Příbalová informace: Informace pro uživatele Dávkovači sprej OCTOSTIM 1,5 mg/ml nosní sprej, roztok

K užívání pro děti ve věku od 4 let, dospívající a dospělé Účinná látka desmopressin acetát

Co obsahuje tato příbalová informace

1.    Co je dávkovači sprej OCTOSTIM a k čemu se používá

2.    Co musíte vědět, než začnete dávkovači sprej OCTOSTIM používat

3.    Jak používat dávkovači sprej OCTOSTIM

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak uchovávat dávkovači sprej OCTOSTIM

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je dávkovači sprej OCTOSTIM a k čemu se používá

Dávkovači sprej OCTOSTIM obsahuje farmakologicky účinnou látku desmopressin acetát, syntetický derivát přírodního antidiuretického hormonu (ADH), který se používá k regulaci vylučování moče. Vysoké dávky desmopressinu podporují srážení krve tím, že zvyšují koagulační aktivitu faktoru Vlil (faktor Vlil = důležitá látka těla potřebná pro srážení krve). Více podrobností viz také část Vlastnosti na konci této příbalové informace.

Terapeutická indikace:

Je-li dostatečně účinná, používá se ke kontrole krvácení a také k prevenci krvácení před menšími chirurgickými zákroky nebo ambulantními extrakcemi zubů u pacientů s lehkou hemofilií A (účinnost faktoru Vlil > 5 %), lehkou až mírnou Willebrandovou nemocí (vyjma typu MB, III) dysfunkcí trombocytů (poškozená funkce krevních destiček).

2. Co musíte vědět, než začnete dávkovači sprej OCTOSTIM používat

Dávkovači sprej OCTOSTIM se nesmí používat, jestliže

jste alergický/á na desmopressin nebo na kteroukoli další složku tohoto léku uvedenou v části 6

během dne a v noci pijete neobvykle velké množství vody nebo jiných tekutin (včetně alkoholu)

máte známe srdeční potíže nebo podezření na ně či jinou nemoc, na kterou užíváte diuretika (tablety na odvodnění),

trpíte nízkými hladinami sodíku v krvi (hyponatremie)

trpíte syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu ADH (SIADH - syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) máte Willebrandovou nemoc typu lib nebo III.

Upozornění a opatření

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dřív, než začnete používat dávkovači sprej OCTOSTIM.

Upozornění:

Omezte příjem tekutin, jestliže Vám byl předepsán lék OCTOSTIM v dávkovacím spreji. Léčba bez doprovodného snížení příjmu tekutin může vést k zadržování vody/hyponatremii s varovnými znaky a symptomy nebo bez nich (bolest hlavy, nevolnost/zvracení, snížení hladiny sodíku v séru, přírůstek na váze a v závažných případech ke křečím).

Pokud se léčíte diuretiky, musí se přijmout opatření k prevenci přetížení tekutinami.

Věnujte zvláštní pozornost riziku zadržování vody/hyponatremii. Podle možnosti omezte příjem tekutin. Promluvte si se svým lékařem, jestliže u Vás dochází k přírůstku na váze, nebo se zaznamená snížení hladiny sodíku v séru pod 130 mmol/L nebo snížení osmolarity plasmatu pod 270 mOsm/kg. Váš lékař Vás požádá, abyste výrazně snížil(a) příjem tekutin a přerušil(a) podávání léku OCTOSTIM v dávkovacím spreji.

S dávkovacím sprejem OCTOSTIM buďte mimořádně opatrní.

Nadměrné podávání tekutin může způsobit intoxikaci vodou (otravu vodou), která může vést k dezorientaci až ke kómatu nebo záchvatu. Je to příznačné zejména pro děti, starší pacienty a v případě opakovaného dlouhodobého užívání. Podávání tekutin by se proto mělo omezit a pít by se mělo, jenom dokud se neuhasí pocit žízně.

V případě nedostatku krevních destiček (trombocytopenie) nemůže lék OCTOSTIM v dávkovacím spreji zkrátit dobu dlouhotrvajícího krvácení.

Pokud máte zjizvenou nebo oteklou sliznici nosu, sdělte to svému lékaři. Může to ovlivnit účinek léku.

Upozornění

Děti, starší lidé a pacienti s nízkými hladinami sodíku v séru mohou být vystaveni zvýšenému riziku nízkých hladin sodíku v krvi (hyponatremie). Váš lékař by měl pečlivě přizpůsobit vaši dávku desmopressinu během nemocí, jako je systémová infekce, horečka, nevolnost a zvracení.

Desmopressin by se měl opatrně používat

u pacientů s rizikem zvýšeného nitrolebečního tlaku

u pacientů s narušenou rovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů, např. cystické fibrózy a

u pacientů s mírným nebo závažným selháním činnosti ledvin (klírens kreatininu pod 50 mL/min.).

Kvůli několika případům zvýšeného krevního tlaku se nosní sprej OCTOSTIM může pouze opatrně používat u pacientů s koronárním onemocněním srdce nebo hypertenzí.

Tromboembolické komplikace (trombózy, akutní mozková mrtvice nebo infarkt myokardu) byly v ojedinělých případech zaznamenány u pacientů, kteří užívali dismopressin a měli zvýšený sklon k trombózám. I když příčinná souvislost mezi užíváním desmopressinu a těmito příhodami nebyla zjištěna, doporučuje se používat dávkovači sprej OCTOSTIM jenom opatrně v případě zvýšené tendence tvorby krevních sraženin.

Z důvodu nedostatku terapeutických zkušeností a rizika intoxikace vodou (otravy vodou), a to zejména v případě nekontrolovaného příjmu tekutin, nelze dávkovači sprej OCTOSTIM používat u kojenců a dětí mladších 4 let, pokud lékař nepovažuje léčbu za naprosto nezbytnou.

Jiné léky a nosní sprej OCTOSTIM

Pokud berete/užíváte, v poslední době jste bral(a)/užíval(a), nebo byste mohl(a) brát/užívat jiné léky, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

Účinek desmopressinu mohou zesilovat tyto léky:

-    tricyklická antidepresiva a inhibitory re-uptake, opětovného vychytávání serotoninu (používané k léčbě deprese)

chlorpromazin (používaný k léčbě duševních chorob) karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie)

některé léčivé přípravky pro diabetes (antidiabetika) skupiny sulfonylurea, zejména chlorpropamid

-    indometacin a případně jiné nesteroidní antiflogistika, protizánětlivě působící léky (NSAID — non-steroidal anti-inflammatory drugs)

klofibrát (používaný k léčbě vysoké hladiny lipidů v krvi) oxytocin (používaný k vyvolání porodních bolestí).

Účinek desmopressinu mohou snižovat tyto léky: glibenklamid (používaný k léčbě diabetů).

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná nebo kojíte, nebo si myslíte, že byste mohla otěhotnět, nebo plánujete mít dítě, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, než si vezmete tento lék.

Těhotenství

Vlastnosti desmopresinu stimulující děložní stahy a urychlující porod jsou zanedbatelné. Nicméně by se desmopresin měl během těhotenství používat pouze na lékařské doporučení a se zvláštní opatrností.

Během těhotenství se doporučuje důkladné sledování krevního tlaku.

Kojení

Během kojení lze desmopressin užívat.

Desmopressin proniká do mateřského mléka ve velmi malém množství. Nejsou žádné důkazy, že by lék ovlivnil Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Desmopressin nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a používat stroje.

Dávkovači sprej OCTOSTIM obsahuje benzalkonium chlorid

Konzervační látka obsažená v dávkovacím spreji OCTOSTIM (benzalkonium chlorid) by mohla způsobit zduření nosní sliznice, a to zejména během dlouhodobého používání. Existuje-li podezření na takovou reakci (chronicky ucpaný nos), měl by pacient (podle možnosti) přejít na nosní lék bez konzervační látky. Pokud takové léky nejsou k dispozici, musí se zvážit jiná farmaceutická forma.

3. Jak používat dávkovači sprej OCTOSTIM

i

Dávkovači sprej OCTOSTIM používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování léku

Roztok OCTOSTIM se podává intranazálně (stříká se do nosu).

300 pg desmopressinu acetátu (2 x 0,1 mí roztoku, 1 dávka spreje do každé nosní dírky) 1-2 hodiny před zákrokem, nebo když dojde ke krvácení.

U dětí ve věku od 4 do 12 let dávka 150 pg desmopressinu acetátu (1 x 0,1 ml roztoku, jedna dávka spreje) prokázala dostatečnou účinnost.

Podávání lze opakovat každých 12 hodin a může trvat maximálně 3 dny. Pokud léčba překročí 3 dny, měla by se uskutečnit konzultace s lékařem.

Opakované podávání desmopressinu v krátkých intervalech by mohlo vést ke ztrátě účinnosti (tachyfylaxe - rychlé oslabování účinků opakovaných dávek léčiva).

V případě velkých chirurgických zákroků by se měl desmopressin podávat intravenózně.

Klinické znalosti užívání léku OCTOSTIM v dávkovacím spreji u dětí jsou omezené. U těchto pacientů by se měl dodržovat omezený příjem tekutin.

Z důvodu nedostatku terapeutických zkušeností a rizika intoxikace vodou (otravy vodou), a to zejména v případě nekontrolovaného příjmu tekutin a opakovaného používání, nelze dávkovači sprej OCTOSTIM používat u kojenců a dětí mladších 4 let, pokud lékař nepovažuje léčbu za naprosto nezbytnou.

Způsob podávání

Reakce na desmopressin je individuální. Před zahájením terapeutického užívání by se měla použít zkušební dávka, aby se zajistilo, že dávkovači sprej OCTOSTIM se u pacientů osvědčí jako dostatečně účinný.

Největší účinek na úroveň faktoru VIII:C lze očekávat 1-2 hodiny po podání. Pro terapeutickou kontrolu jsou rozhodující různé koagulační parametry v závislosti na povaze primární koagulační poruchy.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud jste přesvědčen/a, že účinek dávkovacího spreje OCTOSTIM je příliš silný nebo příliš slabý.

POKYNY K UŽÍVÁNÍ

pro intranazální používání dávkovacího spreje OCTOSTIM pro podávání 0,1 ml (150 pg desmopressinu acetátu) na každé vstříknutí

Odstraňte ochranný uzávěr. Držte lahvičku kolmo. Jenom před prvním použitím stiskněte 4-5krát, dokud se nedosáhne stejnoměrné rozprašování.

Pokud se dávkovači sprej nepoužíval déle než týden, stiskněte ho jednou znovu před prvním použitím.

Když rozprašujete, vždy držte lahvičku tak, aby sací trubice ukazovala směrem dolů a byla ponořena do tekutiny. UPOZORNĚNÍ: není-li to možné, nelze už zajistit dostatečnou přesnost dávkování a dávkovači sprej se musí považovat za použitý.

Vložte hubici dovnitř jedné nosní dírky. Stiskněte jednou a potom vstříkněte jednou také do druhé nosní dírky.

Nasaďte ochranný uzávěr. Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.

Jestliže jste užil(a) více léku OCTOSTIM v dávkovacím spreji, než byste měl(a)

Nadměrné podávání tekutin nebo předávkování může způsobit prodloužené trvání účinku se zvýšeným rizikem zadržování tekutin a hyponatramie, jejichž příznaky jsou přírůstek na váze, bolest hlavy a nevolnost. V závažných případech může dojít k intoxikaci vodou s otokem mozku, stavům rozrušení, křečím a dezorientací až ke ztrátě vědomí.

Vyskytnou-li se tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne o další léčbě.

Pokud jste zapomněl(a) užít lék OCTOSTIM v dávkovacím spreji

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) tu vynechanou.

Přestanete-li užívat lék OCTOSTIM v dávkovacím spreji

Léčba by se měla přerušit nebo zastavit pouze na doporučení Vašeho lékaře.

Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tento lék způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky:

Nejzávažnější nepříznivou reakcí na OCTOSTIM v dávkovacím spreji jsou nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie). Varovnými znaky mohou být bolest hlavy, nevolnost, zvracení, snížený sodík v séru, přírůstek na váze, malátnost, bolení břicha, svalové křeče, závratě, zmatenost, snížené vědomí a v závažných případech křeče a kóma.

Nadměrné podávání tekutin během užívání léku OCTOSTIM v dávkovacím spreji může mít za následek přílišné zadržování tekutin, jehož příznaky jsou přírůstek na váze, bolest hlavy a nevolnost. V závažných případech může dojít k otravě vodou s otokem mozku, stavům rozrušení, křečím centrální nervové soustavy a k dezorientaci až kómatu. Riziku jsou vystaveni zejména starší pacienti a děti a rovněž pacienti s poruchami rovnováhy vody a minerálů nebo pacienti s rizikem cerebrálního tlaku.

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientů):

bolest hlavy*, zarudlost očí, zrychlený rytmický srdeční stah (tachykardie - zrychlená srdeční frekvence), občasné zarudnutí tváře, ucpání nosu, rýma, krvácení z nosu, nevolnost*, bolení břicha*

Méně časté (postihují 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů): snížení nebo zvýšení krevního tlaku, únava*

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů) nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

alergické reakce, přírůstek na váze*, stav zmatenosti*, křeče*, kóma*, mdloby*, zvracení*, svědění, vyrážka, svědivý edém kůže, svalové křeče*, otoky rukou a nohou kvůli zadržování tekutin*

*v souvislosti s nízkou hladinou sodíku v krvi (hyponatremie)

V ojedinělých případech byly u pacientů s tendencí cévní srážlivosti krve pozorovány komplikace kvůli embolii (srovnej část 2).

Byly zaznamenány jednotlivé případy reakcí hypersenzitivity (např. svědění, kožní vyrážka, horečka, závažná dýchavičnost, šok).

Byly nahlášeny jednotlivé případy alergických reakcí, k nimž by mohlo dojít kvůli ochranné látce benzalkonia chloridu.

Zvláštní skupiny pacientů:

Děti a dospívající: U dětí by se měla pečlivě zvážit preventivní opatření (viz část 2).

Jiné zvláštní skupiny pacientů: děti, starší pacienti a pacienti s hladinami sodíku v krvi v nižším rozsahu, než jsou normální, mohou být vystaveni zvýšenému riziku nízkých hladin sodíku v krvi (hyponatremie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www,sukí cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat dávkovači sprej OCTOSTIM

Uchovávejte tento lék mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější straně krabičky/lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání

Neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.

Po prvním otevření uchovávejte lahvičku ve svislé poloze!

Doporučení k době použitelnosti po prvním otevření:

Po prvním otevření dávkovacího spreje OCTOSTIM se roztok může uchovávat maximálně 6 měsíců při pokojové teplotě.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které už neužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co dávkovači sprej OCTOSTIM obsahuje:

Aktivní látka: 1 dávka spreje 0,1 ml roztoku obsahuje 150 pg desmopressinu acetátu, který se rovná 134 pg desmopressinu.

1 ml roztoku obsahuje 1,5 mg desmopressinu acetátu, který se rovná 1,34 mg desmopressinu.

Další látky jsou: benzalkonium chlorid jako konzervační látka, chlorid sodný, bezvodá kyselina citrónová, kyselý fosforečnan sodný, (Evropský lékopis - Ph.Eur. (Pharmacopoeia Europeana (European Pharmacopoeia)) a čištěná voda.

Jak dávkovači sprej OCTOSTIM vypadá a co obsahuje toto balení:

Hnědá skleněná lahvička s rozprašovačem s 2,5 ml nosního spreje, roztok rovnající se 25 dávkám spreje.

Farmaceutická společnost a výrobce FERRING GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Distributor

FERRING Arzneimittel GmbH Fabrikstrafte 7 D-24109 Kiel Telefon: 0431/5852 0

Telefax: 0431/5852 74

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v lednu 2014.

Další informace Vám rádi poskytneme na této e-mailové adrese: info-service@ferrinq.de Vlastnosti

Dávkovači sprej OCTOSTIM obsahuje farmakologicky účinnou látku desmopressin acetát, syntetický antidiuretický hormon s mírně pozměněnou formou ve srovnání s přírodním antidiuretickým hormonem.

Desmopressin 300 pg podávaný v jednotlivé intranazální dávce podporuje srážení krve zvýšením účinku srážení faktoru Vlil, pokud zbytková aktivita faktoru Vlil je nejméně 5 %.

V těchto případech vede dávkovači sprej OCTOSTIM minimálně k dvojnásobnému zvýšení účinku srážení vlastního faktoru Vlil v těle.

Zvyšuje se rovněž obsah antigenu von Wilebrandova faktoru, ale v menším rozsahu.

Současně dochází k uvolňování aktivátoru plazminu.

Tyto účinky se využívají v léčbě mírné hemofilie typu A a některých typů Willebrandovy nemoci.

Další vlastností dávkovacího spreje OCTOSTIM je zkrácení doby dlouhotrvajícího krvácení u pacientů s dysfunkcí krevních destiček.

Dávkovači sprej OCTOSIM umožňuje snadnou aplikaci a bezproblémové dávkování.

OCTOSTIM, FERRING a FERRING Logo jsou ochranné známky Ferring B.V. © 2012 Ferring B.V.

8/8