Příbalový Leták

Nutriflex Omega Plus

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABICE, OHEBNÝ INFUZNÍ VAK SE TŘEMI KOMORAMI - 1250 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


NuTRIflex Omega plus infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1250 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (500 ml):

Zevní obal: horní levá komora (500 ml):

Glucosum monohydricum    165,0 g

odpovídá glucosum    150,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus    2,340 g

Zinci acetas dihydricus    6,580    mg 1250 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (250 ml):

Zevní obal: horní pravá komora (250 ml):

Triglycerida saturata media    25,00    g

Sojae oleum raffinatum    20,00    g

Omega-3 acidorum triglycerida    5,000    g

1250 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor

Vnitřní obal: tato komora (500 ml): Zevní obal: dolní komora (500 ml):

Isoleucinum

2,820 g

Leucinum

3,760 g

Lysini hydrochloridum

3,410 g

odpovídá lysinum

2,729 g

Methioninum

2,350 g

Phenylalaninum

4,210 g

Threoninum

2,180 g

Tryptophanum

0,680 g

Valinum

3,120g

Argininum

3,240 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

2,030 g

odpovídá histidinum

1,503 g

Alaninum

5,820 g

Acidum asparticum

1,800 g

Acidum glutamicum

4,210 g

Glycinum

1,980 g

Prolinum

4,080 g

Serinum

3,600 g

Natrii hydroxidum

0,976 g

Natrii chloridum

0,503 g

Natrii acetas trihydricus

0,277 g

Kalii acetas

3,434 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,858 g

Calcii chloridum dihydricum

0,588 g


Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Zinek

Chloridy

Octany

Fosfáty

Obsah aminokyselin: Obsah dusíku:

Obsah sacharidů:

Obsah tuků:

Energie z tuků Energie ze sacharidů Energie z aminokyselin Nebílkovinná energie Celková energie

Osmolalita

Teoretická osmolarita pH

50

mmol

35

mmol

4,0

mmol

4,0

mmol

0,03

mmol

45

mmol

45

mmol

15

mmol

48

g

6,8

g

150

g

50

g

1 990 kJ (475 kcal)

2 510 kJ (600 kcal)

800 kJ (190 kcal)

4    500 kJ (1 075 kcal)

5    300 kJ (1 265 kcal)

1 540 mosm/kg 1 215 mosm/l

5,0 - 6,0

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)

Vaječný lecithin

Glycerol

Natrium-oleát

Tokoferol-alfa

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní emulze

Vnitřní obal:    1 250 ml

Zevní obal:    5 x 1 250 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze k podání do centrální žíly.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

Použity smějí být pouze nepoškozené vaky, kde roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a bezbarvé až slámově zbarvené. Nepoužívejte vaky, kde došlo ke změně zabarvení nebo viditelnému oddělení složek (kapky oleje) v komoře obsahující tukovou emulzi.


8. POUŽITELNOST


Přípravek má být použit okamžitě po otevření.

Přečtěte si příbalovou informaci o době použitelnosti přípravku po smísení.


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před mrazem. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Vnitřní obal:

Zevní obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/148/11-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


PAPÍROVÁ KRABICE, OHEBNÝ INFUZNÍ VAK SE TŘEMI KOMORAMI - 1875 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NuTRIflex Omega plus infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1875 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (750 ml):

Zevní obal: horní levá komora (750 ml):

Glucosum monohydricum    247,5 g

odpovídá glucosum    225,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus    3,510 g

Zinci acetas dihydricus    9,870    mg 1875 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (375 ml):

Zevní obal: horní pravá komora (375 ml):

Triglycerida saturata media    37,50    g

Sojae oleum raffinatum    30,00    g

Omega-3 acidorum triglycerida    7,500    g

1875 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor

Vnitřní obal: tato komora (750 ml): Zevní obal: dolní komora (750 ml):

Isoleucinum

4,230 g

Leucinum

5,640g

Lysini hydrochloridum

5,115 g

odpovídá lysinum

4,094 g

Methioninum

3,525 g

Phenylalaninum

6,315 g

Threoninum

3,270 g

Tryptophanum

1,020 g

Valinum

4,680 g

Argininum

4,860 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

3,045 g

odpovídá histidinum

2,254 g

Alaninum

8,730 g

Acidum asparticum

2,700 g

Acidum glutamicum

6,315 g

Glycinum

2,970 g

Prolinum

6,120 g

Serinum

5,400 g

Natrii hydroxidum

1,464 g

Natrii chloridum

0,755 g

Natrii acetas trihydricus

0,416 g

Kalii acetas

5,151g

Magnesii acetas tetrahydricus

1,287 g

Calcii chloridum dihydricum

0,882 g


Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Zinek

Chloridy

Octany

Fosfáty

Obsah aminokyselin: Obsah dusíku:

Obsah sacharidů:

Obsah tuků:

Energie z tuků Energie ze sacharidů Energie z aminokyselin Nebílkovinná energie Celková energie

Osmolalita

Teoretická osmolarita pH

75

mmol

52,5

mmol

6,0

mmol

6,0

mmol

0,045

mmol

67,5

mmol

67,5

mmol

22,5

mmol

72

g

10,2

g

225

g

75

g

2 985 kJ (715 kcal)

3 765 kJ (900 kcal)

1 200 kJ (285 kcal)

6    750 kJ (1 615 kcal)

7    950 kJ (1 900 kcal)

1 540 mosm/kg 1 215mosm/l

5,0 - 6,0

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)

Vaječný lecithin

Glycerol

Natrium-oleát

Tokoferol-alfa

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní emulze

Vnitřní obal:    1 875 ml

Zevní obal:    5 x 1 875 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze k podání do centrální žíly.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

Použity smějí být pouze nepoškozené vaky, kde roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a bezbarvé až slámově zbarvené. Nepoužívejte vaky, kde došlo ke změně zabarvení nebo viditelnému oddělení složek (kapky oleje) v komoře obsahující tukovou emulzi.


8. POUŽITELNOST


Přípravek má být použit okamžitě po otevření.

Přečtěte si příbalovou informaci o době použitelnosti přípravku po smísení.


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před mrazem. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Vnitřní obal:

Zevní obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/148/11-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


PAPÍROVÁ KRABICE, OHEBNÝ INFUZNÍ VAK SE TŘEMI KOMORAMI - 2500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NuTRIflex Omega plus infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 2500 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (1000 ml):

Zevní obal: horní levá komora (1000 ml):

Glucosum monohydricum    330,0 g

odpovídá glucosum    300,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus    4,680 g

Zinci acetas dihydricus    13,16    mg 2500 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (500 ml):

Zevní obal: horní pravá komora (500 ml):

Triglycerida saturata media    50,00    g

Sojae oleum raffinatum    40,00    g

Omega-3 acidorum triglycerida    10,00    g

2500 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor

Vnitřní obal: tato komora (1000 ml): Zevní obal: dolní komora (1000 ml):

Isoleucinum

5,640 g

Leucinum

7,520 g

Lysini hydrochloridum

6,820 g

odpovídá lysinum

5,459 g

Methioninum

4,700 g

Phenylalaninum

8,420 g

Threoninum

4,360 g

Tryptophanum

1,360 g

Valinum

6,240 g

Argininum

6,480 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

4,060 g

odpovídá histidinum

3,005 g

Alaninum

11,64 g

Acidum asparticum

3,600 g

Acidum glutamicum

8,420 g

Glycinum

3,960 g

Prolinum

8,160 g

Serinum

7,200 g

Natrii hydroxidum

1,952 g

Natrii chloridum

1,006 g

Natrii acetas trihydricus

0,554 g

Kalii acetas

6,868 g

Magnesii acetas tetrahydricus

1,716 g

Calcii chloridum dihydricum

1,176 g


Elektrolyty:

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Zinek

Chloridy

Octany

Fosfáty

Obsah aminokyselin: Obsah dusíku:

Obsah sacharidů:

Obsah tuků:

Energie z tuků Energie ze sacharidů Energie z aminokyselin Nebílkovinná energie Celková energie

Osmolalita

Teoretická osmolarita pH

100

mmol

70

mmol

8,0

mmol

8,0

mmol

0,06

mmol

90

mmol

90

mmol

30

mmol

96

g

13,6 g

300

g

100

g

3 980 kJ (950 kcal)

5 020 kJ (1 200 kcal)

1 600 kJ (380 kcal)

9    000 kJ (2 155 kcal)

10    600 kJ (2 530 kcal)

1 540 mosm/kg 1 215 mosm/l

5,0 - 6,0

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)

Vaječný lecithin

Glycerol

Natrium-oleát

Tokoferol-alfa

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní emulze

Vnitřní obal:    2 500 ml

Zevní obal:    5 x 2 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze k podání do centrální žíly.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

Použity smějí být pouze nepoškozené vaky, kde roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a bezbarvé až slámově zbarvené. Nepoužívejte vaky, kde došlo ke změně zabarvení nebo viditelnému oddělení složek (kapky oleje) v komoře obsahující tukovou emulzi.


8. POUŽITELNOST


Přípravek má být použit okamžitě po otevření.

Přečtěte si příbalovou informaci o době použitelnosti přípravku po smísení.


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Vnitřní obal:

Zevní obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/148/11-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


9

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.