Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls4395/2012, sukls4398/2012, sukls4399/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Octreotide Kabi 0,05 mg/ml, injekční roztok Octreotide Kabi 0,1 mg/ml, injekční roztok Octreotide Kabi 0,5 mg/ml, injekční roztok

octreotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Octreotide Kabi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide Kabi používat

3.    Jak se přípravek Octreotide Kabi používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Octreotide Kabi uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Octreotide Kabi a k čemu se používá

Octreotide Kabi je léčivý přípravek obsahující hormon, který potlačuje sekreci jiných hormonů a to podobným způsobem, jakým to dělá somatostatin, což je přizozeně se vyskytující hormon v organismu. Na základě tohoto působení může dojít ke zmírnění nebo odeznění příznaků onemocnění, ve kterých hormony hrají důležitou roli.

Octreotide Kabi se používá:

A.    K léčbě nadměrného růstu kostí a měkkých tkání, obzvláště nosu, dolní čelisti a uší u pacientů, u nichž proběhla puberta. Tento stav je znám jako akromegalie. Nadměrné uvolňování určitých hormonů způsobuje akromegalii a ve většině případu je nadměrná produkce hormonů způsobena v důsledku zvětšení hypofýzy (adenom hypofýzy). Příznaky zahrnují: nadměrný tělesnou výšku, únavu, pigmentové skvrny na kůži, bolest kloubů a otoky.

Octreotide Kabi může mít příznivé účinky u pacientů s akromegalií, kteří:

•    nemají z operace nebo radioterapie (ozařování) prospěch

•    nemohou nebo nechtějí podstoupit radioterapii (ozařování) nebo čekají na operaci

•    právě zahájili radioterapii (ozařování)

B.    Ke zmírnění příznaků jako jsou návaly horka, průjem, nízký krevní tlak, které souvisejí

s určitými vzácně se vyskytujícími nádory žaludku, střeva a slinivky břišní, které způsobují nadprodukci určitých hormonů nebo jiných tělu vlastních látek.

C. K prevenci komplikací po operaci slinivky břišní (žlázy vylučující trávící enzymy a hormony) jako jsou zánět nebo infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide Kabi používat Nepoužívejte přípravek Octreotide Kabi

• jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Octreotide Kabi se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud se Vás

cokoli z níže uvedeného týká nebo se Vás týkalo v minulosti:

•    Jestliže máte potíže se zrakem. Toto může být způsobeno růstem nádoru hypofýzy (žlázy, která se nachází v mozku poblíž očního nervu). Váš lékař Vás musí pravidelnš vyšetřovat a může rozhodnout o zahájení jiné léčby.

•    Jestliže jste žena v reprodukčním věku, musíte se poradit o vhodné antikoncepci. Je to z toho důvodu, že v průběhu léčby akromegalie může dojít k obnově fertility.

•    Jestliže je oktreotid použit v rámci dlouhodobé léčby, musí Váš lékař sledovat funkci štítné žlázy.

•    Jestliže máte bradykardii (zpomalení srdečního rytmu), může být nutné upravit dávku některých léků užívaných na srdce (např. betablokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů)

•    Jestliže jsou u Vás léčeny příznaky vyvolané střevními nádory nebo nádory slivnivky břišní a jestliže dojde k náhlému a rychlému obnovení nebo zhoršení závažných příznaků vyvolaných těmito nádory

•    Jestliže máte nádor produkující inzulin (inzulinom), nebo jestliže máte diabetes mellitus typu I nebo typu II, nebo jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi, musí být u Vás pečlivě sledovány hladiny cukru v krvi

•    Jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a žlučové kameny, protože po dlouhodobé léčbě oktreotidem může dojít k jejich vzniku

•    Jestliže máte nedostatek vitaminu B12, musí být hladiny vitaminu B12 sledovány

Děti

Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Octreotide Kabi u dětí. Zeptejte se svého lékaře na použití u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Octreotide Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Je obzvláště důležité, abyste informoval/a svého lékaře, zda užíváte následující léky, protože tyto léky mohou vzájemně interagovat s přípravkem Octreotide Kabi:

•    cyklosporin: používaný k prevenci a léčbě odmítnutí transplantátu a k léčbě závažných kožních onemocnění a těžkých zánětů očí a kloubů

•    cimetidin: používaný ke snížení kyselosti v žaludku

•    bromokriptin: používaný k léčbě Parkinsonovy choroby

•    terfenadin: používaný k léčbě alergií

•    chinin: používaný k léčbě bolesti a horečky

•    karbamazepin: používaný k léčbě epilepsie a neuropatie

•    digoxin: používaný k léčbě určitých srdečních poruch

• fenprokumon: používaný k prevenci trombózy Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Fertilita

V průběhu léčby akromegalie oktreotidem může dojít k obnově fertility. Poraďte se o vhodné antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Octreotide Kabi v průběhu těhotenství nebo kojení, pokud Vám výslovně nebylo řečeno jinak Vaším lékařem. Jsou známy pouze nedostatečné údaje o použití přípravku Octreotide Kabi u těhotných a kojících žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Octreotide Kabi má vliv na schopnost řídit motorová vozidl a obsluhovat stroje.

Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud Vám to nebylo povoleno Vaším lékařem. Přípravek Octreotide Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“

3. Jak se přípravek Octreotide Kabi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Níže jsou uvedeny obvyklé dávky používané u různých typů léčby oktreotidem:

Při léčbě akromegalie u dospělých (jak je uvedeno výše v bodě 1, oddíl A)

•    Počáteční dávka: 0,05-0,1 mg dvakrát nebo třikrát denně, podáváno podkožní injekcí

•    Váš lékař upraví dávku v závislosti na Vaší klinické odpovědi na léčbu

•    Maximální dávka: 1,5 mg denně

•    Pokud nedojde ke zlepšení do 3 měsíců, musí být léčba ukončena

Při léčbě příznaků vyvolaných nádory žaludku, střeva a slinivky břišní (jak je uvedeno výše v bodě 1, oddíl B)

•    Počáteční dávka: 0,05 mg jednou nebo dvakrát denně, podáváno podkožní injekcí

•    Váš lékař upraví dávku v závislosti na Vaší klinické odpovědi na léčbu

•    Ve vzácných případech může být nutné podat dávky vyšší než 0,2 mg třikrát denně

•    Udržovací dávka: má být určena individuálně

•    Pokud nedojde ke zlepšení do 1 týdne, musí být léčba ukončena

Při prevenci komplikací po operaci slinivky břišní (jak je uvedeno výše v bodě 1, oddíl C)

•    Zahajte léčbu alespoň 1 hodinu před operací

•    Obvyklá dávka: 0,1 mg třikrát denně po dobu 7 dnů, podáváno podkožní injekcí

Ve všech případech je požadováno pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Pacienti s poruchami jater

Jestliže máte chronické jatemí onemocnění (cirhózu), může Vám Váš lékař upravit udržovací dávku.

Použití u dětí

Jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku Octreotide Kabi u dětí. Pokud se lékař rozhodne pro léčbu tímto léčivým přípravkem, stanoví rovněž jeho dávku.

Doba podávání

Dobu podávání stanoví Váš lékař. Přípravek Octreotide Kabi Vám může být podáván jako celoživotní léčba.

Způsob podání

•    Injekční roztok nesmí být mísen s jinými tekutinami

•    Roztok musí být před podáním zkontrolován, zda neobsahuje částice

•    Roztok nezahřívejte. Po vyjmutí roztoku z chladničky jej nechte, aby se samovolně pozvolna zahřál na pokojovou teplotu před tím, než bude podán pacientovi. Tím, že se nechá roztok samovolně zahřát na pokojovou teplotu, sníží se riziko nežádoucích účinků v místě aplikace.

•    Podávejte přípravek Octreotide Kabi mezi jídly nebo krátce před spaním, aby se předešlo žaludečním a střevním nežádoucím účinkům

•    Přípravek Octreotide Kabi může být podán podkožní injekcí nebo do žíly. Podání do žíly smí být provedeno pouze k tomu speciálně vyškoleným zdravotnickým personálem. Podání do žíly musí být vždy prováděno v nemocnici.

•    Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jakým způsobem si sami budete podávat podkožní injekci.

Vhodnými místy pro podání injekce jsou:

-    nadloktí

-    stehno

-    břicho

•    Je-li potřeba podat několik injekcí v krátkých časových intervalech, nepodávejte je do stejného místa vpichu. Tím se sníží riziko nežádoucích účinků v místě aplikace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Octreotide Kabi, než jste měl(a)

Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Možnými příznaky z předávkování jsou:

-    krátkodobý pokles srdeční frekvence;

-    zrudnutí tváře;

-    křeče v břiše;

-    průjem;

-    pocit prázdného žaludku;

-    nevolnost.

Tyto příznaky obvykle vymizí do 24 hodin od podání. Léčba předávkování spočívá v léčbě příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Octreotide Kabi

Pokud se neblíží čas podání další dávky, můžete si Vámi zapomenutou dávku podat. Jestliže se již neblíží čas podání další dávky, nepodávejte již Vámi zapomenutou dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Octreotide Kabi

Nepřestávejte používat přípravek Octreotide Kabi, pokud o tom nerozhodl Váš lékař, protože by se Váš zdravotní stav mohl navrátit do původního stavu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat přípravek Octreotide Kabi a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte:

•    Závažné alergické reakce s náhlým výsevem svědivé vyrážky (kopřivkou), otoky rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobovat potíže při polykaní nebo dýchání).

•    Náhlou silnou bolest břicha, která může být příznakem akutní zácpy nebo zánětu slinivky břišní. Toto může nastat během prvních několika hodin nebo dnů léčby.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do následujíích kategorií četností výskytu:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

•    nadměrně vysoké hladiny cukru v krvu;

•    bolest hlavy;

•    vodnatá stolice (průjem), bolest žaludku/břicha, nevolnost, silná zácpa, větry;

•    vnik žlučových kamenů (z důvodu dlouhodobé léčby);

•    příznaky v místě aplikace (vzácně trvají déle než 15 minut) včetně bolesti v místě aplikace, podráždění, brnění nebo pocitu horka , zarudnutí a/nebo otoku

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

•    snížená funkce štítné žlázy (což má za následek snížené hladiny hormonů štítné žlázy);

•    nízké hladiny cukru v krvi, snížená glukózová tolerance, ztráta chuti k jídlu;

•    závratě;

•    pomalý srdeční tep;

•    dušnost;

•    zažívací potíže, zvracení, pocit nafouklého břicha;

•    tukovitá stolice, únik stolice a/nebo změna zabarvení stolice;

•    zánět žlučníku, přítomnost částic ve žluči;

•    zvýšené hladiny bilirubinu (produkt rozpadu červených krvinek) v krvi;

•    svědění, vyrážka, vypadávání vlasů/ochlupení;

•    zvýšené hladiny jaterních enzymů (transamináz)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

•    dehydratace

•    rychlý srdeční tep

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

•    žaludeční a střevní poruchy, které se mohou podobně projevovat jako akutní a silná zácpa; doprovázená silnou bolestí horní části břicha, citlivostí břicha a/nebo obranými reakcemi;

•    akutní zánět slinivky břišní;

•    zánět slinivky břišní způsobený žlučovými kameny (zjistitelný z hladin transamináz; může se vyskytnout obzvláště během dlouhodobé léčby)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně. Jejich četnosti výskytu nejsou známy:

•    závažné alergické reakce;

•    nepravidelný srdeční tep;

•    akutní zánět slinivky břišní, akutní zánět jater doprovázený žlutým zbarvením kůže a očního bělma (s nebo bez zablokování odtoku žluči);

•    kopřivka;

•    zvýšené hladiny jaterních enzymů (alkalické fosfatázy, gamaglutamyltransferázy)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Octreotide Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičky v chladničce (2°C - 8°C).

Pro každodenní používání je možné injekční lahvičky uchovávat při pokojové teplotě po dobu až dvou týdnů.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze k jednorázovému použití.

Naředěný roztok:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po jeho naředění. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím na zodpovědnosti uživatele.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Octreotide Kabi obsahuje

•    Léčivou látkou je octreotidum ve formě octreotidi acetatas

•    Octreotide Kabi je dostupný ve třech různých lékových silách:

Octreotide Kabi 0,05 mg/ml: Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje octreotidi acetatas ekvivalentní octreotidum 0,05 mg.

Octreotide Kabi 0,1 mg/ml: Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje octreotidi acetatas ekvivalentní octreotidum 0,1 mg.

Octreotide Kabi 0,5 mg/ml: Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje octreotidi acetatas ekvivalentní octreotidum 0,5 mg.

•    Dalšími složkami jsou: kyselina mléčná (S forma), hydrogenuhličitan sodný (k úpravě pH), mannitol, voda na injekci

Jak přípravek Octreotide Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Octreotide Kabi je čirý, bezbarvý až slabě nahnědlý injekční roztok.

Velikosti balení:

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 30 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o.

Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-StraBe 1 61352 Bad Homburg v.d.H.

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Oktreotid 0,05 mg/ml

Octreotide Fresenius Kabi 0,05 mg/ml Octreotide Kabi Octreotide Kabi 0,05 mg/ml Octreotide Fresenius Kabi

Octreotide Kabi 50 microgrammes/1 ml, solution injectable Octreotid Kabi 0,05 mg/ml Injektionslosung Octreotide Kabi

Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection Octreotide Kabi 0,05 mg/ml soluzione iniettabile Octreotid Kabi 0,05 mg/ml Injektionslosung Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection Octreotide Fresenius Kabi 0,05 mg/ml Octreotide Fresenius Kabi Octreotide Kabi OCTREOTIDO KABI

Oktreotid Kabi 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje Octreotida 50 microgramos/ml solución inyectable EFG Octreotide Fresenius Kabi

Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection

Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml Octreotide Kabi 0,1 mg/ml HH^e^HOHeH pa3TBop Octreotide Kabi Octreotide Kabi 0,1 mg/ml Octreotide Fresenius Kabi

Octreotide Kabi 100 microgrammes/1 ml, solution injectable Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslosung Octreotide Kabi

Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection

Octreotide Kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslosung

Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection

Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml

Octreotide Fresenius Kabi

Octreotide Kabi

OCTREOTIDO KABI

Octreotid Kabi 0,1 mg/ml solutie injectabilá

Octreotide Kabi 0,1 mg/ml

Oktreotid Kabi 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

Octreotida 100 microgramos/ml solución inyectable EFG

Octreotide Fresenius Kabi

Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection

Octreotide Fresenius Kabi 0,5 mg/ml

Kypr	Octreotide Kabi
Česká republika	Octreotide Kabi 0,5 mg/ml
Dánsko	Octreotide Fresenius Kabi
Francie	Octreotide Kabi 500 microgrammes/1 ml, solution injectable
Německo	Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslosung
Řecko	Octreotide Kabi
Irsko	Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection
Itálie	Octreotide Kabi 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Lucembursko	Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslosung
Malta	Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection
Nizozemsko	Octreotide Fresenius Kabi 0,5 mg/ml
Norsko	Octreotide Fresenius Kabi
Polsko	Octreotide Kabi
Portugalsko	OCTREOTIDO KABI
Slovenská republika	Octreotide Kabi 0,5 mg/ml
Slovinsko	Oktreotid Kabi 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Španělsko	Octreotida 500 microgramos/ml solución inyectable EFG
Švédsko	Octreotide Fresenius Kabi
Velká Británie	Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.3.2013

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem

Injekční lahvičky musí být otevřeny těsně před použitím. Jakékoli nepoužité množství roztoku musí být odborně zlikvidováno.

Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován, zda není nesprávně zabarven a zda neobsahuje částice.

Ke zmírnění lokálních obtíží se doporučuje nechat roztok, aby se samovolně pozvolna zahřál na pokojovou teplotu před tím, než bude podán pacientovi. Nepodávejte přípravek v krátkých časových intervalech do stejného místa vpichu.

Subkutánní podání:

Pro subkutánní podání nesmí být přípravek Octreotide Kabi naředěn.

Intravenózní podání:

Pro intravenózní podání musí být oktreotid naředěn roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) v poměru ne menším než 1 obj. : 1 obj., ale ne větším než 1 obj. : 9 obj. Naředění oktreotidu roztokem glukózy se nedoporučuje.

9