Příbalový Leták

Octanine F 500

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal (kartónový) pro lahvičku s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


OCTANINE F 500 OCTANINE F 1000

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 lahvička obsahuje factor IX cogulationis humanus 500 IU.

1 ml roztoku obsahuje po rekonstituci s 5 ml vody na injekci průměrně 100 IU lidského koagulačního faktoru IX.

1 lahvička obsahuje factor IX cogulationis humanus 1000 IU.

1 ml roztoku obsahuje po rekonstituci s 10 ml vody na injekci průměrně 100 IU lidského koagulačního faktoru IX.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, lysin-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro přípravu injekčního roztoku, 1 lahvička. 500 IU 1000IU


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro intravenózní injekci po rekonstituci.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky.


1/6


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Po rekonstituci by měl být roztok spotřebován okamžitě.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem Nezmrazujte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Octanine F 500: 75/492/93-A/C Octanine F 1000: 75/492/93-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Příslušenství pro OCTANINE F 500

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Příslušenství pro rekonstituci a injekci

Toto balení obsahuje:

1 přepouštěcí set Mix2Vial™

1 infuzní set (motýlek)

1    jednorázová injekční stříkačka

2    desinfekční alkoholové tampony 1 lahvičku s 5ml vody na injekci

1 lahvičku s 10ml vody na injekci


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Octanine F 500: 75/492/93-A/C Ocatnine F 1000: 75/492/93-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


OCTANINE F 500

OCTANINE F 1000

prášek pro přípravu inj ekčního roztoku

Lidský koagulační faktor IX

Pro intravenózní injekci po rekonstituci.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


Jedna lahvička obsahuje 500 IU lidského koagulačního faktoru IX.

Jedna lahvička obsahuje 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX.

Pomocné látky: heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, lysin-hydrochlorid, argini n-hydrochlorid


6. JINÉ


Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky. Nechovávejtepři teplotě nad 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Nezmrazujte.


1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K rekonstituci lyofilizovaných frakcí lidské plazmy.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml voda na inj ekci

10 ml voda na injekci

6.

JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie