Olanzapin Egis 5 Mg

sp.zn. sukls16108/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

OLANZAPIN EGIS 5 mg OLANZAPIN EGIS 10 mg OLANZAPIN EGIS 15 mg OLANZAPIN EGIS 20 mg

tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Olanzapin EGIS a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olanzapin EGIS užívat

3. Jak se Olanzapin EGIS užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Olanzapin EGIS uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Olanzapin EGIS a k čemu se používá

Olanzapin EGIS obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin EGIS patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika používá se k léčbě následujících stavů:

• schizofrenie, nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

• střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Olanzapin EGIS předchází návratu těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olanzapin EGIS užívat Neužívejte Olanzapin EGIS jestliže:

• jste alergický(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu, oznamte to ošetřujícímu lékaři;

• trpíte očními problémy, j ako j e určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Olanzapin EGIS se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Užití přípravku Olanzapin EGIS u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.

• Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin EGIS, oznamte to lékaři.

• Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a ospalost nebo spavost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

• U pacientů užívajících Olanzapin EGIS byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

• U pacientů užívajících Olanzapin EGIS bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapin EGIS a pravidelně v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

• Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže

s krevními sraženinami. Užívání léčivých přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

• cukrovka,

• srdeční onemocnění,

• onemocnění jater nebo ledvin,

• Parkinsonova choroba,

• epilepsie (záchvaty),

• potíže s prostatou,

• střevní neprůchodnost (paralytický ileus),

• krevní onemocnění,

• mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice).

Pokud trpíte demencí, sdělte, prosím, Vy, Váš příbuzný nebo opatrovník Vašemu lékaři, že jste někdy v minulosti prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Olanzapin EGIS není určen pacientům do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Olanzapin EGIS

Během léčby přípravkem Olanzapin EGIS užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapin EGIS s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

• léky na Parkinsonovu nemoc.

• karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin EGIS.

Olanzapin EGIS s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Olanzapin EGIS byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství přípravek neužívejte, pokud jste o tom nejednala s lékařem.

Tento lék by Vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin EGIS může dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Olanzapin EGIS v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Olanzapin EGIS může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Olanzapin EGIS obsahuje aspartam a laktosu (mléčný cukr)

Nemocní, kteří nemohou užívat fenylalanin, by si měli uvědomit, že Olanzapin EGIS obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte před užíváním tohoto léčivého přípravku Vašeho lékaře.

3. Jak se Olanzapin EGIS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin EGIS brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olanzapin EGIS se pohybuje mezi 5 a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin EGIS, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapin EGIS byste měli užívat jednou denně dle pokynů svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda s jídlem či bez jídla. Tablety přípravku Olanzapin EGIS jsou určeny k podání ústy.

V ústech dispergovatelné tablety přípravku Olanzapin EGIS se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit.

1. Opatrně odloupněte obal.

2. Jemně vytlačte tabletu ven.

3. Vložte tabletu do úst. Rozpustí se přímo ve Vašich ústech, takže ji lze snadno spolknout.

Tabletu můžete také dát do sklenice nebo šálku s vodou, pomerančovou šťávou, jablečnou šťávou, mlékem nebo kávou a zamíchat. Směs může s některými nápoji změnit barvu, nebo se zakalit. Vypijte ji ihned po rozpuštění.

Použití u dětí a dospívajících

Olanzapin není určen k léčbě pacientů mladších 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin EGIS, než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin EGIS než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, neklid (agitovanost)/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Olanzapin EGIS

Vezměte si přípravek ihned, jak si to uvědomíte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Olanzapin EGIS

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste Olanzapin EGIS užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin EGIS náhle, mohou se u Vás objevit příznaky jako pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám před ukončením léčby pravděpodobně navrhne snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud máte:

• neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se může objevit až u 1 osoby z 10), zejména v oblasti obličeje nebo jazyka;

• krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit až u 1 osoby ze 100), zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc;

• kombinaci horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (frekvenci tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Přibývání na váze

• Nespavost

• Zvýšení hodnot prolaktinu v krvi

• Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení

(s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Změny hladin některých krevních buněk a tuků v krvi

• Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči

• Pocit zvýšeného hladu

• Závratě

• Neklid

• Třes

• Zácpa

• Sucho v ústech

• Vyrážka

• Slabost

• Silná únava

• Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou

• Sexuální poruchy, jako např. snížená pohlavní touha u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

• Dočasné zvýšení jaterních enzymů na počátku léčby

• Zvýšení hladiny kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi

• Neobvyklé pohyby (dyskineze)

• Horečka

• Bolest kloubů

Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Pomalá srdeční činnost

• Přecitlivělost na sluneční světlo

• Únik moči

• Omezená schopnost močit

• Padání vlasů

• Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu.

• Změny prsů u mužů a žen, jako např. abnormální tvorba mléka nebo abnormální zvětšení prsů.

• Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí)

• Problémy s řečí

• Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka)

• Rozvoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím.

• Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie)

• Krvácení z nosu

• Břišní distenze (nafouknutí břicha)

• Ztráta paměti nebo zapomnětlivost

Vzácné nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• Snížení normální tělesné teploty

• Abnormální srdeční rytmus

• Náhlé nevysvětlitelné úmrtí

• Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha (žaludku), horečku a nevolnost

• Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí

• Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu

• Prodloužená a/nebo bolestivá erekce

Během užívání přípravku Olanzapin EGIS se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo hlášeno několik fatálních případů.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin EGIS zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Olanzapin EGIS uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Olanzapin EGIS obsahuje

• Olanzapin EGIS 5 mg: Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.

• Olanzapin EGIS 10 mg: Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.

• Olanzapin EGIS 15 mg: Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.

• Olanzapin EGIS 20 mg: Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.

• Všechny síly obsahují následující pomocné látky: uhličitan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, krospovidon (typ A), aspartam (E951) a magnesium-stearát.

Jak Olanzapin EGIS vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg: žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „5“ na jedné straně. Průměr tablety je asi 6,4 mm a tloušťka asi 3,8 mm.

10 mg: žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „10“ na jedné straně. Průměr tablety je asi 9,1 mm a tloušťka asi 4,3 mm.

15 mg: žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „15“ na jedné straně. Průměr tablety je asi 10,4 mm a tloušťka asi 4,8 mm.

20 mg: žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „20“ na jedné straně. Průměr tablety je asi 12,1 mm a tloušťka asi 4,6 mm.

Všechny síly jsou dodávány v krabičkách obsahujících 28, 30, 56, 60, 84 nebo 90 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue Pallini 15351, Attiki Řecko

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie:	Olanzapine 5 mg orodispersible tablets Olanzapine 10 mg orodispersible tablets Olanzapine 15 mg orodispersible tablets Olanzapine 20 mg orodispersible tablets
Bulharsko:	OnaroanHH-ErHC 5 mg orodispersible tablets OnaroanHH-ErHC 10 mg orodispersible tablets OnaroanHH-ErHC 15 mg orodispersible tablets OnaroanHH-ErHC 20 mg orodispersible tablets
Česká republika:	Olanzapin EGIS 5 mg Olanzapin EGIS 10 mg Olanzapin EGIS 15 mg Olanzapin EGIS 20 mg
Maďarsko:	Olanzapine EGIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapine EGIS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapine EGIS 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapine EGIS 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Litva:	Olanzapine Alvogen 5 mg mutě dispergějamás tablets Olanzapine Alvogen 10 mg mute dispergějamás tablets Olanzapine Alvogen 15 mg mutě dispergějamás tablets Olanzapine Alvogen 20 mg mutě dispergějamás tablets
Lotyšsko:	Olanzapine Alvogen 5 mg burnoje disperguojamosios tabletés Olanzapine Alvogen 10 mg burnoje disperguojamosios tabletés Olanzapine Alvogen 15 mg burnoje disperguojamosios tabletés Olanzapine Alvogen 20 mg burnoje disperguojamosios tabletés
Polsko:	Olanzapine EGIS, 5 mg Olanzapine EGIS, 10 mg Olanzapine EGIS, 15 mg Olanzapine EGIS, 20 mg
Rumunsko:	Olanzapiná EGIS 5 mg comprimate orodispersabile Olanzapiná EGIS 10 mg comprimate orodispersabile Olanzapiná EGIS 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapiná EGIS 20 mg comprimate orodispersabile
Slovenská republika:	Olanzapin EGIS 5 mg Olanzapin EGIS 10 mg Olanzapin EGIS 15 mg Olanzapin EGIS 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.2.2015.

Strana 7 (celkem 7)