SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NorOtic ušní kapky, suspenze pro psy

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Marbofloxacinum 3,0 mg

Clotrimazolum 10,0 mg

Dexamethasonum 0,9 mg

(jako dexamethasoni acetas..... 1,0 mg)

Pomocné látky:

Propylgalát (E310)…………………………………… 1.0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, suspenze.

Homogenní béžová až žlutá olejová suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými na marbofloxacin a mykotickými zárodky, zvláště Malassezia pachydermatis, citlivými na klotrimazol.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u psů s perforací ušního bubínku.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Viz část 4.7.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zevní zvukovod by měl být před vlastním ošetřením vyčištěn a vysušen.

Bakteriální a mykotické záněty ucha bývají často sekundárního původu. Měla by být rozpoznána a léčena primární příčina onemocnění.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek je určen pouze k ušnímu podání.

Vyhněte se kontaktu přípravku s očima. Při náhodném zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody.

Před podáním přípravku je třeba vyšetřit vnější zvukovod, zda není perforovaný ušní bubínek.

Příliš časté užívání jedné skupiny antibiotik může vést k vývoji rezistence bakteriální populace. Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Viz část 4.4.

Chinolonová antimikrobika mohou způsobovat poškození chrupavek nosných kloubů u rostoucích zvířat různých druhů. Použití přípravku u mladých zvířat se nedoporučuje.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si důkladně umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte čistou vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluoro(chinolony) a další složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou být pozorovány běžné nežádoucí účinky po podání kortikosteroidů (poruchy biochemických a hematologických parametrů jako je zvýšení alkalické fosfatázy a aminotransferázy, nebo také omezená neutrofilie).

Dlouhodobé intenzivní používání topických kortikoidů může mít místní i systémové účinky, jako je potlačení funkce nadledvin, ztenčení kůže a zpomalení hojení ran.

Vzácně může, především u starších psů, podání tohoto přípravku vyvolat ztrátu sluchu, která bývá ve většině případů dočasného charakteru.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat u březích a kojících fen.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Ušní podání.

Jedna kapka přípravku obsahuje 71 µg marbofloxacinu, 237 µg klotrimazolu a 23,7 µg dexamethason-acetátu.

Před použitím důkladně protřepat po dobu jedné minuty.

Podávat 10 kapek do zevního ucha jedenkrát denně po dobu 7 až 14 dní.

Po podání krátce a jemně promasírovat ušní bázi, aby se umožnilo proniknutí přípravku i do spodní části zvukovodu.

Veterinární lékař by měl po sedmi dnech léčby posoudit klinický stav zvířete a v případě nutnosti léčbu prodloužit o další týden.

V případě, že je přípravek používán u více psů, je nutné použít pro každého psa samostatnou kanylu.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Změny hematologických a biochemických parametrů (jako je zvýšení fosfatázy, aminotransferázy, omezené neutrofilie, eozinopenie, lymfopenie) byly pozorovány až po trojnásobném překročení doporučené dávky, tyto změny nejsou závažné a jsou reversibilní po ukončení terapie.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy and antiinfektiva v kombinaci

ATCvet kód: QS02CA06

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je kombinací tří léčivých látek.

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů, které působí inhibicí DNA-gyrázy. Jeho široké spektrum účinku zahrnuje grampozitivní bakterie (např. Staphylococcus pseudintermedius) a gramnegativní bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli a Proteus mirabilis).

Pro marbofloxacin:

Evropská literatura uvádí údaje o citlivosti mikroorganizmů (shromážděné v letech 1994 - 2012) zahrnující stovky patogenů psů a koček citlivých na marbofloxacin.

Mikroorganizmus	MIC (µg/ml)
Staphylococcus pseudintermedius	0,125-1
Pseudomonas spp.	0,12-1

Byly stanoveny hraniční koncentrace a bakteriální kmeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou považovány za citlivé, s MIC 2 µg/ml za středně citlivé a s MIC ≥ 4 µg/ml za rezistentní.

Marbofloxacin není účinný proti anaerobům, kvasinkám ani plísním.

Rezistence k fluorochinolonům vzniká v důsledku chromozomální mutace třemi mechanizmy: snížením propustnosti bakteriální stěny, expresí efluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vazbu molekuly léčivé látky.

Klotrimazol je antimykotikum ze skupiny imidazolů narušující permeabilitu membrán, čímž dochází k výstupu intracelulárních částí s následnou inhibicí molekulární syntézy. Zahrnuje široké spektrum účinku, především kvasinky Malassezia pachydermatis.

Pro klotrimazol:

Byly stanoveny hraniční koncentrace a mykotické zárodky s MIC ≤ 25 µg/ml jsou považovány za citlivé na klotrimazol.

Dexamethason-acetát je syntetický glukokortikoid, který působí protizánětlivě a proti svědění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie u psů v terapeutických dávkách prokázaly, že:

Maximální koncentrace marbofloxacinu v plazmě psů dosáhla 14. den od zahájení léčby hodnoty
0,06 µg/ml.

Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na plazmatické bílkoviny (u psů méně než 10%), marbofloxacin je jen velmi pomalu vylučován, vylučuje se v aktivní formě močí ze 2/3 a trusem z 1/3.

Klotrimazol se vstřebává jen velmi slabě (jeho plazmatická koncentrace je menší než 0,04 µg/ml).

Dexamethason-acetát je velmi rychle metabolizován na dexamethason. Jeho koncentrace v plazmě dosahuje 14. den od zahájení léčby 1,25 µg/ml. Resorpce dexamethasonu se nezvyšuje zánětlivým procesem v uchu.

6.1. Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Propyl-galát (E310)

Sorbitan-oleát

Hydrofobní koloidní oxid křemičitý

Střední naxycené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Údaje o vnitřním obaluí:

Láhvička z nízkohustotního polyetylenu.

Nástavecc z nizkohustotního polyetylenu.

Šroubovací víčko z vysokohustotního polyetylenu.

Kanyla z PVC.

Velikost balení:

Krabička obsahující 1 x 10 ml lahvičku a 2 kanyly.

Krabička obsahující 1 x 20 ml lahvičku a 2 kanyly.

Krabička obsahující 1 x 30 ml lahvičku a 2 kanyly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Camlough Road

Newry

County Down

BT35 6JP

Severní Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/003/16-C

9. Datum registrace a prodloužení registrace

12. 1. 2016

10. Datum revize textu

Leden 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.