SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OESTRACTON 52,4 µg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Gonadorelini[6-D-Phe]acetas52,4 µg

(odpovídá 50 µgGonadorelinum[6-D-Phe])

Pomocné látky:

Methylparaben(E218) 1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až hnědožlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, koně, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Regulace a stimulace reprodukce a zlepšení zabřezávání u skotu a prasat. Léčba neplodnosti nebo funkčních poruch v důsledku poruch vaječníků u skotu a koní.

Skot:

• Vyvolání ovulace v případě jejího opoždění z důvodu nedostatku luteinizačního hormonu (LH)

• Synchronizace ovulace v návaznosti na synchronizaci říje

• Stimulace vaječníků v puerperiu od 12. dne post partum

• Vaječníkové cysty (v důsledku nedostatku LH).

Klisny:

• Acyklie a anestrus v důsledku nedostatku LH

• Vyvolání ovulace (zkrácení oestru).

Prasnice:

Synchronizace ovulace společně s PMSG za účelem časově plánované inseminace jako součásti programu časově plánované inseminace.

4.3 Kontraindikace

- Nepoužívat u krav s vyvinutým zralým terciálním folikulem připraveným k ovulaci.

- Nepoužívat pro zkrácení říje (oestru) při infekčních chorobách a dalších závažných poruchách.

- Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem předcházejtenáhodnému samopodáníinjekce.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Účinky náhodnéexpozice těhotných žen nebo žen s normálním reprodukčním cyklem nejsou známy, a proto se doporučuje, aby těhotné ženy přípravek nepodávaly a aby ženy v plodnémvěku podávaly s přípravkem se zvýšenou opatrností.

Zabraňtekontaktu přípravku s kůží a očima.V případě zasažení kůže omyjte bezprostředně postižené místo vodou, protože GnRH analogy se mohou vstřebávat kůží.V případě zasažení očí je důkladně vypláchněte čistou vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost

Neuplatňuje se.

Laktace

Lze používat v průběhu laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při souběžném podávání s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) vzniká synergický účinek, zvláště při narušení průběhu puerperia. Souběžné podávání choriogonadotropinu (HCG) může vést k nadměrné reakci vaječníků.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázové intramuskulární nebo subkutánní podání.

Zátka může být bezpečně propíchnuta 20krát. Při léčbě skupin zvířat v krátkém časovém intervalu se doporučuje používat odběrovou jehlu, zavedenou do zátky lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky. Po ukončení léčby se jehla odstraní.

Krávy a jalovice: 1,0 – 2,0 ml intramuskulárně

(odpovídá dávce 50 – 100 µg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře).

- Vyvolání ovulace při ovulaci opožděné z důvodu nedostatku LH 2,0 ml
- Synchronizace ovulace v návaznosti na synchronizaci říje 1,0 ml

- Stimulace vaječníků v puerperiu od 12. dne post partum 1,0 ml

- Vaječníkové cysty (v důsledku nedostatku LH) 1,0 ml.

Klisny: 2,0 ml intramuskulárně

(odpovídá dávce 100 µg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře).

Prasnice a prasničky: 0,5 – 1,5 ml intramuskulárně nebo subkutánně

(odpovídá dávce 25 – 75 µg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře).

Synchronizace ovulace společně s PMSG za účelem časově plánované inseminace jako součásti programu časově plánované inseminace.

- dospělé prasnice 0,5 – 1,0 ml

- prasničky 1,0 – 1,5 ml.

Zvláštní informace

Systém synchronizace ovulace zahrnuje podání PMSG a Oestractonu po skončení synchronizace říje (např. podáním Altrenogestu) prasničkám nebo po odstavu selat prasnicím a dvě umělé inseminace (AI) v intervalu 40 – 42 hodin.

U dospělých prasnic závisí časový rozvrh podání na době kojení.

Dospělé prasnice (doba kojení 33 dní a více):

Interval mezi odstavem a podáním PMSG: 24 hodin

Interval mezi podáním PMSG a Oestractonu 56 hodin (±1 hodina)

Interval mezi podáním Oestractonu a 1. AI 24 – 26 hodin

Interval mezi podáním Oestractonu a 2. AI 40 – 42 hodin.

Doporučená dávka Oestractonu je 50 µg. Avšak podání 25 µg je také postačující v případě prasnic po více než 3 vrzích nebo v případě inseminace v období od září do května.

V případě kratšího kojení má být interval mezi podáním PMSG a Oestractonu úměrně prodloužen:

Kojení po dobu 4 týdnů: 72 hodin

Kojení po dobu 3 týdnů: 78 – 80 hodin.

Intervaly mezi podáním Oestractonu a oběma AI zůstávají beze změn.

Prasničky:

Interval mezi koncem synchronizace říje a podáním PMSG: 24 hodinpo ukončení OeS

Interval mezi podáním PMSG a Oestractonu 78 – 82 hodin

Interval mezi podáním Oestractonu a 1. AI 24 – 26 hodin

Interval mezi podáním Oestractonu a 2. AI 40 hodin.

Doporučená dávka Oestractonu je 50 µg. Avšak dávka může být upravena v rozpětí 50 – 75 µg s ohledem na specifika farem nebo sezónní vlivy.

Navržený časový harmonogram musí být přesně dodržován.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Skot, koně, prasata:maso:Bez ochranných lhůt.

Skot, koně:mléko: Bez ochranných lhůt.

ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů

ATCvet kód:QH01CA01 (Gonadorelin)

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oestracton obsahuje gonadorelin[6-D-Phe] acetát(další názvy D-Phe⁶-LHRH, D-Phe⁶ –

LH uvolňující hormon), syntetický analog přírodního gonadotropiny uvolňujícího hormonuGnRH. GnRH se přirozeně tvoří v hypotalamu a ovlivňuje pohlavní cyklus působením na hypofýzu. Hlavní fyziologický účinekGnRHjeuvolněníabiosyntézagonadotropinůLH(luteinizační hormon) aFSH(folikuly stimulujícíhormon) gonadotropnímibuňkamiadenohypofýzy.

LH spolu s FSH stimuluje uvolňování estrogenů ze zrajících ovariálních folikulů a v samičím organizmu vyvolává proces ovulace.

Gonadorelin[6-D-Phe] acetát má účinek shodný s endogenním GnRH: dochází k imitaci nástupu maximálních hodnot LH ve spontánním cyklu (LH peaku), což vyvolá dozrání folikulů a ovulaci či nástup nové vlny zrání folikulů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Nahrazení glycinu na pozici 6 přírodního dekapeptiduGnRH D-fenylaninem vede ke stabilizaci molekuly proti specifickým peptidázám a tím k prodloužení jejích endokrinologických účinků.

GnRH a jeho analogy jsou při parenterálním podání rychle vstřebávány a jsou distribuovány a vylučovány z organizmu podle kinetického modelu o jednom kompartmentu. Stejně jako u ostatních peptidů dochází u gonadorelin[6-D-Phe] acetátu k rychlému odbourávání. Jeho biotransformace probíhá v různých orgánech převážně cestou enzymatického štěpení různých peptidových vazeb v molekule. Produkty štěpení (oligopeptidy) jsou biologicky neúčinné a jsou vylučovány ledvinami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben (E218)

Hydroxid sodný

Kyselina octová,ledová

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

10 ml lahvička: 2 týdny.

50 ml lahvička: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 – 8°C). Uchovávejte lahvičku ve vnější papírové krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

10 ml nebo 50 ml bezbarvá inječknílahvička ze skla typu I, uzavřená chlorbutylovougumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Velikost balení: 1 x 10 ml, 6 x 10 ml nebo 1 x 50 ml injekčního roztoku, balené v kartonové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VetCom-pharma GmbH

Seestr. 6

A-6900 Bregenz

Tel: +43 (0) 5574-53214

Fax: +43 (0) 5574-53216

E-mail: vetcom@aon.at

8. Registrační číslo(a)

96/061/13-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

12. 12. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.