sp.zn.sukls211392/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele NuTRIflex Omega plus, infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se    svého lékaře,    lékárníka nebo    zdravotní    sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám. Nedávejte jej    žádné další    osobě.    Mohl    by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek NuTRIflex Omega plus a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuTRIflex Omega plus používat

3.    Jak se přípravek NuTRIflex Omega plus používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek NuTRIflex Omega plus uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NuTRIflex Omega plus a k čemu se používá

Přípravek NuTRIflex Omega plus obsahuje látky, nazývané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou nezbytné pro růst a regeneraci těla. Rovněž obsahuje kalorie ve formě cukrů a tuků.

Přípravek NuTRIflex Omega plus dostanete, když nejste schopen(a) normálně přijímat potravu. Je mnoho situací, které toho mohou být příčinou, např. zotavování po operaci, úrazech nebo popáleninách anebo pokud nejste schopen(a) vstřebat potravu ze žaludku nebo střeva.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutTRIflex Omega plus používat Nepoužívejte přípravek NuTRIflex Omega plus

•    jestliže jste alergický(á) na vejce, arašídové (burské) ořechy, ryby nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    tento přípravek se nesmí podávat novorozencům, kojencům a batolatům do 2 let věku.

Rovněž nepoužívejte přípravek NuTRIflex Omega plus při následujících stavech:

•    život ohrožující poruchy krevního oběhu, které se objevují například při kolapsových stavech nebo šoku

•    srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda

•    těžké poruchy krevní srážlivosti (riziko krvácení)

•    uzávěr krevních cév krevními sraženinami nebo tukem (embolie)

•    těžké selhávání jater

•    porucha vylučování žluči (intrahepatální cholestáza)

•    těžké selhávání ledvin pokud není dostupná dialýza

•    porucha složení solí v těle

•    nedostatek tekutin nebo nadbytek vody v těle

•    voda na plicích (plicní edém)

•    těžké srdeční selhávání

•    určité metabolické poruchy j ako je

-    příliš mnoho lipidů (tuků) v krvi

-    vrozená vada metabolismu aminokyselin

-    abnormálně vysoká hladina cukru v krvi, která je zvládnutelná pouze po podání více než 6 jednotek inzulinu za hodinu

-    abnormality metabolismu, které se mohou objevit po operacích nebo úrazech

-    kóma neznámého původu

-    nedostatečné zásobování tkání kyslíkem

-    abnormálně vysoké hladiny kyselých složek v krvi.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku NuTRIflex Omega plus se poraďte se svým lékařem.

Informujte, prosím, Vašeho lékaře pokud:

-    máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami

-    trpíte metabolickou poruchou, jako je např. cukrovka, abnormální hladiny tuků v krvi nebo poruchy týkající se tělesných tekutin a složení solí v těle

-    máte poruchu srážení krve nebo můžete mít příliš nízké hladiny vitamínu K

V době, kdy budete dostávat tento lék, budete pečlivě sledován(a), aby byly rozpoznány časné známky alergické reakce (jako je horečka, chvění, vyrážka nebo dušnost).

Aby bylo zjištěno, že Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) i např. pomocí různých laboratorních vyšetření krve.

Ošetřující personál může rovněž provádět příslušné kroky k zajištění Vašich potřeb s ohledem na tělesné tekutiny a elektrolyty. Kromě přípravku NuTRIflex Omega plus budete možná dostávat další živiny, aby byly plně pokryty Vaše potřeby.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům do dvou let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek NuTRIflex Omega plus

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek NuTRIflex Omega plus se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Prosím, sdělte svému lékaři, že užíváte nebo Vám je podáván některý z následujících léků:

•    insulin

•    heparin

•    léky k prevenci nežádoucího srážení krve jako je warfarin nebo jiné kumarinové deriváty

•    léky podporující močení (diuretika)

•    léky na léčbu vysokého tlaku nebo srdečních potíží (ACE-inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin II)

•    léky používané při transplantaci orgánů, jako je cyklosporin a takrolimus

•    léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy)

•    hormonální přípravky, které ovlivňují rovnováhu tekutin v těle (adrenokortikotropní hormon [ACTH]).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, bude Vám přípravek podán pouze v případě, že lékař shledá jeho použití jako nezbytné pro Vaše zotavení. O použití přípravku NuTRIflex Omega plus u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.

Matkám, které dostávají parenterální výživu, se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek NuTRIflex Omega plus je obvykle podáván pacientům upoutaným na lůžko v nemocnici či jiném zdravotnickém zařízení. To vylučuje řízení i obsluhu strojů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3. Jak se přípravek NuTRIflex Omega plus používá

Tento přípravek se podává intravenózní infuzí (kapačkou), tj. pomocí malé hadičky přímo do žíly. Tento přípravek Vám bude podán pouze jednou z velkých (centrálních) žil.

Lékař rozhodne o tom, jaké množství tohoto přípravku potřebujete a jak dlouho má léčba tímto přípravkem trvat.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům do dvou let věku.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku NuTRIflex Omega plus, než jste měl(a)

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku, můžete trpět tzv. „syndromem přetížení“ s následujícími příznaky:

•    nadměrné množství tekutin a porucha elektrolytů

•    voda na plicích (otok plic)

•    ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin

•    zvracení, pocit na zvracení

•    třesavka

•    vysoká hladina krevního cukru

•    přítomnost glukózy v moči

•    nedostatek tekutin

•    mnohem koncentrovanější krev než normálně (hyperosmolalita)

•    porucha nebo ztráta vědomí v důsledku extrémně vysoké hladiny cukru v krvi

•    zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) nebo bez ní

•    zvětšení sleziny (splenomegalie)

•    ukládání tuků do vnitřních orgánů

•    abnormální hodnoty j aterních testů

•    snížení počtu červených krvinek (anemie)

•    snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

•    snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

•    zvýšené hladiny nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza)

•    rozpad krvinek (hemolýza)

•    krvácení nebo tendence ke krvácení

•    porucha krevní srážlivosti (jak je možné vidět ze změny doby krvácivosti, doby srážlivosti, protrombinového času atd.)

•    horečka

•    vysoká hladina tuků v krvi

•    ztráta vědomí

Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků, musí být infuze okamžitě ukončena.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře, který zastaví podávání tohoto přípravku.

Vzácné (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů):

•    alergické reakce, například kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a hrdla, dechové potíže.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů):

•    pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu

Vzácné (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů):

•    zvýšený sklon ke srážení krve

•    modravé zabarvení kůže

•    dušnost

•    bolest hlavy

•    návaly

•    zarudnutí kůže (erytém)

•    pocení

•    zimnice

•    pocit chladu

•    vysoká tělesná teplota

•    ospalost

•    bolesti na hrudi, bolest zad, kostí nebo bederní oblasti

•    pokles nebo vzestup krevního tlaku

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):

•    abnormálně vysoké hladiny krevního cukru nebo tuků

•    vysoké hladiny kyselých látek v krvi

•    příliš mnoho tuku může vést ke vzniku syndromu přetížení tuky, více informací najdete v odstavci nazvaném „Jestliže jste dostal(a) více přípravku NuTRIflex Omega plus, než jste měl(a)“ v bodě 3. Příznaky obvykle po přerušení infuze vymizí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek NuTRIflex Omega plus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek NuTRIflex Omega plus obsahuje

- Léčivými látkami ve směsi připravené k přímému použití jsou

Z horní, levé komory (roztok glukózy)	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Glucosum monohydricum odpovídá glucosum	132.0    g 120.0    g	165.0    g 150.0    g	247,5 g 225,0 g	330.0    g 300.0    g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Zinci acetas dihydricus	5,264 mg	6,580 mg	9,870 mg	13,16 mg

Z horní, pravé komory (tuková emulze)	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Triglycerida saturata media	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Sojae oleum raffinatum	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Omega-3 acidorum triglycerida	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

Z dolní komory (roztok aminokyselin)	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Isoleucinum	2,256 g	2,820 g	4,230 g	5,640 g
Leucinum	3,008 g	3,760 g	5,640g	7,520 g
Lysini hydrochloridum odpovídá lysinum	2,728g 2,184 g	3,410 g 2,729 g	5,115 g 4,094 g	6,820 g 5,459 g
Methioninum	1,880 g	2,350 g	3,525 g	4,700 g
Phenylalaninum	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Threoninum	1,744 g	2,180 g	3,270 g	4,360 g
Tryptophanum	0,544 g	0,680 g	1,020 g	1,360 g
Valinum	2,496 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Argininum	2,592 g	3,240 g	4,860 g	6,480 g
Histidini hydrochloridum monohydricum odpovídá histidinum	1,624 g 1,202 g	2,030 g 1,503 g	3,045 g 2,254 g	4,060 g 3,005 g
Alaninum	4,656 g	5,820 g	8,730 g	11,64 g
Acidum asparticum	1,440 g	1,800 g	2,700 g	3,600 g
Acidum glutamicum	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Glycinum	1,584 g	1,980 g	2,970 g	3,960 g
Prolinum	3,264 g	4,080 g	6,120 g	8,160 g
Serinum	2,880 g	3,600 g	5,400 g	7,200 g
Natrii hydroxidum	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g

Natrii chloridum	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Natrii acetas trihydricus	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Kalii acetas	2,747 g	3,434 g	5,151g	6,868 g
Magnesii acetas tetrahydricus	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Calcii chloridum dihydricum	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g

Elektrolyty	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Sodík	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
Draslík	28 mmol	35 mmol	52,5 mmol	70 mmol
Hořčík	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Vápník	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Zinek	0,024 mmol	0,03 mmol	0,045 mmol	0,06 mmol
Chloridy	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol
Octany	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol
Fosfáty	12 mmol	15 mmol	22,5 mmol	30 mmol

Obsah aminokyselin	38 g	48 g	72 g	96 g
Obsah dusíku	5,4 g	6,8 g	10,2 g	13,6 g
Obsah sacharidů	120 g	150 g	225 g	300 g
Obsah tuků	40 g	50 g	_75g	100 g

Energie ve formě lipidů	1590 kJ (380 kcal)	1990 kJ (475 kcal)	2985 kJ (715 kcal)	3980 kJ (950 kcal)
Energie ve formě sacharidů	2010 kJ (480 kcal)	2510 kJ (600 kcal)	3765 kJ (900 kcal)	5020 kJ (1200 kcal)
Energie ve formě aminokyselin	635 kJ (150 kcal)	800 kJ (190 kcal)	1200 kJ (285 kcal)	1600 kJ (380 kcal)
Nebílkovinná energie	3600 kJ (860 kcal)	4500 kJ (1075 kcal)	6750 kJ (1615 kcal)	9000 kJ (2155 kcal)
Celková energie	4235 kJ (1010 kcal)	5300 kJ (1265 kcal)	7950 kJ (1900 kcal)	10600 kJ (2530 kcal)

Osmolalita	1540 mosm/ kg	1540 mosm/ kg	1540 mosm/ kg	1540 mosm/ kg
Teoretická osmolarita	1215 mosm/l	1215 mosm/ l	1215 mosm/ l	1215 mosm/ l
PH_	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citrónové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekci.

Jak přípravek NuTRIflex Omega plus vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek k okamžitému použití je infuzní emulze, tj. podává se pomocí malé trubičky do žíly.

NuTRIflex Omega plus je dodáván ve vícekomorových vacích, které obsahují:

•    1250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy)

•    1875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy)

•    2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1000 ml roztoku glukózy).

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé až slámově zbarvené. Tuková emulze je mléčně bílá.

Vícekomorový vak je zabalen do ochranného vnějšího obalu. Pohlcovač kyslíku je vložen mezi vak a zevní obal.

Dvě horní komory mohou být spojeny se spodní komorou otevřením vnitřního svaru.

Krabice s 5 vaky obsahují různé velikosti vaků.

Velikosti balení: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1    Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo    34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49-5661-71-0 Fax: + 49-5661-71-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus Nutriflex Omega plus NuTRIflex Omega Nutriflex Omega plus Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E NuTRIflex Omega plus Nutriplus Omega NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus Nutriflex Omega plus NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega P NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus Nutriflex Omega G 120/N5,4/E NuTRIflex Omega plus Nutriflex Omega plus Nutriflex Omega plus

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.12.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek NuTRIflex Omega plus se dodává v obalech pro jednorázové použití. Obal a jakýkoliv nespotřebovaný přípravek se musí po použití zlikvidovat.

Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

Použity smějí být pouze nepoškozené vaky s čirými bezbarvými až slámově zbarvenými roztoky aminokyselin a glukózy. Nepoužívejte vaky, kde došlo ke změně zabarvení nebo viditelnému oddělení složek (kapky oleje) v komoře obsahující tukovou emulzi.

Jsou-li používány filtry, musí být propustné pro tuky.

Mísení emulze:

Vyjměte vnitřní vak z ochranného zevního obalu a postupujte následujícím způsobem:

•    položte vak na tvrdou, rovnou podložku

•    glukózu smíchejte s aminokyselinami stlačením horní levé komory proti otevíratelnému svaru a následně přidejte tukovou emulzi stlačením horní pravé komory proti otevíratelnému svaru

•    obsah vaku pečlivě promíchejte

Příprava infuze:

•    vak přehněte a zavěste jej na infuzní stojan pomocí středového závěsného poutka

•    odstraňte ochrannou krytku z infuzního výtokového portu a aplikujte infuzi standardním způsobem.

Směs je mléčně bíle zbarvená homogenní emulze typu olej ve vodě.

Před infuzí vždy emulzi ohřejte na pokojovou teplotu.

Doba použitelnosti po vynětí z vnějšího ochranného obalu a po smísení obsahů vaku:

Chemická a fyzikální stabilita po smísení obsahu byla prokázána po dobu 7 dnů při teplotě 2-8°C. Po vyjmutí vaku z chladničky je přípravek stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 25°C.

Doba použitelnosti po přidání kompatibilních přísad:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání přísad. Pokud není použit okamžitě po přidání přísad, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou zodpovědností uživatele.

Emulzi je třeba použít ihned po otevření vaku.

Přípravek NuTRIflex Omega plus lze mísit pouze s léčivými přípravky, u kterých byla prokázána kompatibilita. Výrobce na základě žádosti poskytne údaje o kompatibilitě různých přísad (např. elektrolyty, stopové prvky, vitamíny) a příslušné době použitelnosti takových směsí.

8