sp.zn.sukls240937/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Nutriflex basal infuzní roztok

Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Nutriflex basal a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex basal používat

3.    Jak se přípravek Nutriflex basal používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Nutriflex basal uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nutriflex basal a k čemu se používá

Přípravek obsahuje látky (živiny) nazývané aminokyseliny, minerály (elektrolyty) a glukózu, které jsou nezbytné k růstu nebo uzdravení a kalorie ve formě uhlohydrátů.

Protože nejste schopni přiměřeně jíst nebo nemůžete být vyživováni pomocí sondy, bude Vám přípravek podáván do žíly (infuzí). Tento proces se nazývá umělá výživa,

Přípravek Nutriflex basal je určen zvláště pro pacienty s mírným nebo středně těžkým katabolizmem, tj. za podmínek, kdy pacienti spotřebovávají zásoby uložené energie, bílkovin apod. rychleji než jsou nahrazovány.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex basal používat Nepoužívejte přípravek Nutriflex basal

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku Nutriflex basal

•    jestliže máte těžkou vrozenou poruchu metabolizmu aminokyselinn, při níž potřebujete zvláštní bílkovinnou dietu

•    jestliže máte jakoukoli formu nedostatečně léčené metabolické poruchy, např. těžkou cukrovku hromadí se Vám kyselé látky v krvi (acidóza)

•    jestliže máte nadměrně vysokou hladinu krevního cukru, která k normalizaci vyžaduje více než 6 j. inzulinu/hodinu

•    jestliže máte abnormálně vysoké hladiny krevních elektrolytů

•    při nitrolebním nebo nitromíšním krvácení.

Nutriflex basal se nepodává kojencům a dětem do 2 let věku.

Přípravek Nutriflex basal se stejně jako jiné přípravky tohoto typu nepoužívá jestliže máte:

•    těžké onemocnění jater

•    těžké onemocnění ledvin, které není léčeno umělou ledvinou

•    při stavu bezvědomí (kómatu) neznámého původu

•    život ohrožující oběhové potíže, které se mohou objevit při kolapsovém stavu nebo šoku

•    nedostatečný přívod kyslíku do buněk

•    nadměrný obsah vody v těle

•    tekutinu v plicích (otok plic)

•    potíže se srdcem ( dekompenzovanou srdeční nedostatečnost)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nutriflex basal je zapotřebí

•    když máte poškozené funkce srdce nebo ledvin

•    když máte poruchy v rovnováze tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováhy, např. nízký obsah solí a nízký objem vody v těle (hypotonická dehydratace), nízkou hladinu sodíku nebo draslíku v krvi

•    když máte vysoké hladiny krevní glukózy

Zvláštní pozornost je třeba věnovat úpravě a kontrole denní dávky, jestliže máte poškozené ledviny, játra, nadledviny, srdce nebo plíce.

Jste-li ve stavu těžké podvýživy, zvláštní pozornost má být věnována postupnému navyšování nitrožilní výživy, doprovázenému patřičnou kontrolou a potřebným doplněním elektrolytů, obzvláště draslíku, hořčíku a fosfátu.

Přípravek Nutriflex basal obsahuje glukózu (cukr) a tak může ovlivnit hladinu cukru ve Vaší krvi. Někdy je nutné pří kontrole odebrat vzorky krve.

Navíc je zapotřebí kontrola hladin elektrolytů, rovnováhy tekutin, acidobazické rovnováhy a - během dlouhodobého podávání - také krevního obrazu, srážlivosti krve, funkce ledvin a jater.

Jako všechny nitrožilní roztoky, infuze přípravku Nutriflex basal vyžaduje při podávání dodržování přísných aseptických pravidel.

Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex basal

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Nutriflex basal může vzájemně na sebe působit s některými jinými léky. Informujte prosím svého lékaře, když užíváte některý z následujících léků:

•    přípravky k léčbě zánětu (kortikosteroidy)

•    hormonální přípravky ovlivňující rovnováhu tekutin („ACTH“)

•    léky podporující tvorbu moči jako je triamteren nebo amilorid

•    léky na vysoký krevní tlak (ACE inhibitory)

•    léky užívané při transplantacích jako cyklosporin nebo takrolimus.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Tento přípravek Vám může být podán také v těhotenství. Avšak lékař Vám ho podá pouze v případě, že je to pro Vaše zotavení nezbytné.

Ženy vyžadující nitrožilní výživu by neměly v jejím průběhu kojit.

3. Jak se přípravek Nutriflex basal používá Dávkování

O délce trvání léčby tímto přípravkem a velikosti dávky rozhodne Váš lékař.

Dospívající od 15 let a dospělí

Denní dávka v této věkové skupině by neměla být vyšší než 40 ml infuze/na jeden kg tělesné hmotnosti za den. Maximální rychlost podávaného roztoku bude 2 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.

Děti od 2 let do 14 let věku

Přípravek Nutriflex basal se nesmí podávat dětem mladším 2 let.

Dávka pro děti starší 2 let závisí na věku dítěte, stavu a vývoji probíhajícího onemocnění s ohledem na zvláštnosti individuálního případu.

Za vodítko lze považovat následující denní dávky:

• 3-5ti leté děti:    46 ml/kg tělesné hmotnosti

• 6-14-ti leté děti:    31 ml/kg tělesné hmotnosti

Rychlost infuze nemá být vyšší než 2 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Jestliže máte abnormálně vysoké hladiny krevního cukru, např. po úraze, trpíte -li nedostatkem kyslíku nebo jinak poškozenou funkcí orgánů, bude podle těchto okolností snížena dávka glukózy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater budou Vám dávky upravovány podle Vašich individuálních potřeb.

Způsob podání

Přípravek Nutriflex basal Vám bude podáván infuzí do velké centrální žíly.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nutriflex basal, než jste měl(a)

Při správném podávání léku je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Ale pokud byste dostal(a) příliš mnoho přípravku, mohlo by to vést k:

•    nadměrnému množství tělesné tekutiny,

•    poruše obsahu elektrolytů,

•    vodě v plicích ,

•    ztrátě aminokyselin močí,

•    nahromadění kyselých látek ve Vaší krvi (acidóze),

•    nevolnosti, zvracení, třesavce,

•    vysoké hladině glukózy v krvi,

•    přítomnosti glukózy v moči,

•    dehydrataci,

•    vysoce koncentrované tělní tekutině (hyperosmolalitě),

•    poruše vědomí vyvolané extrémně vysokými hladinami glukózy v krvi.

Pokud k tomu dojde, musí být infuze okamžitě zastavena. O jakékoli Vaší doplňkové léčbě rozhodne Váš lékař. Infuze nesmí být obnovena, do té doby, než se plně zotavíte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nutriflex basal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou způsobeny hlavně předávkováním nebo příliš rychlou infuzí. Obvykle po zastavení infuze zmizí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků navštivte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 léčených pacientů z 10.000)

•    Reakce nesnášenlivosti (příznaky přesycení - refeeding syndrom) se mohou objevit při stavu těžké podvýživy a Vám jsou podávány příliš vysoké dávky. Příznaky nesnášenlivosti jsou pokles hladin elektrolytů v séru, ospalost a poškození červených krvinek

•    Pocity na zvracení (nauzea) a zvracení

•    Nadměrné množství moče: Jestliže je infuze podávána příliš rychle, můžete vylučovat nadměrné množství moče.

Když se tyto vzácné nežádoucí účinky objeví, Vaše léčba musí být přerušena, nebo pokud tak rozhodne lékař, může pokračovat ale s nižšími dávkami.

Při nevhodném použítí může dojít:

• Pokles hladiny krevního cukru: Po náhlém přerušení Vaší léčby může klesnout hladina cukru ve Vaší krvi pod hladiny normálu, zvláště u dětí do 3 let věku, pacientů s cukrovkou nebo těch, kteří mají problémy se snášenlivostí glukózy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímn nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nutriflex basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na štítku kartonu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Nutriflex basal lze použít pouze, je-li roztok čirý a v nepoškozeném vaku. Po infuzi jakýkoli zbytek roztoku nesmí být uchován pro pozdější použití.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Nutriflex basal obsahuje

- Léčivými látkami j sou aminokyseliny, glukóza a elektrolyty. 1000 ml a 2000 ml vak po smísení obsahuje:

	1000 ml	2000 ml
Isoleucinum	1,88 g	3,76 g
Leucinum	2,50 g	5,00 g
Lysini hydrochloridum	2,27 g	4,54 g
(odpovídá Lysinum)	1,82 g	3,64 g
Methioninum	1,56 g	3,12 g
Phenylalaninum	2,81 g	5,62 g
Threoninum	1,45 g	2,90 g
Tryptophanum	0,46 g	0,92 g
Valinum	2,08 g	4,16 g
Arginini glutamas	3,98 g	7,96 g
odpovídá Argininum	2,16 g	4,32 g
odpovídá Acidum glutamicum	1,82 g	3,64 g
Histidini hydrochloridum monohydricum	1,35 g	2,70 g
odpovídá Histidinum	1,00 g	2,00 g
Alaninum	3,88 g	7,76 g
Acidum asparticum	1,20 g	2,40 g
Acidum glutamicum	0,98 g	1,96 g
Glycinum	1,32 g	2,64 g
Prolinum	2,72 g	5,44 g
Serinum	2,40 g	4,80 g
Magnesii acetas tetrahydricus	1,23 g	2,46 g
Natrii acetas trihydricus	3,20 g	6,40 g
Kalii dihydrogenophosphas	1,74 g	3,48 g
Kalii hydroxidum	0,96 g	1,92 g
Natrii hydroxidum	0,10 g	0,20 g
Glucosum monohydricum	137,5 g	275,0 g
odpovídá Glucosum	125,0 g	250,0 g
Natrii chloridum	1,40 g	2,80 g
Calcii chloridum dihydricum	0,53 g	1,06 g

- Pomocné látky j sou monohydrát kyseliny citronové a voda na inj ekci.

Elektrolyty:	1000 ml	2000 ml
Natrium	49,9 mmol	99,8 mmol
Kalium	30,0 mmol	60,0 mmol
Calcium	3,6 mmol	7,2 mmol
Magnesium	5,7 mmol	11,4 mmol
Chloridum	50,0 mmol	100,0 mmol
Phosphas	12,8 mmol	25,6 mmol
Acetas	35,0 mmol	70,0 mmol

	1000 ml	2000 ml
Obsah aminokyselin	32 g	64 g
Obsah dusíku	4,6 g	9,2 g
Obsah uhlohydrátů	125 g	250 g

	1000 ml	2000 ml
Nebílkovinná energie [kJ (kcal)]	2095 (500)	4190 (1000)
Celková energie [kJ (kcal)]	2640 (630)	5255 (1255)
Osmolarita	1150 mOsm/l	1150 mOsm/l
_	4,8 - 6,0	4,8 - 6,0

Jak přípravek Nutriflex basal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Nutriflex basal je obsažen v infuzním vaku se dvěma komorami. Spodní komora obsahuje glukózu zatímco horní komora obsahuje roztok aminokyselin. Roztok glukózy a aminokyselin je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok.

Je dodáván v dvoukomorových plastových vacích obsahujících:

•    1000 ml (400 ml roztoku aminokyselin + 600 ml roztoku glukózy)

•    2000 ml (800 ml roztoku aminokyselin + 1200 ml roztoku glukózy)

Velikost balení: 5 x 1000 ml, 5 x 2000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG    Poštovní adresa

Carl - Braun Str. 1    34209 Melsungen, Německo

342 12 Melsungen

Německo

Tel:+49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.7.2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před infuzí je nutné nechat zahřát infuzní roztok na pokojovou teplotu.

Příprava smíšeného roztoku:

Bezprostředně před podáním je nutné otevřít svar mezi oběma komorami, čímž dojde k aseptickému smísení jejich obsahů.

Vyjměte vak z ochranného obalu a proveďte následující:

•    Rozložte vak a položte ho na tvrdou podložku

•    Otevřete svar přepážky mezi oběma komorami tlakem oběma rukama na jednu z komor

•    Krátce smíchejte dohromady oba obsahy komor.

K přimísení doplňků k přípravku Nutriflex basal je určen přídatný port.

Při mísení s ostatními roztoky nebo tukovými emulzemi musí být dodrženy přísné aseptické podmínky. Tukové emulze mohou být snadno přimíseny prostřednictvím zvláštního převodního setu.

Uchovávání po smísení obsahů

Přípravek Nutriflex basal by měl být podán okamžitě po smísení dvou roztoků, ale za zvláštních okolností může být uchováván až 7 dnů při pokojové teplotě nebo až 14 dnů v chladničce při teplotě 2-8°C (započítána je i doba podání). Částečně použitý roztok nesmí být uchováván pro pozdější použití.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření před použitím nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

7