Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Octostim 15 pg/ml, injekční roztok

Desmopresin-acetát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Octostim a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octostim používat

3.    Jak se přípravek Octostim používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Octostim uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Octostim a k čemu se používá

Účinná látka přípravku Octostim působí jako přirozený hormon vasopresin a zvyšuje koncentrace faktoru VIII a von Willebrandova faktoru v krvi, což je nezbytné pro proces srážení krve.

Octostim se používá ke zkrácení nebo normalizaci déletrvajícího krvácení u pacientů s poruchou funkce krevních destiček (dysfunkcí krevních destiček), dále u pacientů v urémii nebo s jaterní cirhózou, a u pacientů s prodlouženým krvácením z neznámých příčin. Používá se také jako prevence krvácení v průběhu menších chirurgických zákroků u pacientů s mírnými formami hemofilie A, kteří mají nedostatek faktoru VIII v krvi, a u pacientů s von Willebrandovou chorobou (s výjimkou typu IIB této choroby).

Je možné, že desmopresin obsažený v přípravku Octostim je schválen také k léčení jiných nemocí, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo jiného zdravotníka, pokud máte další otázky, a řiďte se vždy jejich pokyny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octostim používat Neužívejte přípravek Octostim:

jestliže jste alergický(á) na desmopresin-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže přijímáte abnormálně velký objem tekutin (polydipsie)

jestliže máte anginu pectoris (srdce) (nestabilní angína pectoris)

při jakýchkoli onemocněních vyžadujících léčení diuretiky (např. srdeční selhání)

jestliže máte von Willebrandovu chorobu typu IIB

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Octostim se poraďte se svým nebo zdravotní sestrou při poruše rovnováhy tekutin a/nebo solí v těle riziku nahromadění tekutiny v mozku

Měl(a) byste omezit svůj příjem tekutin, protože je riziko, že v těle zůstane při užívání přípravku Octostim nadměrný objem tekutiny. Pijte co nejméně tekutin, pouze k uhašení žízně. Obraťte se na lékaře, pokud zpozorujete, že se zvyšuje Vaše váha, pokud máte trvající bolest hlavy a nauzeu.

Další léčivé přípravky a přípravek Octostim

Pokud je přípravek Octostim užíván současně s léky proti epilepsii (karbamazepin)

duševním onemocněním jako je deprese (tricyklická antidepresiva, chlorpromazin), může se dále zvýšit riziko, že v těle zůstane nadměrné množství tekutiny

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jsou omezené zkušenosti s použitím v těhotenství.

Desmopresin přestupuje do mateřského mléka, není však pravděpodobné, že by měl nepříznivý vliv na kojence.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Octostim nemá žádné známé účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhování strojů.

3. Jak se přípravek Octostim používá

Octostim injekční roztok je léčivý přípravek používaný v nemocnicích, a měl by být podáván pouze vyškolenými zdravotníky. Dávku vhodnou pro Vás Vám předepíše lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Octostim, než jste měl(a)

Není pravděpodobné, že dostanete příliš vysokou dávku, protože lékař předepisuje dávku, která je pro Vás vhodná.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud nedojde k omezení příjmu tekutin, mohou se ve těle hromadit nadměrná množství tekutin, což může vést k váhovému přírůstku, pocitu na zvracení, zvracení, bolesti hlavy, snížené koncentraci sodíku v krvi a v závažných případech ke křečím. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těcho nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Bolest hlavy, bolest břicha, nauzea, přechodné bušení srdce a zčervenání tváře v důsledku nízkého krevního tlaku, únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): Závrati.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob): Snížené koncentrace sodíku v krvi.

Ojediněle byly hlášení alergické kožní reakce a obecnější vážné alergické reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadonci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Octostim uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v mrazničce (2° C-8 °C).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Octostim obsahuje

Účinná látka je desmopresin-acetát 15 mikrogramů/ml, což odpovídá 13,4 mikrogramu/ml desmopresinu.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.

Jak přípravek Octostim vypadá a co obsahuje toto balení

Octostim je dodáván ve skleněných ampulích v následujících velikostech balení:

5 x 1 ml, 10x1 ml 5x2 ml, 10 x 2 ml

Na trh nemusí být dodávány všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring Lakemedel AB Box 4041 203 11 Malmo 040-691 69 00

Výrobce

Ferring Wittland 11 24109 Kiel Německo

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Terapeuticky při krvácení nebo profylakticky bezprostředně před invazivním zákrokem:

0,3 pg/kg tělesné hmotnosti se naředí ve fyziologickém do 10 ml a podá se jako intravenózní injekce v průběhu (po dobu) 10 minut nebo 0,3 pg/kg jako podkožní injekce.

Jako návod pro výpočet dávky je možno použít následující tabulku:

Dávka 0,3 pg/kg tělesné hmotnosti

Váha (kg)	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60
Dávka (ml)	0,3	0,4	0,5	0,6	0,7	0,8	0,9	1,0	1,1	1,2

Váha (kg)	65	70	75	80	85	90	95	100
Dávka (ml)	1,3	1,4	1,5	1,6	1,7	1,8	1,9	2,0

Pokud je dosaženo pozitivního účinkuje možno počáteční dávku přípravku Octostim opakovat 1-2krát s intervaly 6-12 hodin. Další opakování dávky může vést k sníženému účinku. Při léčení pacientů s hemofilií A se určí požadované zvýšení Vlil:C podle stejných kritérií jako při léčení koncentrátem faktoru Vlil.

Pokud nevede infuze přípravku Octostim k požadovanému zvýšení koncentrace Vili:C v plasmě, může být léčení doplněno podáním koncentrátu faktoru VIII. Léčení pacientů s hemofilií by mělo být prováděno při kontrole podle laboratorního vyšetření koagulace příslušného pacienta.

Určení koagulačních faktorů a doby krvácivosti před použitím přípravku Octostim.

Po podání desmopresinu dochází k podstatnému zvýšení koncentrací V111:C a vWF (von Willebrandova faktoru). Nebylo však možné prokázat jakoukoli korelaci mezi plasmatickou koncentrací těchto faktorů a dobou krvácivosti, ani před podáním desmopresinu ani poté. Účinek desmopresinu na dobu krvácení by proto měl být pokud možno vždy ověřen u konkrétního pacienta. Test doby krvácení by měl být maximálně standardizován, např. pomocí Simplate II. Určení doby krvácivosti a plasmatické koncentrace koagulačních faktorů by mělo být provedeno v součinnosti s hemokoagulačními laboratořemi v dané zemi.

(Názvy, adresy a telefonní čísla hemokoagulačních laboratoří ve Švédsku, nepřeloženo.)

Kontrola léčení

Je nutno monitorovat koncentrace VIII:C v plasmě, protože v některých případech byl pozorován pokles účinku.

Při podávání injekce přípravku Octostim musí být pečlivě kontrolován krevní tlak pacienta.

4