trpíte demencí, sdělte to, prosím, Vy, Váš příbuzný nebo opatrovník Vašemu lékaři.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Olanzapin Orion není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Orion Během léčby přípravkem Olanzapin Orion užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapin Orion s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li

-    léky na Parkinsonovu nemoc.

-    karbamazepin (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být nutné změnit dávku přípravku Olanzapin Orion.

Přípravek Olanzapin Orion s alkoholem

Během léčby přípravkem Olanzapin Orion byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Olanzapin Orion s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Orion může dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Orion v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Léčba přípravkem Olanzapin Orion může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Olanzapin Orion tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam

Pacienti kteří nesmí přijímat fenylalanin by měli vědět, že Olanzapin Orion tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam (E 951), který je zdrojem fenylalaninu. Přípravek může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Olanzapin Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Orion brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olanzapin Orion se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Orion, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapin Orion byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Orion jsou určeny k podání ústy.

Tablety Olanzapin Orion se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit.

1.    Uchopte blistr za okraje a oddělte z něho jednu část odtržením v místě perforace.

2.    Opatrně odloupněte zadní fólii.

3.    Tabletu jemně vytlačte ven.

4.    Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Orion, než jste měl(a):

U pacientů, kteří užili větší množství olanzapinu, než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vědomí. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin Orion:

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Orion

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Orion užíval/a tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Orion náhle, mohou se u vás objevit příznaky, jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte lékaře pokud se u Vás vyskytnou:

-    neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek postihující až 1 z 10 pacientů), především v obličeji a jazyka

-    krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek postihující až 1 ze 100 pacientů), zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

-    kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti, ospalosti nebo spavosti (frekvenci výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): přibývání na váze, ospalost, zvýšení hladin hormonu prolaktinu v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

změny hladin některých krvinek a tuků v krvi, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí), problémy s řečí, zácpa, sucho v ústech, vyrážka, slabost, silná únava, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, sexuální dysfunkce jako je zsnížené libido u mužů a žen, erektilní dysfunkce (porucha erekce) u mužů. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

pomalá srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, močová inkontinence (neschopnost udržet moč), potíže při močení, padání vlasů, ztráta menstruace nebo prodloužení cyklů, změny prsů u mužů a žen jako je abnormální tvorba mléka nebo růst.

Další možné nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit (není známo): alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), rozvoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi a moči) nebo bezvědomím, snížení normální tělesné teploty, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie), křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu, prodloužená a/nebo bolestivá erekce.

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Orion zhoršovat její příznaky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.    Jak přípravek Olanzapin Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistrech za „Použitelné do:“ nebo „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Olanzapin Orion obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin).

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg olanzapinu.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E 460a), mannitol (E 421), předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát, aspartam (E 951), guar galaktomanan (E 412), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 572).

Jak přípravek Olanzapin Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Olanzapin Orion tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté kulaté tablety vypouklé na jedné a ploché na druhé straně.

Tablety jsou v perforovaných hliníkových blistrech v krabičce.

Velikost balení:

14, 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných v ústech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobci

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Cemelog-BRS Ltd.

H-2040 Budaors, Vasút u. 13 Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Olanzapin Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Německo: Olanzapin Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten

Dánsko: Olanzapin Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg smeltetabletter

Estonsko: Olanzapine Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg suus dispergeeruvad tabletid

Finsko: Olanzapin Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg suussa hajoavat tabletit

Maďarsko: Olanzapin Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Litva Olanzapine Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnoje disperguojamosios tabletés

Lotyšsko Olanzapine Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg mute dispergějamás tabletes

Norsko: Olanzapin Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg smeltetabletter

Švédsko: Olanzapin Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg munsonderfallande tabletter

Slovenská republika: Olanzapin Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodispergovateFné tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.4.2013

6/6