B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

NorOtic ušní kapky, suspenze pro psy

Přípravek s indikačním omezením

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NorOtic ušní kapky, suspenze pro psy

Marbofloxacinum

Clotrimazolum

Dexamethasoni acetas

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

NorOtic ušní kapky, suspenze pro psy je homogenní béžová až žlutá olejovitá suspenze

obsahující 3,0 mg marbofloxacinum, 10,0 mg clotrimazolum, 0,9 mg dexametazonum (jako 1,0 mg

dexamethasoni acetas) a 1,0 mg propyl-galátu (E310) v 1 ml.

4. INDIKACE

Léčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými na marbofloxacin a mykotickými zárodky, zvláště Malassezia pachydermatis, citlivými na klotrimazol.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů s perforací ušního bubínku.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou být pozorovány běžné nežádoucí účinky po podání kortikosteroidů (poruchy biochemických a hematologických parametrů jako je zvýšení alkalické fosfatázy a aminotransferázy, nebo také omezená neutrofilie).

Dlouhodobé intenzivní používání topických kortikoidů může mít místní i systémové účinky, jako je potlačení funkce nadledvin, ztenčení kůže a zpomalení hojení ran.

Vzácně může, především u starších psů, podání tohoto přípravku vyvolat ztrátu sluchu, která bývá ve většině případů dočasného charakteru.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Ušní podání.

Jedna kapka přípravku obsahuje 71 µg marbofloxacinu, 237 µg klotrimazolu a 23,7 µg dexamethason-acetátu.

Podávat 10 kapek do zevního ucha jedenkrát denně po dobu 7 až 14 dní.

Veterinární lékař by měl po sedmi dnech léčby posoudit klinický stav zvířete a v případě nutnosti léčbu prodloužit o další týden.

V případě, že je přípravek používán u více psů, je nutné použít pro každého psa samostatnou kanylu.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat po dobu 1 minuty.

Po podání krátce a jemně promasírovat ušní bázi, aby se umožnilo proniknutí přípravku i do spodní části zvukovodu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Příliš časté užívání jedné skupiny antibiotik může vést k vývoji rezistence u bakteriální populace.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Bakteriální a mykotické infekce ucha bývají často sekundární. Měla by být rozpoznána a léčena primární příčina onemocnění.

Před podáním přípravku je třeba vyšetřit vnější zvukovod, zda není perforovaný ušní bubínek.

Zevní zvukovod by měl být před vlastním ošetřením vyčištěn a vysušen.

Chinolonová antibiotika mohou způsobovat poškození chrupavek nosných kloubů u rostoucích zvířat různých druhů. Použití přípravku u mladých zvířat se nedoporučuje.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití si důkladně umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte čistou vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluoro(chinolony) a další složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Gravidita a laktace:

Nepoužívat u březích a kojících fen.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Změny hematologických a biochemických parametrů (jako je zvýšení fosfatázy, aminotransferázy, omezené neutrofilie, eozinopenie, lymfopenie) byly pozorovány až po trojnásobném překročení doporučené dávky, tyto změny nejsou závažné a jsou reversibilní po ukončení terapie.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Informace o balení

Velikost balení:

Dodává se v lahvičkách 10 ml, 20 ml a 30 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů, které působí inhibicí DNA gyrázy. Jeho široké spektrum účinku zahrnují grampozitivní bakterie (např. Staphylococcus pseudintermedius) a gramnegativní bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli a Proteus mirabilis).

Klotrimazol je antimykotikum ze skupiny imidazolů, narušující permeabilitu membrán, čímž dochází k výstupu intracelulárních částí s následnou inhibicí molekulární syntézy. Zahrnuje široké spektrum účinku, především kvasinky Malassezia pachydermatis.

Dexamethason-acetát je syntetický glukokortikoid, který působí protizánětlivě a proti svědění.

Pro další informace o tomto veterinárním přípravku kontaktujte prosím, místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

.