SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noromectin 10 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ivermectinum 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

Léčba parazitóz způsobených následujícími parazity:

- žaludeční a střevní hlístice rodů Haemonchus, Ostertagia, Trichostrongylus, Oesophagostomum, Strongyloides, Nematodirus, Trichuris, Toxocara, Bunostomum, Cooperia

- plicní hlístice rodu Dictyocaulus,

- ostatní hlístice rodů Thelazia

- střečci rodu Hypoderma

- vši rodů Linognathus, Haematopinus, a Solenopotes

- zákožky rodů Psoroptes, Sarcoptes, Chorioptes

Přípravek se může používat k potlačení šíření zákožky Chorioptes bovis, ale nemusí nastat úplná eliminace.

Prasata

Léčba parazitóz způsobených následujícími parazity:

- žaludeční a střevní hlístice rodů Ascaris, Hyostrongylus,

Oesophagostomum, Strongyloides

- plicní hlístice rodu Metastrongylus

- ostatním hlístice - Stephanurus dentatus

- vši Haematopinus suis

- zákožky Sarcoptes scabiei varsuis

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte intravenózně a intramuskulárně.

Nepoužívat v laktaci. Nepoužívat u skotu méně než 60 dní před otelením.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití tohoto přípravku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti nematodů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na antihelmintika.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U prasat pod 16 kg ž. hm. musí být dávkování přesné, a proto použijte injekční stříkačky s kalibrací po 0,1 ml.

Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervans. Očistěte septum před odebráním každé dávky. Používejte suché, sterilní jehly a stříkačky. Pouze pro léčbu zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného samopodání injekce, přípravek může způsobit podráždění a/nebo bolest v místě vpichu. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ačkoliv je Noromectin injekční roztok velmi dobře snášen, mohou se příležitostně vyskytnout mírné místní reakce.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat v laktaci. Nepoužívat u skotu méně než 60 dní před otelením.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Obecná doporučená dávka u skotu je 0,2 mg účinné látky / kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 50 kg ž. hm. jednorázově subkutánně, u prasat 0,3 mg účinné látky / kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 33 kg ž. hm. také jednorázově subkutánně.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvacetinásobné předávkování u skotu aplikované jednorázově subkutánně zapříčinilo ataxii u skotu.

4.11 Ochranné lhůty

Prasata: maso: 28 dnů.

Skot: maso: 49 dnů.

Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u skotu méně než 60 dní před otelením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny,

ATCvet kód: QP54AA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ivermectin je 22, 23 - dihydroderivát avermectinu (který je fermentačním produktem tvořeným Streptomyces avermitilis) a sestává ze 2 složek: B1a a B1b. Je antiparazitikem s nematocidní, insekticidní a askaricidní účinností dokumentovanou u široké řady hospodářských zvířat.

Avermectiny stimulují GABA mediatchloridové ionty, zapříčiňují irreversibilní neuromuskulární blokádu nematodů, následovanou jejich paralýzou a hynutím parazitů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Noromectin je po aplikaci relativně rychle absorbován. Maximálních hladin v plazmě (35 ng/ml) je dosaženo již po 48 hodinách po aplikaci. Hladiny v plazmě 5 ng/ml je dosaženo ještě 336 hodin

po aplikaci.

6.1. Seznam pomocných látek

Glycerolformal

Macrogol 200

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního balení : 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PE injekční lahvička

Velikost balení: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Léčivá látka přípravku je toxická pro včely a vodní organismy, její vstup do vodních ekosystémů může být příčinou dlouhotrvajících změn v životním prostředí. Zamezte kontaminaci vodních toků přípravkem. Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/065/00-C

9. Datum registrace a prodloužení registrace

20. 11. 2000, 28. 4. 2009, 23.8.2011

10.Datum revize textu

Srpen 2011