PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OESTRACTON 52,4 µg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VetCom-pharma GmbH, Seestr. 6, A-6900 Bregenz, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WdT) eG, Siemensstr. 14, D-30827 Garbsen

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OESTRACTON 52,4 µg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata

Gonadorelini[6-D-Phe]acetas

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 mlobsahuje:

Gonadorelini[6-D-Phe]acetas 52,4 µg

(odpovídá 50 µgGonadorelinum[6-D-Phe])

Methylparaben (E218) 1,0 mg

Léková forma:

Injekční roztok - čirý, bezbarvý až hnědožlutý roztok.

4. INDIKACE

Regulace a stimulace reprodukce a zlepšení zabřezávání u skotu a prasat. Léčba neplodnosti nebo funkčních poruch v důsledku poruch vaječníků u skotu a koní.

Skot:

• Vyvolání ovulace v případě jejího opoždění z důvodu nedostatku luteinizačního hormonu (LH)

• Synchronizace ovulace v návaznosti na synchronizaci říje

• Stimulace vaječníků v puerperiu od 12. dne post partum

• Vaječníkové cysty (v důsledku nedostatku LH).

Klisny:

• Acyklie a anestrus v důsledku nedostatku LH

• Vyvolání ovulace (zkrácení oestru).

Prasnice:

5. KONTRAINDIKACE

- Nepoužívat u krav s vyvinutým zralým terciálním folikulem připraveným k ovulaci.

- Nepoužívat pro zkrácení říje (oestra) při infekčních chorobách a dalších závažných poruchách.

- Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové intramuskulární nebo subkutánní podání.

Zátka může být bezpečně propíchnuta 20krát. Při léčbě skupin zvířat v krátkém časovém intervalu se doporučuje používat odběrovou jehlu, zavedenou do zátky lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky. Po ukončení léčby se jehla odstraní.

Krávy a jalovice: 1,0 – 2,0 ml intramuskulárně

(odpovídá dávce 50 – 100 µg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře).

- Vyvolání ovulace při ovulaci opožděné z důvodu nedostatku LH 2,0 ml
- Synchronizace ovulace v návaznosti na synchronizaci říje 1,0 ml

- Stimulace vaječníků v puerperiu od 12. dne post partum 1,0 ml

- Vaječníkové cysty (v důsledku nedostatku LH) 1,0 ml.

Klisny: 2,0 ml intramuskulárně

(odpovídá dávce 100 µg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře).

Prasnice a prasničky: 0,5 – 1,5 ml intramuskulárně nebo subkutánně

(odpovídá dávce 25 – 75 µg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře).

Synchronizace ovulace společně s PMSG za účelem časově plánované inseminace jako součásti programu časově plánované inseminace.

- dospělé prasnice 0,5 – 1,0 ml - prasničky 1,0 – 1,5 ml.

Zvláštní informace

Systém synchronizace ovulace zahrnuje podání PMSG a Oestractonu po skončení synchronizace říje (např. podáním Altrenogestu) prasničkám nebo po odstavu selat prasnicím a dvě umělé inseminace (AI) v intervalu 40 – 42 hodin.

U dospělých prasnic závisí časový rozvrh podání na době kojení.

Dospělé prasnice (doba kojení 33 dní a více):

Interval mezi odstavem a podáním PMSG: 24 hodin

Interval mezi podáním PMSG a Oestractonu 56 hodin (±1 hodina)

Interval mezi podáním Oestractonu a 1. AI 24 – 26 hodin

Interval mezi podáním Oestractonu a 2. AI 40 – 42 hodin.

Doporučená dávka Oestractonu je 50 µg. Avšak podání 25 µg je také postačující v případě prasnic po více než 3 vrzích nebo v případě inseminace v období od září do května.

V případě kratšího kojení má být interval mezi podáním PMSG a Oestractonu úměrně prodloužen:

Kojení po dobu 4 týdnů: 72 hodin

Kojení po dobu 3 týdnů: 78 – 80 hodin.

Intervaly mezi podáním Oestractonu a oběma AI zůstávají beze změn.

Prasničky:

Interval mezi koncem synchronizace říje a podáním PMSG: 24 hodin po ukončení OeS

Interval mezi podáním PMSG a Oestractonu 78 – 82 hodin

Interval mezi podáním Oestractonu a 1. AI 24 – 26 hodin

Interval mezi podáním Oestractonu a 2. AI  40 hodin.

Doporučená dávka Oestractonu je 50 µg. Avšak dávka může být upravena v rozpětí 50 – 75 µgs ohledem na specifika farem nebo sezónní vlivy.

Navržený časový plán by měl být přesně dodržen.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, koně, prasata: maso: Bez ochranných lhůt.

Skot, koně: mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C).

Uchovávejte lahvičku v krabičce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.

Nepoužívejte veterinární léčivý přípravek pokud došlo k viditelné změně barvy nebo vzniku zákalupřípravku.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu

10 ml lahvička: 2 týdny.

50 ml lahvička: 4 týdny.

Datum exspirace po prvním otevření obalu by měla být zaznamenána na štítek lékovky na vyznačené místo.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Účinky náhodné expozice těhotných žen nebo žen s normálním reprodukčním cyklem nejsou známy, a proto se doporučuje, aby těhotné ženy přípravek nepodávaly a aby ženy v plodnémvěku podávaly s přípravkem se zvýšenou opatrností.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže omyjte bezprostředně postižené místo vodou, protože GnRH analogy se mohou vstřebávat kůží. V případě zasažení očí je důkladně vypláchněte čistou vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Interakces dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při souběžném podávání s folikuly stimulujícím hormonem (FSH)vzniká synergický účinek, zvláště při narušení průběhu puerperia. Souběžné podávání choriogonadotropinu (HCG) může vést k nadměrné reakci vaječníků.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů

ATCvet kód: QH01CA01 (Gonadorelin)

Způsob účinku:

Oestracton obsahuje gonadorelin[6-D-Phe] acetát(další názvy D-Phe⁶-LHRH, D-Phe⁶ –

LH uvolňující hormon), syntetický analog přírodního gonadotropiny uvolňujícího hormonu GnRH. GnRH se přirozeně tvoří v hypotalamu a ovlivňuje pohlavní cyklus působením na hypofýzu. Hlavní fyziologický účinekGnRHjeuvolněníabiosyntézagonadotropinůLH(luteinizační hormon) aFSH(folikuly stimulujícíhormon) gonadotropnímibuňkamiadenohypofýzy.

LH spolu s FSH stimuluje uvolňování estrogenů ze zrajících ovariálních folikulů a v samičím organizmu vyvolává proces ovulace.

Gonadorelin[6-D-Phe] acetát má účinek shodný s endogenním GnRH: dochází k imitaci nástupu maximálních hodnot LH ve spontánním cyklu (Lhpeaku), což vyvolá dozrání folikulů a ovulaci či nástup nové vlny zrání folikulů.

Pomocí GnRH či exogenně dodávaného gonadorelin[6-D-Phe]acetátu dochází ke stimulaci tvorby LH, tyto přípravky mohou být použity k regulaci ovulace a plodnosti.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

1 x 10 m, 6 x 10 ml nebo 1 x 50 ml injekčního roztoku, balené v kartonové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.