Příbalový Leták

Numeta G16%E

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON (6 x 500 ml)_

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON (6 x 500 ml)_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


NUMETA G16% E, infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení

Léčivá látka

Aktivován 2KV (376 ml)

Aktivován 3KV (500 ml)

alaninum

1,03 g

1,03 g

argininum

1,08 g

1,08 g

acidum asparticum

0,77 g

0,77 g

cysteinům

0,24 g

0,24 g

acidum glutamicum

1,29 g

1,29 g

glycinum

0,51 g

0,51 g

histidinum

0,49 g

0,49 g

isoleucinum

0,86 g

0,86 g

leucinum

1,29 g

1,29 g

lysinum monohydricum

1,59 g

1,59 g

(ekvivalentní lysinum)

(1,42 g)

(1,42 g)

methioninum

0,31 g

0,31 g

ornithini hydrochloridum

0,41 g

0,41 g

(ekvivalentní ornithinum)

(0,32 g)

(0,32 g)

phenylalaninum

0,54 g

0,54 g

prolinum

0,39 g

0,39 g

serinum

0,51 g

0,51 g

taurinum

0,08 g

0,08 g

threoninum

0,48 g

0,48 g

tryptophanum

0,26 g

0,26 g

tyrosinum

0,10 g

0,10 g

valinum

0,98 g

0,98 g

natrii chloridum

0,30 g

0,30 g

kalii acetas

1,12 g

1,12 g

calcii chloridum dihydricum

0,46 g

0,46 g

magnesii acetas tetrahydricus

0,33 g

0,33 g

natrii glycerophosphas hydricus

0,98 g

0,98 g

glucosum monohydricum

85,25 g

85,25 g

(ekvivalentní glucosum)

(77,50 g)

(77,50 g)

olivae oleum raffinatum (cca 80 %) + sojae oleum raffinatum (cca 20 %)

-

15,5 g

2KV = 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak

Aktivován 2KV

Aktivován 3KV

Celkové kalorie

96 kcal

103 kcal

Neproteinové kalorie

82 kcal

93 kcal

Dusík

0,52 g

0,39 g

Aminokyseliny (5,9%)

3,5 g

2,6 g

Glukóza (50 %)

20,6 g

15,5 g

Lipidy (12,5 %)

0,0 g

3,1 g

Kalorie - glukóza

82 kcal

62 kcal

Kalorie - lipidy

0 kcal

31 kcal

Na+

3,1 mmol

2,4 mmol

K+

3,0 mmol

2,3 mmol

Mg++

0,41 mmol

0,31 mmol

Ca++

0,82 mmol

0,62 mmol

Fosfát

0,85 mmol

0,87 mmol

Acetát

3,9 mmol

2,9 mmol

Chloridy

3,7 mmol

2,8 mmol

pH (přibl.)

5,5

5,5

Osmolarita (přibl.)

1585 mosm/l

1230 mosm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


kyselina jablečná L-forma

kyselina chlorovodíková

vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací

glycerol natrium-oleát hydroxid sodný voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní emulze 6 x 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání do centrální žíly. K jednorázovému použití.

Podání lipidů dle vlastní volby.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací. 8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem. Uchovávejte v ochranném obalu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý roztok, odpadní materiál a veškeré nezbytné vybavení zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


76/329/11-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy j sou čiré, lipidová emulze homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.

Nezapojujte v sériovém zapojení.

Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.

Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


NUMETA G16% E, infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení

Léčivá látka

Aktivován 2KV (376 ml)

Aktivován 3KV (500 ml)

alaninum

1,03 g

1,03 g

argininum

1,08 g

1,08 g

acidum asparticum

0,77 g

0,77 g

cysteinům

0,24 g

0,24 g

acidum glutamicum

1,29 g

1,29 g

glycinum

0,51 g

0,51 g

histidinum

0,49 g

0,49 g

isoleucinum

0,86 g

0,86 g

leucinum

1,29 g

1,29 g

lysinum monohydricum

1,59 g

1,59 g

(ekvivalentní lysinum)

(1,42 g)

(1,42 g)

methioninum

0,31 g

0,31 g

ornithini hydrochloridum

0,41 g

0,41 g

(ekvivalentní ornithinum)

(0,32 g)

(0,32 g)

phenylalaninum

0,54 g

0,54 g

prolinum

0,39 g

0,39 g

serinum

0,51 g

0,51 g

taurinum

0,08 g

0,08 g

threoninum

0,48 g

0,48 g

tryptophanum

0,26 g

0,26 g

tyrosinum

0,10 g

0,10 g

valinum

0,98 g

0,98 g

natrii chloridum

0,30 g

0,30 g

kalii acetas

1,12 g

1,12 g

calcii chloridum dihydricum

0,46 g

0,46 g

magnesii acetas tetrahydricus

0,33 g

0,33 g

natrii glycerophosphas hydricus

0,98 g

0,98 g

glucosum monohydricum

85,25 g

85,25 g

(ekvivalentní glucosum)

(77,50 g)

(77,50 g)

olivae oleum raffinatum (cca 80 %) + sojae oleum raffinatum (cca 20 %)

-

15,5 g

2KV = 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak

Aktivován 2KV

Aktivován 3KV

Celkové kalorie

96 kcal

103 kcal

Neproteinové kalorie

82 kcal

93 kcal

Dusík

0,52 g

0,39 g

Aminokyseliny (5,9%)

3,5 g

2,6 g

Glukóza (50 %)

20,6 g

15,5 g

Lipidy (12,5 %)

0,0 g

3,1 g

Kalorie - glukóza

82 kcal

62 kcal

Kalorie - lipidy

0 kcal

31 kcal

Na+

3,1 mmol

2,4 mmol

K+

3,0 mmol

2,3 mmol

Mg++

0,41 mmol

0,31 mmol

Ca++

0,82 mmol

0,62 mmol

Fosfát

0,85 mmol

0,87 mmol

Acetát

3,9 mmol

2,9 mmol

Chloridy

3,7 mmol

2,8 mmol

pH (přibl.)

5,5

5,5

Osmolarita (přibl.)

1585 mosm/l

1230 mosm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


kyselina jablečná L-forma

kyselina chlorovodíková

vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací.

glycerol natrium-oleát hydroxid sodný voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní emulze 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání do centrální žíly.

K jednorázovému použití.

Podání lipidů dle vlastní volby.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací. 8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý roztok, odpadní materiál a veškeré nezbytné vybavení zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


76/329/11-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy j sou čiré, lipidová emulze homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.

Nezapojujte v sériovém zapojení.

Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.

Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


8