Ocplex 1000 Iu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Návrh označení na vnějším obalu (krabička)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ocplex 1000 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Prothrombinum Multiplex Humanum Cryodesiccatum
Léčivé látky jsou:
|
Název léčivé látky |
Množství v 1 lahvičce |
Množství v 1 ml rekonstituovaného roztoku |
|
Prothrombinum |
560 - 1520 IU |
14 - 38 IU/ml |
|
Factor VII coagulationis humanus |
360 - 960 IU |
9 - 24 IU/ml |
|
Factor IX coagulationis humanus |
1000 IU |
25 IU/ml |
|
Factor X coagulationis |
720 - 1200 IU |
18 - 30 IU/ml |
|
Proteinum C |
520 - 1240 IU |
13 - 31 IU/ml |
|
Proteinum S |
480 - 1280 IU |
12 - 32 IU/ml |
Celkový obsah proteinu: 520 - 1640 mg
Pomocné látky:
Prášek: Heparin, dihydrát natrium -citrátu Rozpouštědlo: Voda na injekci
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Toto balení obsahuje:
• 1 injekční lahvičku s práškem infuzní roztok (1000 IU FIX)
• 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem (40 ml vody na injekci)
• 1 přepouštěcí set Mix2Vial™.
K intravenóznímu podání po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pouze k jednorázovému použití.
Používejte okamžitě po rekonstituci.
Nepoužívejte zakalené nebo nedokonale rozpuštěné roztoky.
Použitelné do:
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Držitel rozhodnutí o registraci: Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB Velká Británie
Registrační číslo: 75/502/15-C
Č. šarže
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Ocplex 1000 IU
Prothrombinum Multiplex Humanum Cryodesiccatum
Jedna injekční lahvička obsahuje:
560 - 1520 IU 360 - 960 IU
1000 IU
720 - 1200 IU 520 - 1240 IU 480 - 1280 IU
Prothrombinum Factor VII coagulationis humanus
Factor IX coagulationis humanus
Factor X coagulationis Proteinum C Proteinum S
Pomocné látky: heparin, dihydrát natrium-citrátu
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pouze k jednorázovému použití.
Používejte okamžitě po rekonstituci.
Nepoužívejte zakalené nebo nedokonale rozpuštěné přípravky.
Použitelné do:
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Držitel rozhodnutí o registraci: Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
Registrační číslo: 75/502/15-C
Č. šarže
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voda na injekci
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Rozpouštědlo pro rekonstituci Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. 40 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Použijte celý obsah. Sterilní až do otevření.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato