Ocplex
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Návrh označení na vnějším obalu (skládačka) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ocplex, 500 IU, Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Lidský protrombinový komplex
Léčivé látky jsou::
|
Název léčivé látky |
Množství v 1 lahvičce |
Množství v 1 ml rekonstituovaného roztoku |
|
Faktor II coagulationis |
280 - 760 IU |
14 - 38 IU/ml |
|
Factor VII coagulationis |
180 - 480 IU |
9 - 24 IU/ml |
|
Factor IX coagulationis |
500 IU |
25 IU/ml |
|
Factor X coagulationis |
360 - 600 IU |
18 - 30 IU/ml |
|
Proteinum C |
260 - 620 IU |
13 - 31 IU/ml |
|
Proteinum S |
240 - 640 IU |
12 - 32 IU/ml |
Celkový obsah proteinu: 260 - 820 mg
Pomocné látky:
Prášek: Heparin, dihydrát citronanu sodného Rozpouštědlo: Voda na injekci
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Toto balení obsahuje:
• 1 lahvičku s práškem pro přípravu infuzního roztoku (500 IU FIX)
• 1 lahvičku s rozpouštědlem (20 ml vody na injekci)
• 1 přepouštěcí set Mix2Vial™.
K intravenóznímu podání po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pouze k jednorázovému použití.
Používejte okamžitě po rekonstituci.
Nepoužívejte zakalené nebo nedokonale rozpuštěné roztoky.
Použitelné do:
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Držitel rozhodnutí o registraci: Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
Registrační číslo: 16/059/07-C
Číslo šarže:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voda na injekci
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Rozpouštědlo pro rekonstituci Ocplex, 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. 20ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Použijte celý obsah. Sterilní až do otevření.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Ocplex
Lidský protrombinový komplex
|
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK | |
|
Jedna lahvička obsahuje: | |
|
Faktor II coagulationis |
280 - 760IU |
|
Factor VII coagulationis |
180 - 480 IU |
|
Factor IX coagulationis |
500 IU |
|
Factor X coagulationis |
360 - 600IU |
|
Proteinum C |
260 - 620 IU |
|
Proteinum S |
240 - 640 IU |
Pomocné látky: heparin, dihydrát citronanu sodného
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte zakalené nebo nedokonale rozpuštěné přípravky.
Použitelné do:
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Držitel rozhodnutí o registraci: Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
Registrační číslo: 16/059/07-C
Číslo šarže:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
8/8