PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noromectin 10 mg/ml injekční roztok

Ivermectinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml bezbarvého až světle žlutého čirého roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Ivermectinum 10 mg

4. INDIKACE

Skot

Léčba parazitóz způsobených následujícími parazity:

- žaludeční a střevní hlístice rodů Haemonchus, Ostertagia, Trichostrongylus, Oesophagostomum, Strongyloides, Nematodirus, Trichuris, Toxocara, Bunostomum, Cooperia

- plicní hlístice rodu Dictyocaulus,

- ostatní hlístice rodů Thelazia

- střečci rodu Hypoderma

- vši rodů Linognathus, Haematopinus, a Solenopotes

- zákožky rodů Psoroptes, Sarcoptes, Chorioptes

Přípravek se může používat k potlačení šíření zákožky Chorioptes bovis, ale nemusí nastat úplná eliminace.

Prasata

Léčba parazitóz způsobených následujícími parazity:

- žaludeční a střevní hlístice rodů Ascaris, Hyostrongylus,

Oesophagostomum, Strongyloides

- plicní hlístice rodu Metastrongylus

- ostatním hlístice - Stephanurus dentatus

- vši Haematopinus suis

- zákožky Sarcoptes scabiei varsuis

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávejte intravenózně a intramuskulárně.

Nepoužívat v laktaci. Nepoužívat u skotu méně než 60 dní před otelením.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ačkoliv je Noromectin injekční roztok velmi dobře snášen, mohou se příležitostně vyskytnout mírné místní reakce.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná doporučená dávka u skotu je 0,2 mg účinné látky / kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 50 kg ž. hm. jednorázově subkutánně, u prasat 0,3 mg účinné látky / kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 33 kg ž. hm. také jednorázově subkutánně.

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

U prasat pod 16 kg ž. hm. musí být dávkování přesné, a proto použijte injekční stříkačky s kalibrací po 0,1 ml.

Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervans. Očistěte septum před odebráním každé dávky. Používejte suché, sterilní jehly a stříkačky.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: maso: 28 dnů.

Skot: maso: 49 dnů.

Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u skotu méně než 60 dní před otelením.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního balení : 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití tohoto přípravku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti nematodů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na antihelmintika.

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného samopodání injekce, přípravek může způsobit podráždění a/nebo bolest v místě vpichu. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivá látka přípravku je toxická pro včely a vodní organismy, její vstup do vodních ekosystémů může být příčinou dlouhotrvajících změn v životním prostředí. Zamezte kontaminaci vodních toků přípravkem. Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2011

16. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.