Oilatum Gel
sp.zn. sukls162931/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oilatum gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: paraffinum perliquidum 70% (70 g ve 100 g gelu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Bílý průsvitný gel s vůní po parfému
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen k léčbě kontaktní dermatitidy, atopické dermatitidy, stařeckého pruritu, ichtyózy a příbuzných kožních projevů.
Přípravek mohou používat všechny věkové skupiny včetně kojenců a batolat.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Oilatum gel je určený pouze ke kožnímu podání.
Přípravek Oilatum gel se používá pouze s vodou - přidá se do koupele, aplikuje na vlhkou kůži nebo se používá jako sprchový gel.
Přípravek Oilatum gel je účinný čisticí přípravek a používá se k očištění kůže místo mýdla.
Dávkování
Přípravek Oilatum gel lze používat podle potřeby, a to:
- k celotělové aplikaci 1-2x denně,
- k ošetření ložisek (zejména na zápěstí či loktech) po běžném omytí několikrát za den.
Způsob podání
Dospělí, dospívající a děti
Osprchujte se běžným způsobem. Rozetřete přípravek Oilatum gel na vlhkou kůži a jemně vmasírujte. Množství přípravku závisí na velikosti postižené plochy. Přípravek se s vodou dobře roztírá, a proto k vytvoření ochranné vrstvy obvykle stačí velmi malé množství. Krátce opláchněte a kůži jemně osušte čistým ručníkem.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin a jater Úprava dávkování není nutná.
Po kožní aplikaci se očekává nízká systémová expozice lehkému tekutému parafinu, protože perkutánní absorpce je velmi nízká (viz Farmakokinetika).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Oilatum gel by se neměl používat na mastnou kůži.
Pozor na uklouznutí ve sprše.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí nebyly s lehkým tekutým parafinem ke kožnímu podání provedeny. Vzhledem k nízké systémové absorpci jsou však lékové interakce nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vlivu kožně podávaného lehkého tekutého parafinu na fertilitu u člověka.
Vzhledem k nízké systémové expozici lehkému tekutému parafinu se neočekávají v průběhu těhotenství žádné účinky.
Kojení
Není známo, zda se lehký tekutý parafin u člověka vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nízké systémové expozici však bude riziko pro kojence pravděpodobně nízké.
Pacientky by měly být poučeny, aby zbytky přípravku z prsů před kojením pečlivě omyly.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící vliv lehkého tekutého parafinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Na základě profilu nežádoucích účinků se však žádné účinky neočekávají.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle jejich četnosti. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 a <1/10), méně časté (> 1/1000 a <1/100), vzácné (>1/10 000 a <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Údaje po uvedení přípravku na trh Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Reakce v místě aplikace včetně podráždění kůže, vyrážky, erytému nebo svědění
v místě aplikace.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivní reakce v místě aplikace včetně dermatitidy v místě aplikace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Přípravek je určený pouze ke kožnímu podání. Náhodné požití může způsobit podráždění gastrointestinálního traktu s nauzeou, zvracením a průjmem.
Léčba
V případě náhodného požití je třeba zahájit léčebná opatření na základě klinického obrazu nebo doporučení Národního toxikologického střediska, je-li k dispozici.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva ATC kód: D02AC
Lehký tekutý parafín je emoliencium, které se obecně používá k léčbě ekzému a příbuzných kožních projevů. Lehký tekutý parafin má zjemňující a ochranný účinek, protože vytváří okluzivní mastný film ve stratum korneum kůže. Tento film zabraňuje zvýšenému odpařování vody z kožního povrchu, zajišťuje hydrataci a promaštění.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie hodnotící farmakokinetiku kožně aplikovaného lehkého tekutého parafinu nebyly provedeny. Lehký tekutý parafin j e chemicky a biologicky inertní; systémové vstřebávání j e minimální (<1 %).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lehký tekutý parafín je po mnoho let široce používán.
Klinické zkušenosti prokázaly bezpečnost přípravku.
Preklinické údaje nejsou u tohoto přípravku relevantní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Polyethylen
Makrogol-400-dilaurát
Sorbimakrogol-2000-peroleát
Oktyldodekanol
Myristopolypropylenglykol - 120-propionát
Fenyltrimetikon
Bylinné aroma
6.2 Inkompatibility
Nej sou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
a) HDPE tuba, polypropylenový uzávěr, krabička.
b) Laminovaná (PE/EVOH/PE) tuba s membránou, polypropylenový uzávěr, krabička.
Velikost balení:
a) 125 g, 150 g
b) 30 g, 50 g, 150 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/470/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.6.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 17.9.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
22.6.2016
Stránka 4 z 4