SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav 60 mg/15 mg žvýkací ochucené tablety pro kočky a psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Účinné látky:

Amoxicillinum 60,00 mg (ut Amoxicillinum trihydricum)

Acidum clavulanicum 15,00 mg (ut Kalium clavulanicum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Světle hnědá kulatá tableta s dělící rýhou a vyraženým číslem ‘75’ na opačné straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky a psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba následujících infekcí způsobených betalaktamázu produkujícími kmeny baktérií citlivými na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou:

Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) způsobené citlivými kmeny Staphylococcus spp.

Infekce močových cest způsobené citlivými kmeny Staphylococcus spp. nebo Escherichia coli.

Infekce respiračního traktu způsobené citlivými kmeny Staphylococcusspp.

Enteritidy způsobené citlivými kmeny Escherichia coli.

Dentální infekce (např. gingivitis).

Při zahájení léčby se doporučuje provést odpovídající testování citlivosti. V léčbě pokračovat jen pokud se potvrdí citlivost na kombinaci léčivých látek.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nepodávat králíkům, křečkům, morčatům nebo pískomilům. Opatrnost je nutná rovněž při použití u jiných malých býložravců.

Přípravek není indikován v případech způsobených Pseudomonas spp.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin a jiné betalaktamy.

Nepoužívat u zvířat s vážnou poruchou ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.

Nepoužívat v případě známé rezistence na tuto kombinaci léčivých látek.

Nepodávat koním a přežvýkavcům.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou. .

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na betalaktamová antimikrobika a může snížit účinnost léčby ostatními skupinami antimikrobik z důvodů možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

U zvířat s poruchami jater a ledvin by mělo být pečlivě zváženo dávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U léčených zvířat se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti na peniciliny.

Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). V případě výskytu alergických reakcí, by měla být léčba přerušena.

Velmi vzácně může použití přípravku vést k výskytu gastrointestinálních poruch (zvracení, průjem, anorexie).

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u zvířat dosud neposkytly důkazy o teratogenních, fetotoxických nebo maternotoxických účincích. Poněvadž nebyly provedeny studie u březích nebo laktujících fen a koček, doporučuje se v těchto případech přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického působení. Je třeba zohlednit možnost zkřížené reaktivity s dalšími peniciliny s ohledem na možný výskyt alergických reakcí

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.
Dávkování: celkově 12,5 mg kombinace léčivých látek/kg ž.hm. (t.j.10 mg amoxicilinu + 2,5 mg klavulanátu /kg ž.hm.).
Frekvence podávání: Následující tabulka uvádí doporučení ohledně dávkování při standardní dávce 12,5 mg/kg ž.hm., dvakrát denně.

K zajištění správného dávkování je třeba určit co možná nejpřesněji živou hmotnost léčeného zvířete.

Živá hmotnost (kg)	Počet tablet podaných dvakrát denně
≤ 2	Použít 50 mg tablety
[2,1- 3,0]	½
[3,1- 6,0]	1
[6,1- 9,0]	1½
[9,1- 12,0]	2
>12	Použít 250 nebo 500 mg tablety

Pokud pes nebo kočka nepřijímá tablety z ruky nebo z misky, potom se mohou tablety rozdrtit a přidat do malého množství krmiva.

Většina rutinních případů reaguje mezi 5. až 7. dnem léčby. Pokud není pozorováno zlepšení po 5 - 7 dnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

Chronické nebo těžce léčitelné případy mohou vyžadovat delší dobu léčby,

např. při chronických kožních chorobách 10 – 20 dnů, při chronické cystitidě 10 – 28 dnů, při respiračních onemocněních 8 – 10 dnů.

Pokud není pozorováno zlepšení po dvou týdnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Přípravek je málo toxický pro cílové druhy zvířat. Mírné gastrointestinální příznaky (průjem, nausea a zvracení) se mohou vyskytnout častěji po předávkování.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Beta-laktamová antibiotika, peniciliny.

ATCvet kód: QJ01CR02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je betalaktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje betalaktamové a thiazolidové jádro společné pro všechny peniciliny.

Amoxicilin je účinný proti citlivým grampozitivním i gramnegativním baktériím. Betalaktamová antibiotika zabraňují tvorbě bakteriální buněčné stěny prostřednictvím zásahu do závěrečné fáze syntézy peptidoglykanu. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. Mají baktericidní účinek, ale vyvolávají lýzu pouze u rostoucích buněk.

Kyselina klavulanová je jedním z přirozených metabolitů streptomycety Streptomyces clavuligerus. Strukturou se podobá jádru penicilinu, včetně přítomnosti betalaktamového kruhu. Kyselina klavulanová je inhibitorem betalaktamáz, působící zpočátku kompetitivně, ale v konečném účinku je její působení ireversibilní. Kyselina klavulanová se váže na extra i intracelulární betalaktamázy bakterií, je schopna průniku buněčnou stěnou bakterií.

Amoxicilin je citlivý ke štěpení betalaktamázou a proto kombinace s účinným inhibitorem betalaktamáz (kyselinou klavulanovou) rozšiřuje spektrum bakterií, proti kterým je účinný, včetně kmenů produkujících betalaktamázy.

In vitro je potencovaný amoxicilin účinný proti širokému spektru klinicky důležitých aerobních i anaerobních bakterií, včetně:

Grampozitivních:

Staphylococcus spp. (včetně -laktamázu produkujících kmenů)

Streptococcus spp.

Gramnegativních:

Escherichia coli (včetně většiny -laktamázu produkujících kmenů)

Pasteurellaspp.

Proteusspp.

Rezistence je prokázána u Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa a methicilin-rezistentních Staphylococcus aureus.

Psi a kočky s diagnostikovanými infekcemi Pseudomonas by neměli být léčeni touto kombinací antibiotik.

U E.coli byl popsán vzrůstající trend rezistence.

Rezistence

U E.coli může být vysoká prevalence získané rezistence.

Rezistence vzniká zejména prostřednictvím produkce inhibitor-rezistentních betalaktamáz nebo v důsledku zvýšené produkce betalaktamáz.

U některých kmenů Staphylococcus aureus (methicilin-rezistentní S.aureus, MRSA) a Staphylococcus pseudintermedius, je rezistence na všechna betalaktamová antibiotika získaná přeměnou cílových proteinů buněčné stěny (proteinů vázajících peniciliny). Tento jev bývá často spojen s rezistencí na mnohé další antimikrobní látky a se zkříženou rezistencí.

Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. jsou pokládány za přirozeně rezistentní na kombinaci.

5.2 Farmakokinetické údaje

Amoxicilin se po perorálním podání dobře vstřebává. U psů je systémová biologická dostupnost 60-70%. Amoxicilin (pKa 2,8) má relativně malý zdánlivý distribuční objem, nízkou vazbu na proteiny plazmy (34% u psů) a má krátký terminální poločas z důvodu aktivní tubulární exkrece ledvinami. Po absorpci se nejvyšší koncentrace nacházejí v ledvinách (moči) a ve žluči, následují játra, plíce, srdce a slezina. Distribuce amoxicilinu do cerebrospinálního moku je nízká s výjimkou případů zánětu mozkových obalů.

Kyselina klavulanová (pK1 2,7) se po perorálním podání rovněž dobře vstřebává. Průnik do cerebrospinální tekutiny je nízký. Vazba na bílkoviny plazmy je přibližně 25% a terminální poločas je krátký. Kyselina klavulanová je většinou vylučována renální exkrecí (v nezměněné formě močí).

Po perorálním podání doporučené dávky 12,5 mg kombinace léčivých látek/kg ž.hm. kočkám, byly zjištěny následující parametry: C_max 9,17 µg/ml a AUC 53,27 µg.h/ml proamoxicilin a C_max 2,32 µg/ml a AUC 13,33 µg.h/ml pro kyselinu klavulanovou.

Po perorálním podání doporučené dávky 12,5 mg kombinace účinných látek/kg ž.hm. psům, byly zjištěny následující parametry: C_max 8,92 µg/ml a AUC 46,29 µg.h/ml pro amoxicilin a C_max2,21 µg/ml,

a AUC 8,99 µg.h/ml pro kyselinu klavulanovou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Povidon K30

Sprejově sušený prášek z vepřových jater

Suchý kvasnicový extrakt

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Mikrokrystalická celulosa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 15 měsíců.

Zbylé nepoužité poloviny tablet ihned zlikvidujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistry (aluminium/aluminium): 28, 56, 224 a 504 tablet ve vnějším obalu s blistry, každý blistr obsahuje 14 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko.

8. Registrační číslo

96/033/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

16. 4. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.